Flegtac ORO 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

2 tabletki 3 razy na dobę.

Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (dawka maksymalna) (4 tabletki 3 razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę, maksymalnie do 12 tabletek na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę, maksymalnie do 4 tabletek na dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: pół tabletki 3 razy na dobę, maksymalnie do 2 tabletek na dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny).

Tabletkę Flegtac ORO ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Ewentualnie, bezpośrednio przed

podaniem leku, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej.

Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia.

Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać produktu leczniczego Flegtac ORO.

Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem.

Produkt leczniczy Flegtac ORO należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u dzieci w wieku od 2 lat, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością

wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów. Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania.

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pozostałą połówkę tabletki należy umieścić w otwartym blistrze i zużyć nie później niż w kolejnym dniu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje

gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka

i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. U pacjentów chorych na astmę produkt należy stosować ostrożnie.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa

- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic

epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe

i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy

lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet

w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących ludzi.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów

i zawrotów głowy lub senności.

Częstość występowania zdefiniowano według terminologii MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo

rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana: ból głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe

Nieznana: obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Nieznana: niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna, pokrzywka

Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)

Badania diagnostyczne:

Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków

nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego.

W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.