Metronidazol Ziaja 7,5 mg/g żel dopochwowy
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Metronidazol 7,5 mg/g
Dawkowanie
Dorośli
Dawkę żelu dopochwowego (5 g, co odpowiada pojemności jednego aplikatora), wprowadza się do pochwy raz na dobę, przed snem, przez 5 kolejnych dni.
Pacjenci w podeszłym wieku
Bakteryjne zapalenie pochwy nie jest powszechnie obserwowane w populacji osób w podeszłym wieku i w konsekwencji ma charakter kliniczny, ocena w tej grupie wiekowej nie została przeprowadzona.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Metronidazol Ziaja nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metronidazol Ziaja u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie dopochwowe.
Przebić ostrym końcem zakrętki membranę zabezpieczającą tubę i nakręcić otwarty koniec aplikatora na gwint tuby. Delikatnie i powoli ścisnąć tubkę od dołu, aby napełnić aplikator. Odkręcić aplikator od tuby i delikatnie wprowadzić aplikator do pochwy, tak głęboko, jak to możliwe, bez uczucia dyskomfortu. Powoli nacisnąć tłok aplikatora, aby uwolnić żel do pochwy. Delikatnie wyjąć aplikator, a następnie wyrzucić do pojemnika na śmieci zgodnie z instrukcją.
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie zaleca się stosowania podczas krwawienia miesiączkowego.
Znana lub wcześniej nierozpoznana kandydoza pochwy może wykazywać bardziej nasilone objawy podczas leczenia żelem dopochwowym Metronidazol Ziaja i może wymagać leczenia preparatem przeciwgrzybicznym.
Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi rzadsze stosowanie metronidazolu lub tymczasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza, jeśli to konieczne.
Metronidazol jest nitroimidazolem i należy go stosować ostrożnie w przypadku pacjentów
z zaburzeniami składu krwi (dyskrazje) w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, nie zaleca się współżycia podczas infekcji oraz podczas leczenia żelem dopochwowym Metronidazol Ziaja.
Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania produktu leczniczego. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych na temat rakotwórczego działania u ludzi (patrz punkt 5.3).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Spożywanie alkoholu podczas doustnego leczenia metronidazolem może powodować wystąpienie reakcji disulfiramowej.
Przyjmowanie doustne metronidazolu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie ostrych reakcji psychotycznych oraz stanu dezorientacji. Przy niskich stężeniach metronidazolu w surowicy, wynikających ze stosowania żelu dopochwowego Metronidazol Ziaja, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji jest niewielkie, ale nie można ich wykluczyć.
Wykazano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na czas protrombinowy metronidazolu stosowanego miejscowo. Wykazano również, że metronidazol może powodować zwiększenie w surowicy stężenia litu, cyklosporyny oraz 5-fluorouracylu. Biorąc pod uwagę fakt, że podczas stosowania dopochwowego metronidazol osiąga we krwi małe stężenia, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania produktu leczniczego jest niewielkie, ale nie można ich wykluczyć.
Metronidazol może wpływać na niektóre rodzaje oznaczania wartości biochemicznych w surowicy np. aminotransferazy asparaginianowej (AspAT, GOT), aminotransferazy alaninowej (AlAT, GPT), dehydrogenazy kwasu mlekowego (LDH), triglicerydów i heksokinazy glukozowej. Można zaobserwować wartości zerowe.
Ciąża
Dane dotyczące dużej liczby (kilkuset) ciąż narażonych na działanie metronidazolu wskazują na brak niekorzystnego wpływu metronidazolu na płód/noworodka. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących zastosowania żelu dopochwowego u kobiet w ciąży, dlatego należy zachować ostrożność przepisując Metronidazol Ziaja kobietom w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Stosunek stężeń żelu dopochwowego w surowicy do doustnego metronidazolu wynosi około 0,02.
Metronidazol przenika do mleka ludzkiego w stężeniach podobnych do stężeń występujących
w surowicy matki, a stosunek stężeń metronidazolu w surowicy matki karmiącej piersią wynosi około
0,15. Należy zachować ostrożność przepisując ten produkt leczniczy pacjentkom w okresie laktacji.
Metronidazol Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 759 pacjentów najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były układ moczowo-płciowy (26%) i żołądkowo-jelitowy (14%).
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością ich występowania:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane |
| Zakażenia i zarażeniapasożytnicze | Często | Kandydoza pochwy |
| Zaburzenia metabolizmu iodżywiania | Często | Zmniejszony apetyt |
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Depresja, zaburzenia snu |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Bóle i zawroty głowy |
| Niezbyt często | Parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku(metaliczny posmak w ustach) | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Dolegliwości żołądkowo-jelitowe/ skurcze żołądka, wymioty, uczucie nieprzyjemnego/nietypowego smaku w jamieustnej |
| Niezbyt często | Nudności, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchośćw jamie ustnej | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Suchość skóry, rumień, świąd, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry |
| Częstośćnieznana | Pokrzywka | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Niezbyt często | Skurcze mięśni |
| Zaburzenia nerek i drógmoczowych | Niezbyt często | Przebarwienie moczu (ciemne zabarwieniemoczu), objawy zakażenia dróg moczowych |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Często | Świąd/ podrażnienie/ pieczenie, drętwienie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębiemiednicy, upławy |
| Niezbyt często | Obrzmienie sromu, dyskomfort podczas miesiączki/zaburzenia miesiączkowania,plamienie/krwawienie z pochwy | |
| Zaburzenia ogólne i stany wmiejscu podania | Niezbyt często | Uczucie zmęczenia, drażliwości |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Metronidazol 7,5 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF01
Metronidazol jest syntetycznym środkiem przeciwbakteryjnym, wykazującym również działanie pełzakobójcze. Metronidazol wykazuje aktywność in vivo w stosunku do bakterii pochwowych: Gardnerella vaginalis i Bacteroides species.
U pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy po leczeniu produktem leczniczym obserwuje się znaczny wzrost liczby pałeczek kwasu mlekowego.
Wchłanianie
Badania biodostępności po podaniu pojedynczej dawki 5 gramów żelu dopochwowego do pochwy
12 zdrowym pacjentkom wykazały średnie stężenie Cmax w surowicy wynoszące 237 ng/ml lub około 2% średniego maksymalnego stężenia w surowicy dla tabletki 500 mg przyjmowanej doustnie (średnie Cmax = 12 785 ng/ml). Dlatego przy normalnym stosowaniu produkt leczniczy zapewnia minimalne stężenie metronidazolu w surowicy.
Dystrybucja
Metronidazol ma dużą pozorną objętość dystrybucji i zdolność przenikania przez barierę krew-mózg
i krew-płyn mózgowo-rdzeniowy w stężeniach podobnych do stężeń w surowicy.
Metabolizm
Metronidazol jest metabolizowany w wątrobie na drodze utleniania łańcuchów bocznych i tworzenia glukuronidów, a duża część wchłoniętej dawki jest wydalana w postaci metabolitów.
Eliminacja
Zarówno produkt leczniczy w postaci niezmienionej, jak i metabolity, są wydalane głównie z moczem.
Dane farmaceutyczne - Metronidazol 7,5 mg/g
Karbomer
Glikol propylenowy
Disodu edetynian
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką polietylenową (HDPE) wyposażoną w przebijak, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku.
Do każdego opakowania dołączonych jest 5 jednorazowych aplikatorów, wykonanych z polietylenu (PE) z tłokiem z polipropylenu (PP), służących do umieszczenia 5 g żelu w pochwie.
Wielkość opakowania: 40 g