Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml krople do oczu, roztwór
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia użytkowania
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Ketotifen 0,25 mg/ml
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze): jedna kropla produktu leczniczego Ketotifen Stulln do worka spojówkowego dwa razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Sposób podawania Podanie do oka.
Ten produkt leczniczy to sterylny roztwór, bez konserwantów w pojemniku wielodawkowym.
Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy unikać zanieczyszczenia i kontaktu zakraplacza z powierzchnią oka lub jakąkolwiek powierzchnią. Przed każdym użyciem pierwszą kroplę należy wyrzucić (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przed każdą aplikacją pacjent powinien wyrzucić pierwszą kroplę wypuszczoną z butelki. Po użyciu należy strząsnąć wszelkie pozostałości płynu z końcówki butelki z zakraplaczem. Pacjent nie
powinien dotykać końcówki zakraplacza, aby uniknąć skażenia mikrobiologicznego.
Jeśli produkt leczniczy Ketotifen Stulln stosowany jest jednocześnie z innymi lekami podawanymi do oka, należy zachowywać odstęp co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi dwoma wkropleniami.
Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż
zjawisko to nie było obserwowane podczas stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia takiego działania.
Ciąża
Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki
spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano działania teratogennego. Ogólnoustrojowa ekspozycja po podaniu do oka jest znacznie niższa niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka kobiecego, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku kobiecym
pojawiły się takie ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt Ketotifen Stulln w postaci kropli do oczu może być stosowany w okresie laktacji.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu wodorofumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.
Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Działania niepożądane leku z badań klinicznych (Tabela 1) uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane leku uszeregowano według
częstości występowania, zaczynając od działań występujących najczęściej. W każdej grupie częstości działania niepożądane leku przedstawiono według malejącego nasilenia.
Ponadto odpowiednia kategoria częstości dla każdego działania niepożądanego leku opiera się na następującej konwencji (MedDRA): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) | Częstość | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Ból głowy |
| Zaburzenia oka | Często | Podrażnienie oczu, ból oczu,punkcikowate zapalenie rogówki,punktowa nadżerka (erozja) nabłonka rogówki. |
| Niezbyt często | Niewyraźne widzenie (podczaszakraplania), zespół suchego oka, zaburzenia powiek, zapaleniespojówek, światłowstręt, wylew spojówkowy. | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niezbyt często | Suchość w jamie ustnej |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Wysypka, wyprysk, pokrzywka |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często | Senność |
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana)
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano także następujące działania
niepożądane: reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowa reakcja alergiczna (głównie kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek), uogólnione reakcje alergiczne, w tym
opuchnięcie/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związanych z kontaktowym zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Doustne przyjęcie zawartości butelki o pojemności 10 ml byłoby równoważne do przyjęcia 2,5 mg ketotifenu, co stanowi 125% zalecanej dawki dobowej dla 3-letniego dziecka podawanej doustnie.
Wyniki kliniczne nie wykazały żadnych poważnych objawów przedmiotowych ani podmiotowych po podaniu doustnym ketotifenu w dawce do 20 mg.
Właściwości farmakologiczne - Ketotifen 0,25 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX08 Mechanizm działania
Ketotifen jest antagonistą histaminowego receptora H1. Badania in vivo u zwierząt oraz badania in vitro sugerują dodatkowe działanie polegające na stabilizacji komórek tucznych oraz hamowaniu przenikania, aktywacji oraz degranulacji granulocytów kwasochłonnych.
W badaniu farmakokinetyki kropli do oczu zawierających ketotifen przeprowadzonym u 18 zdrowych ochotników stężenia ketotifenu w osoczu po podaniu wielokrotnym do oka przez 14 dni były
w większości przypadków poniżej limitu wykrywalności (20 pg/ml).
Po podaniu doustnym ketotifen jest wydalany dwufazowo, z początkowym okresem półtrwania od
3 do 5 godzin oraz końcowym okresem półtrwania wynoszącym 21 godzin. Około 1% substancji jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 48 godzin, a 60 do 70% w postaci metabolitów. Głównym metabolitem jest praktycznie nieaktywny N-glukuronid ketotifenu.
