TFX 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zespoły chorobowe przebiegające z pierwotnym i wtórnym niedoborem immunologicznym. Wspomaganie układu immunologicznego po przeprowadzeniu podstawowej terapii leczniczej chorób nowotworowych. Przewlekłe, agresywne zapalenie wątroby, niektóre choroby mózgu i rdzenia kręgowego, wczesny okres stwardnienia zanikowego bocznego, reumatoidalne zapalenie stawów, wtórne zaburzenia hemopoezy także polekowe lub po naświetlaniach promieniami rtg.

Dawkowanie

Powinno być indywidualne, zależne od stanu pacjenta.

Na ogół stosuje się 10 do 20 mg dziennie przez 30 dni, a następnie 20 do 30 mg tygodniowo. Dalsze stosowanie produktu leczniczego oraz czas leczenia i dawkowania zależne są od efektu terapeutycznego i wyników badań immunologicznych.

Sposób przygotowania

Roztwór do wstrzykiwań należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. W tym celu, zachowując zasady postępowania aseptycznego, należy rozpuścić zawartość fiolki używając rozpuszczalnika

zawartego w ampułce. Za pomocą strzykawki należy pobrać z ampułki 1 ml rozpuszczalnika

i wprowadzić go do fiolki z liofilizowaną substancją. Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztworu.

Tak przygotowany roztwór jest gotowy do iniekcji podskórnej lub domięśniowej.

Sposób podawania Podskórnie, domięśniowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Do przeciwwskazań względnych należą okres ciąży i karmienia piersią, dni okołomenstruacyjne, niektóre zespoły zaburzeń endokrynologicznych (gruczolak przysadki, akromegalia), czas fizjologicznej aktywności grasicy do okresu dojrzewania płciowego włącznie; w tym czasie TFX można stosować tylko w razie stwierdzenia wyraźnych niedoborów immunologicznych.

Stosowanie produktu leczniczego TFX u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami endokrynologicznymi oraz u kobiet w II fazie cyklu miesiączkowego może częściej powodować działania niepożądane.

Produkt leczniczy może wykazywać synergizm z niektórymi hormonami przysadki (somatotropina, hormon luteinizujący) i estrogenami oraz działanie antagonistyczne wobec hormonów kory nadnerczy, progesteronu i androgenów w zakresie ich wpływu na układ limfatyczny i szpik kostny.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania czynnika grasiczego X u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Karmienie piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania TFX w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety karmiące piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

TFX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Brak ogólnych objawów ubocznych.

Odczyn miejscowy: w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rumień i nieznaczna bolesność.

Zaburzenia układu immunologicznego

Mogą wystąpić skórne odczyny uczuleniowe: rumień, świąd, wysypka skórna.

Przy wystąpieniu powyższych objawów, należy przerwać podawanie produktu leczniczego przez 1-2 dni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres i nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Ryzyko przedawkowania produktu leczniczego TFX jest mało prawdopodobne i ograniczone,

ponieważ peptydy grasicy są wrażliwe na działanie proteaz organizmu, które zmniejszają stężenie produktu leczniczego we krwi i nie mają bezpośredniego wpływu stymulującego czy hamującego na funkcje odpornościowe.