Sterofundin ISO - roztwór do infuzji

Uzupełnianie utraconego płynu pozakomórkowego w przypadku odwodnienia izotonicznego, z występowaniem kwasicy lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa wystąpienia kwasicy.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież i dzieci:

dawka zależy od wieku, masy ciała, klinicznego i biologicznego stanu pacjenta i terapii towarzyszącej.

Zalecane dawkowanie: Zalecana dawka to:

• u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży: 500 ml do 3 litrów/dobę, co odpowiada 1 do 6 mmol sodu/kg mc./dobę i 0,03 do 0,17 mmol potasu/kg mc./dobę.

• u niemowląt, małych dzieci i dzieci: 20 ml do 100 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 3 do 14 mmol sodu/kg mc./dobę i 0,08 do 0,40 mmol potasu/kg mc./dobę.

  Szybkość podawania:

  Maksymalna szybkość infuzji zależy od zapotrzebowania pacjenta na uzupełnienie płynów i elektrolitów, jego masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego.

  U dzieci szybkość infuzji wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./godz., ale wartość ta zależy od wieku: 6-8 ml/kg mc./godz. u niemowląt, 4-6 ml/kg mc./godz. u małych dzieci i 2-4 ml/kg mc./godz. u dzieci.

  Uwaga:

• niemowlęta i małe dzieci: wiek od około 28 dni do 23 miesięcy (małe dziecko to niemowlę, które potrafi chodzić)

• dzieci: wiek od około 2 do 11 lat.

  Dzieci i młodzież

  Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sterofundin ISO u niemowląt (w wieku poniżej 28 dni).

  Sposób podawania

  Wyłącznie do podania dożylnego w postaci infuzji.

  Sterofundin ISO można podawać w infuzji do żył obwodowych (informacje dotyczące pH i osmolarności teoretycznej, patrz punkt 3).

  Jeśli podawanie odbywa się metodą szybkiej infuzji pod ciśnieniem, przed infuzją z pojemnika z tworzywa sztucznego i zestawu do infuzji należy usunąć całe powietrze. W przeciwnym wypadku istnieje ryzyko powstania zatoru powietrznego podczas infuzji.

  Podczas podawania należy monitorować bilans płynów, stężenia elektrolitów w osoczu i pH. Produkt leczniczy Sterofundin ISO można podawać tak długo, jak istnieją wskazania do uzupełniania płynów.

Produktu leczniczego Sterofundin ISO nie wolno podawać w następujących przypadkach:

• hiperwolemia,

• ciężka zastoinowa niewydolność serca,

• niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem,

• ciężki obrzęk uogólniony,

• hiperkaliemia,

• hiperkalcemia,

• zasadowica metaboliczna.

Infuzje o dużych objętościach mogą być stosowane w warunkach specyficznego monitorowania u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością serca lub płuc (cięższe stany: patrz punkt 4.3).

Roztwory zawierające chlorek sodu należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów:

• z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym lub nadmiarem płynu pozakomórkowego (cięższe stany: patrz punkt 4.3),

• z hipernatremią, hiperchloremią, odwodnieniem hipertonicznym, nadciśnieniem, upośledzeniem czynności nerek, rzucawką lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa jej wystąpienia, aldosteronizmem lub innymi stanami lub u pacjentów poddawanych terapii (np. kortykosteroidami/steroidami) związanej z retencją sodu (patrz także punkt 4.5).

  Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub stanami predysponującymi do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub kory nadnerczy, ostrym odwodnieniem lub rozległym uszkodzeniem tkanki, jakie występuje w przypadku ciężkich oparzeń.

  Z powodu obecności wapnia:

• należy zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu podczas infuzji dożylnej;

• roztwór należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniem czynności nerek lub chorobami związanymi z występowaniem podwyższonego stężenia witaminy D, takimi jak sarkoidoza;

• w przypadku towarzyszącej transfuzji krwi roztworu nie wolno podawać za pomocą tego samego zestawu do infuzji.

  Roztwory zawierające aniony ulegające metabolizmowi należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością oddechową.

  Niezbędne jest monitorowanie elektrolitów w surowicy, bilansu płynowego i odczynu pH.

  W trakcie długotrwałej terapii pozajelitowej pacjentowi należy dostarczać składniki odżywcze w odpowiedniej formie.

  Produkt leczniczy zawiera 145 mmol sodu na 1000 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Sód, potas, wapń i magnez występują w produkcie leczniczym Sterofundin ISO w takich samych stężeniach jak w osoczu. Stąd podawanie produktu leczniczego Sterofundin ISO zgodnie z zalecanymi wskazaniami i przeciwwskazaniami nie zwiększa stężeń opisanych elektrolitów w osoczu. W przypadku zwiększenia stężenia elektrolitu z innych przyczyn należy wziąć pod uwagę następujące interakcje.

