Produkt leczniczy do stosowania:

• profilaktycznie:

  • do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób

    szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,

• leczniczo:

  • do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych,

  • do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.

Stosowanie w domu

W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną.

Dzieci w wieku 6–8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów, wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat).

W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.

Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.

Stosowanie w gabinecie stomatologicznym

Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych lub nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z

napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną.

Zalecana częstość aplikacji to około dwa razy w roku w ramach zabiegu stomatologicznego lub indywidualnej profilaktyki próchnicy, bądź częściej u pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę.

Zalecane dawki przy stosowaniu żelu w gabinecie stomatologicznym:

• aplikacja przy wykorzystaniu indywidualnej szyny plastycznej: ok. 3 g żelu Elmex (co odpowiada ok. 37,5 mg fluorku);

• za pomocą tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych (0,5 do 1 g żelu Elmex, co odpowiada od 6,25 do 12,5 mg fluorku).

Sposób podawania Podanie na zęby.

Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach:

• w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1,

• w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,

• u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa ,

• u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).

Ponieważ żel Elmex zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem.

Należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.

Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie produktu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z limonenem, linalolem i geraniolem]

Limonen, linalol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Żel Elmex nie jest odpowiedni do stosowania u osób, u których możliwy jest brak kontroli odruchu połykania.

Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu Elmex za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. z mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości

żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu. Należy zaprzestać systemowego podawaniu fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży nie są dostępne lub są ograniczone (poniżej 300 przypadków w okresie ciąży). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach pokazują, że fluorki

przenikają do mleka kobiecego (szczegółowe informacje podano w punkcie 5.2). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie żelu Elmex, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Wyniki nieklinicznych badań nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani działań embriotoksycznych związanych z fluorem.

Żel Elmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często (≥ 1/10),

Często (≥1/100 do <1/10),

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000),

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadko

• złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej

• powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, rany, pęcherze)

  Nieznana

• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan

  zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł),

• nudności lub wymioty

Bardzo rzadko

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

  Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

  tel.: + 48 22 49 21 301

  faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

1. Objawy przedawkowania

   Ostre:

   W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej.

   W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji za pomocą indywidualnej szyny plastycznej) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzone do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę.

   Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od połknięcia i ustają po upływie około 3 do 6 godzin.

   Przewlekłe:

   W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie

   powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w

   późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.

2. Działania podejmowane w przypadku przedawkowania

W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g żelu Elmex), aby związać fluorek należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, sole wapnia w postaci tabletek musujących).

W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g żelu

Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie sole wapnia, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.