Nephrotect roztwór do infuzji

Nephrotect jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego u pacjentów z niewydolnością nerek, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Roztwór może być stosowany u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów leczonych dializami. Może być również stosowany podczas dializ jako źródło aminokwasów u pacjentów wymagających tego typu żywienia pozajelitowego.

Dawkowanie

Produkt leczniczy należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Jeśli nie ma innych zaleceń, u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek stosuje się:

• u pacjentów nieleczonych dializami: 0,6 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dobę

  = 6 do 8 ml/kg mc./dobę

• u pacjentów leczonych dializami:

  0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc./dobę

  = 8 do 12 ml/kg mc./dobę

• w żywieniu stosowanym podczas dializ u pacjentów poddanych długotrwałej hemodializie: 0,5 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dializę

  = 5 do 8 ml/kg mc./dializę

  Maksymalna zalecana dawka dobowa:

  0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc.

  = 8 do 12 ml/kg mc. lub 560 do 840 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg

  Maksymalna zalecana szybkość infuzji:

• żywienie pozajelitowe:

  0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę

• żywienie stosowane podczas dializ: 0,2 g aminokwasów/kg mc./godzinę

Dzieci

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nephrotect u dzieci.

Sposób podawania

Aminokwasy należy stosować w połączeniu z roztworami do infuzji zapewniającymi pokrycie zapotrzebowania energetycznego pacjenta podczas żywienia pozajelitowego.

Nephrotect można stosować jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego w połączeniu

z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Nephrotect można podawać do żył centralnych lub żył obwodowych po odpowiednim wymieszaniu z innymi składnikami odżywczymi.

Nephrotect można podawać w różnych liniach infuzyjnych razem z innymi składnikami odżywczymi (metodą wielobutelkową lub jednego worka) lub można mieszać go w jednym pojemniku z innymi roztworami w celu uzyskania mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierającej wszystkie składniki.

W żywieniu stosowanym podczas dializ Nephrotect można wstrzykiwać bezpośrednio do komory kroplowej części żylnej aparatu do dializy.

Roztwory aminokwasów, w tym także Nephrotect, podaje się zazwyczaj razem z węglowodanami i tłuszczami, aby zapewnić anaboliczne wykorzystanie aminokwasów. Wyjątkiem jest podawanie aminokwasów w żywieniu stosowanym podczas dializ, podczas którego można stosować dializat zawierający glukozę.

Okres stosowania zależy od stanu klinicznego pacjenta.

Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy zmniejszy się poniżej 300 µmol/l, można stosować standardowe roztwory aminokwasów.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.

• Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializy.

• Ostry wstrząs.

• Ogólne przeciwwskazania do stosowania infuzji dożylnych: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne.

• Ciężka niewydolność wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z hiponatremią lub podwyższoną osmolarnością surowicy.

Podczas leczenia należy kontrolować bilans płynów, stężenia elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie mocznika w surowicy i amoniaku we krwi.

Badania laboratoryjne powinny również obejmować oznaczanie stężeń glukozy we krwi, białka w surowicy, kreatyniny w surowicy oraz przeprowadzanie prób czynnościowych wątrobowych.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nephrotect u dzieci.

Nie stwierdzono.

Brak danych klinicznych dotyczących ustalenia profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nephrotect u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój zwierząt.

Przed podaniem produktu leczniczego Nephrotect kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Nephrotect nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas właściwego stosowania produktu leczniczego nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podstawowe objawy przedawkowania lub infuzji roztworu z szybkością większą niż zalecana mogą obejmować występowanie nudności, gorączki, dreszczy, zaczerwienienia skóry, wymiotów, hiperamonemii, hiperaminoacydemii i kwasicy. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję.