Xorox 30 mg/g maść do oczu
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Xorox 30 mg/g
Dawkowanie:
Dorośli:
Jeśli nie zalecono inaczej, pasmo maści o długości 1 cm należy umieszczać wewnątrz dolnego worka spojówkowego pięć razy na dobę (w odstępach co około 4 godziny). Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 dni po zakończeniu gojenia.
Dzieci i młodzież:
Jak u dorosłych
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat):
Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:
Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Sposób podawania:
Podanie do oczu.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
-
Nadwrażliwość na walacyklowir.
Tylko do stosowania do oczu. Nie przyjmować w postaci wstrzykiwań ani doustnie.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania maści do oczu Xorox
w przypadku głębokich ubytków rogówki oraz jednoczesnego stosowania maści do oczu Xorox z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami.
W przypadku nadkażenia bakteryjnego należy przeprowadzić dodatkową terapię antybiotykową.
Pacjentów należy poinformować, że natychmiast po aplikacji może wystąpić przemijające, łagodne pieczenie.
Podczas stosowania maści do oczu Xorox pacjenci powinni unikać noszenia soczewek kontaktowych.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji podczas stosowania miejscowego.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego stosowania do oczu acyklowiru na płodność.
Brak informacji na temat wpływu acyklowiru na płodność kobiet.
Badanie z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników wykazało, że acyklowir podawany doustnie w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy nie ma klinicznie znaczącego wpływu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników. W przypadku zalecanego stosowania maści Xorox ekspozycja ogólnoustrojowa na acyklowir może być nieistotna i nie przewiduje się ryzyka.
Ciąża
Po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu zgromadzono dane dotyczące skutków jego stosowania u kobiet w ciąży. Wyniki nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród pacjentek
przyjmujących acyklowir w porównaniu z populacją ogólną, a wszelkie wady wrodzone nie wykazały jednoznaczności ani stałego wzorca sugerującego wspólną przyczynę.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w uznanych międzynarodowo testach standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy.
Przy zalecanym stosowaniu produktu Xorox nie przewiduje się żadnych skutków podczas ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir będzie nieistotna. W razie potrzeby maść do oczu Xorox może być stosowana podczas ciąży.
Karmienie piersią
Ograniczone dane wskazują, że lek przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka otrzymana przez karmione piersią dziecko w wyniku stosowania przez matkę maści do oczu Xorox byłaby nieznaczna. Można rozważyć stosowanie maści do oczu Xorox podczas karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Maść do oczu Xorox może wpływać na zdolność widzenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Natychmiast po zastosowaniu maści oftalmicznej może wystąpić przemijające lekkie kłucie lub pieczenie, ale nie ma to wpływu na leczenie.
Ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu acyklowiru podawanego ogólnoustrojowo są rzadkie i większość objawów ustępuje.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Stosowane kategorie częstości to:
| bardzo często: | (≥1/10) |
| często: | (≥1/100 i <1/10) |
| niezbyt często: | (≥1/1000 i <1/100) |
| rzadko: | (≥1/10 000 i <1/1000) |
| bardzo rzadko: | (<1/10 000) |
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Ze względu na rodzaj działań niepożądanych nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy te reakcje były spowodowane chorobą czy podaniem leku. Spontaniczne zgłoszenia otrzymywane po wprowadzeniu leku do obrotu stanowiły podstawę do określenia częstości występowania działań niepożądanych.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego, blady obrzęk skóry, szczególnie twarzy) i pokrzywka
Zaburzenia oka:
Bardzo często: Powierzchowne punktowe zapalenie rogówki. Nie wymagało wcześniejszego przerwania leczenia, a leczenie nie miało następstw.
Niezbyt często: Przemijające uczucie łagodnego pieczenia lub palenia pojawiające się natychmiast po aplikacji, zapalenie spojówek
Rzadko: Zapalenie powiek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Xorox 30 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki okulistyczne, leki przeciwzakaźne, leki przeciwwirusowe, acyklowir
Kod ATC S01AD03
Mechanizm działania: Acyklowir jest purynowym analogiem nukleozydu i wykazuje in vitro wysoką aktywność przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 1 i 2, a także przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca.
W komórkach zakażonych przez wirus Herpes acyklowir jest fosforylowany do monofosforanu przez wirusową kinazę tymidynową w pierwszym etapie. W dalszych etapach jest przekształcany
do di- i trifosforanu z udziałem własnego enzymu komórki. Z jednej strony trifosforan acyklowiru hamuje wirusową polimerazę DNA, a z drugiej strony zostaje zintegrowany z wirusowym DNA zamiast trifosforanu deoksyguanozyny, co powoduje przerwanie syntezy wirusowego DNA.
Ze względu na fakt, że acyklowir jest preferencyjnie pobierany przez komórki zakażone przez wirus Herpes oraz na selektywną konwersję do aktywnej postaci trifosforanu, występuje niewielka toksyczność dla komórek ludzkich niedotkniętych działaniem wirusa.
Wchłanianie
Acyklowir jest szybko wchłaniany przez nabłonek rogówki i powierzchowne tkanki oka, przenika do cieczy wodnistej i osiąga poziom terapeutyczny około 7,5 µmol/l.
Dystrybucja
Wykrycie acyklowiru we krwi za pomocą istniejących metod po miejscowym zastosowaniu do oka nie było możliwe. Jednak ilości śladowe mogą być stwierdzone w moczu. Poziomy te nie mają znaczenia klinicznego.
Metabolizm
Acyklowir jest metabolizowany przez enzym dehydrogenazę aldehydową do 9-karboksymetoksymetyloguaniny.
Eliminacja
Acyklowir jest wydalany przez nerki, zarówno w drodze filtracji kłębuszkowej, jak i wydzielania kanalikowego.
Dane farmaceutyczne - Xorox 30 mg/g
5 lat
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 dni w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt może być przechowywany przez maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze 25°C. Przechowywanie przez inny czas i w innych warunkach na odpowiedzialność użytkownika.
Biała aluminiowa tuba z wewnętrzną powłoką lakieru epoksydowo-fenolowego z białą kaniulą z HDPE i wieczkiem z HDPE, zawierająca 4,5 g maści.