Interakcje związane z sodem:

kortykosteroidy/steroidy i karbenoksonol mogą być związane z retencją sodu i wody (z obrzękiem i nadciśnieniem).

Interakcje związane z potasem:

• suksametonium;

• diuretyki oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, pojedynczo lub w skojarzeniu);

• takrolimus, cyklosporyna mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu i prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekt hiperkaliemiczny.

  Interakcje związane z wapniem:

  działanie glikozydów naparstnicy (środków kardiotonicznych) może się nasilić w trakcie hiperkalcemii, co może doprowadzić do ciężkiej lub śmiertelnej arytmii.

  Witamina D może indukować hiperkalcemię.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sterofundin ISO u kobiet w okresie ciąży i laktacji. W przypadkach określonych we wskazaniach, kiedy ściśle monitoruje się objętość, elektrolity oraz stężenia kwasów/zasad, nie przewiduje się żadnych zagrożeń (patrz punkt 5.3).

Sterofundin ISO należy stosować ostrożnie w przypadku toksemii ciążowej.

Sterofundin ISO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania, patrz punkt 4.9.

Częstość wyst ępowania działań niepożądanych określono następująco: Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: Po dożylnym podaniu soli magnezu opisywano odosobnione przypadki reakcji nadwrażliwości charakteryzujące się pokrzywką.

Zaburzenia żołądka i jelit

Mimo iż doustnie podane sole magnezu stymulują perystaltykę, po infuzji dożylnej siarczanu magnezu zgłaszano rzadko porażenną niedrożność jelit.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Działania niepożądane, w tym gorączka, zakażenie w miejscu iniekcji, miejscowy ból lub reakcja, podrażnienie żyły, zakrzepica żylna lub zapalenie żył szerzące się od miejsca iniekcji i wynaczynienie, mogą być związane z techniką podawania. Działania niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu; rodzaj dodatku określa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nadużycie lub zbyt szybkie podanie może doprowadzić do przewodnienia lub nagromadzenia zbyt dużych ilości sodu, co prowadzi do zagrożenia obrzękiem, zwłaszcza w przypadku zaburzeń wydalania sodu przez nerki. W takim wypadku konieczna może być dodatkowa dializa nerkowa.

Podanie zbyt dużej dawki potasu może doprowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Do objawów należą parestezja kończyn, osłabienie mięśni, paraliż, arytmie, blok serca, zatrzymanie akcji serca i splątanie. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, żywic jonowymiennych lub zastosowanie dializy.

Pozajelitowe podanie nadmiaru soli magnezu prowadzi do rozwoju hipermagnezemii, której ważnymi objawami są utrata głębokich odruchów ścięgnistych i depresja oddechowa. Oba te objawy następują w wyniku blokady nerwowo-mięśniowej. Do innych objawów hipermagnezemii mogą należeć nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, niedociśnienie w wyniku rozszerzenia naczyń obwodowych, senność, splątanie, osłabienie mięśni, rzadkoskurcz, śpiączka i zatrzymanie akcji serca.

Podanie nadmiaru chlorków może spowodować utratę wodorowęglanu z efektem zakwaszającym.

Podanie nadmiaru takich związków jak octany i jabłczany, które są metabolizowane z utworzeniem anionu wodorowęglanowego może prowadzić do zasadowicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Do objawów mogą należeć zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni i nieregularny rytm serca. U pacjentów ze współistniejącą hipokalcemią może wystąpić wzmożone napięcie mięśniowe, drżenia i tężyczka. Leczenie zasadowicy metabolicznej związanej ze wzrostem stężenia wodorowęglanu polega przede wszystkim na właściwym skorygowaniu bilansu płynów i elektrolitów.

Podanie nadmiaru soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Do objawów hiperkalcemii mogą należeć jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek, kamienie nerkowe i, w ciężkich przypadkach, arytmia i śpiączka. Zbyt szybka iniekcja dożylna soli wapnia może także prowadzić do wielu objawów hiperkalcemii, a także do kredowego posmaku, uderzeń gorąca i rozszerzenia naczyń obwodowych. Łagodna, bezobjawowa hiperkalcemia ustępuje zwykle po zaprzestaniu podawania wapnia i innych leków ją wywołujących, takich jak witamina D. Jeśli hiperkalcemia ma ciężką postać, niezbędne jest pilne leczenie (takie jak diuretyki pętlowe, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, edetynian trisodu).

Kiedy przedawkowanie związane jest z lekami dodanymi do roztworu podawanego w infuzji, oznaki i objawy nadmiernej infuzji związane są z rodzajem zastosowanego dodatku. W razie niezamierzonej nadmiernej infuzji leczenie należy przerwać, a pacjenta należy obserwować w kierunku oznak i objawów związanych z podanym lekiem. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.