Herdripsan 7 mg/ml syrop

Produkt leczniczy Herdripsan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku

5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) od 1 do 3 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 15 ml (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) 2 razy na dobę , przy czym maksymalna

dobowa dawka nie może przekroczyć 10 ml (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

2,5 ml (co odpowiada 17,5 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) 2 razy na dobę, przy czym maksymalna

dobowa dawka nie może przekroczyć 5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu). Produkt leczniczy Herdripsan jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Brak dostępnych danych w zakresie dostosowania dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne. Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką.

Do prawidłowego dawkowania należy użyć miarki dołączonej do opakowania.

Syrop należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem lub rano i wieczorem. Nie zaleca się stosowania produktu późnym wieczorem (przed udaniem się na spoczynek), ze względu, że odksztuszanie jest niepożądane w nocy.

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na uogólnione ryzyko zaostrzenia objawów oddechowych poprzez leki sekretolityczne..

Dzieci

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza przed zastosowaniem leczenia.

Gdy u pacjenta wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka.

Ten produkt leczniczy zawiera 550 mg sorbitolu w każdym ml, co odpowiada 1375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce 2,5 ml lub 2750 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce 5 ml. Należy wziąć pod uwagę efekt addycyjny jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych podawanych doustnie może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych jednocześnie podawanych doustnie.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i wykazuje łagodne działanie przeczyszczające.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające przetwory z liści bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane w odniesieniu do poszczególnych układów i narządów opisano poniżej, uwzględniając następującą częstość występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszności, reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie.

Zgłoszono jeden przypadek u czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej.