Miejscowe, krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnych infekcji gardła i jamy ustnej przebiegających bez gorączki, którym towarzyszy ból gardła, podrażnienie gardła, bezgłos oraz stanów zapalnych jamy ustnej, takich jak drobne owrzodzenia błony śluzowej (afty).

DoppelSept Gardło jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Powoli ssać tabletkę w jamie ustnej. Stosować 1 tabletkę co 2 godziny. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek do ssania na dobę.

W przypadku nasilenia objawów lub gdy objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni, lub gdy towarzyszy im wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.4.

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Tabletki do ssania nie należy rozgryzać ani połykać.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Methemoglobinemia.

Pacjenci, którzy nie tolerują innych estrowych środków miejscowo znieczulających (zwłaszcza pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego, PABA), parabenów lub p-fenylenodiaminy, mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę, patrz punkt 4.8.

U pacjentów w podeszłym wieku, ciężko chorych lub osłabionych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych benzokainy, dlatego u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.

Stosunek korzyści do ryzyka należy określić w następujących przypadkach:

• Wystąpienie miejscowego zakażenia leczonego obszaru (zmienione pH może zmniejszać działanie znieczulające produktu).

• Ciężki uraz błony śluzowej jamy ustnej (zwiększone wchłanianie środka znieczulającego).

• Wypełnienie zęba: w przypadku, gdy wypełnienie zęba jest szorstkie lub o nierównych brzegach, podczas stosowania chlorheksydyny może ono zostać trwale zabarwione, co może wymagać wymiany z przyczyn estetycznych.

U pacjentów z zapaleniem przyzębia chlorheksydyna może powodować zwiększone odkładanie się kamienia naddziąsłowego. Należy utrzymywać odpowiednią higienę jamy ustnej, stosować specjalną pastę do zębów, zapobiegającą powstawaniu kamienia, aby zmniejszyć jego odkładanie, a także aby zminimalizować ryzyko wystąpienia przebarwienia zębów pod wpływem chlorheksydyny.

Tabletek do ssania nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ ich działanie jest wyłącznie miejscowe i objawia się tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z leczoną powierzchnią.

Produktu leczniczego nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia.

Zawarta w produkcie benzokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.

Dzieci i młodzież

U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych benzokainy i rozwój methemoglobinemi, dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż produkty lecznicze miejscowo

znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę do ssania, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających antyseptyki. Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z:

• inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co

  zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej.

• sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów.

  Wpływ na wyniki testów diagnostycznych:

  Stosowanie benzokainy ma wpływ na wyniki testów oceniających funkcję trzustki przy użyciu bentyromidu. Uzyskane wyniki są niewiarygodne, ponieważ benzokaina jest również metabolizowana do aryloamin i zawartość odzyskanego PABA wzrasta. Należy zakończyć leczenie co najmniej trzy dni przed wykonaniem testu.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorheksydyny dichlorowodorku i benzokainy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na

reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi dla chlorheksydyny. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu chlorheksydyny na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność dla benzokainy.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania chlorheksydyny i benzokainy do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

DoppelSept Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według

następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do

<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Brązowe przebarwienia mogą być bardziej wyraźne u pacjentów, u których występuje kamień nazębny i pojawia się zwykle po tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Przebarwienie języka nie jest groźne i zwykle ustępuje samoistnie. Przebarwienie zębów nie jest trwałe i może zostać usunięte podczas higieny jamy ustnej. Przebarwienie wypełnień dentystycznych może być trwałe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest niewielkie. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zatrucia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu.

Mimo, że benzokaina wchłania się w niewielkim stopniu, po przedawkowaniu benzokainy mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, stan splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub zdrętwienia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, dreszcze lub drżenie, pobudliwość) oraz ze strony układu sercowo-naczyniowego (zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno).

W przypadku przedawkowania benzokainy, leczenie obejmuje podanie tlenu (w razie potrzeby wspomagane wentylacją) oraz podanie leków o działaniu kurczącym naczynia krwionośne i płynów dożylnych w leczeniu zaburzeń krążeniowych. Może także pojawić się methemoglobinemia (trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie), którą leczy się przez podanie dożylne błękitu metylenowego.

Po przedawkowaniu chlorheksydyny mogą wystąpić objawy zatrucia alkoholowego (bełkotliwa mowa, senność, chwiejność), zwłaszcza u dzieci. W przypadku przedawkowania chlorheksydyny zalecane jest leczenie objawowe.