Campral 333 mg tabletki powlekane dojelitowe

Campral jest wskazany w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osób uzależnionych od alkoholu z jednocześnie prowadzoną psychoterapią.

Dawkowanie

Dorośli w wieku 18 - 65 lat

Pacjentom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki akamprozatu wapnia trzy razy na

dobę (rano, w południe i przed snem).

Pacjentom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w trzech podzielonych dawkach (dwie tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem).

Sposób podawania

W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się podawanie produktu leczniczego pomiędzy posiłkami. Podawanie produktu Campral jednocześnie z posiłkiem zmniejsza biodostępność produktu leczniczego (patrz punkt 5.2.).

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.

Campral jest przeciwwskazany:

• u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.,

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi

  > 120 mikromoli/l),

• u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6.).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Campral nie zostało ustalone u pacjentów

w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, dlatego Campral nie jest zalecany do stosowania w tych populacjach pacjentów.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Campral u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh).

Z powodu dobrze poznanej i złożonej wzajemnej zależności między uzależnieniem od alkoholu, depresją i skłonnościami samobójczymi zaleca się, aby pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym również pacjentów leczonych akamprozatem, obserwować czy nie występują u nich typowe objawy.

Campral nie jest wskazany w leczeniu ostrych objawów zespołu odstawienia alkoholowego.

Nadużywanie i uzależnienie

Badania niekliniczne wskazują, że akamprozat nie wywołuje lub w niewielkim stopniu może wywoływać uzależnienie od produktu leczniczego. W żadnym z badań klinicznych nie uzyskano danych dotyczących uzależnienia od akamprozatu, wykazując w ten sposób, że akamprozat nie ma znaczącego potencjału wywoływania uzależnienia od produktu leczniczego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Campral zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy

produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie wykazano zmian częstości występowania klinicznych i (lub) biologicznych reakcji niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu akamprozatu z disulfiramem, oksazepamem, tetrabamatem oraz meprobamatem.

W badaniach klinicznych akamprozat był bezpiecznie stosowany w połączeniu z produktami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi produktami przeciwbólowymi.

Jednoczesne spożywanie alkoholu z produktem Campral nie wpływa na farmakokinetykę alkoholu

i akamprozatu.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Campral u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania toksycznego i teratogennego na płód.

Campral musi być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy pacjentka nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia produktem Campral

i w konsekwencji, gdy istnieje ryzyko działania toksycznego i teratogennego alkoholu na płód.

Laktacja

Wiadomo, że produkt Campral przenika do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo czy akamprozat

przenika do mleka ludzkiego. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania akamprozatu

u niemowląt. Z tego powodu nie wolno stosować produktu Campral u kobiet karmiących piersią.

Jeśli kobieta karmiąca piersią nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia

akamprozatem, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Campral, uwzględniając znaczenie stosowania produktu leczniczego u pacjentki.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie wiadomo czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgodnie z informacjami zebranymi w trakcie badań klinicznych oraz pochodzącymi ze

spontanicznych zgłoszeń po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, w trakcie leczenia produktem Campral mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10),

niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka

Często: ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd skóry, wysypka plamisto-grudkowa

Częstość nieznana: wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: oziębłość płciowa lub impotencja

Zaburzenia psychiczne

Często: zmniejszone libido

Niezbyt często: zwiększone libido

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ostre przedawkowanie akamprozatu jest zwykle łagodne. W zgłoszonych przypadkach jedynym objawem, który można powiązać z przedawkowaniem, jest biegunka.

Nie zaobserwowano hiperkalcemii. Stosuje się leczenie objawowe.