Inovox Ultra bez cukru smak pomarańczowy 8,75 mg pastylki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Inovox 8,75 mg
Inovox Ultra bez cukru smak pomarańczowy, 8,75 mg pastylki twarde jest wskazany w miejscowym krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jedna pastylka co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalnie 5 pastylek w ciągu 24 godzin. Produkt należy stosować przez maksymalnie trzy dni.
Dzieci i młodzież
Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci
w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie
jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na śluzówkę jamy ustnej.
Pastylki rozpuszczają się/rozpadają powoli podczas ssania.
Jak w przypadku wszystkich pastylek, produkt leczniczy Inovox Ultra bez cukru smak pomarańczowy 8,75 mg, pastylki twarde, należy przemieszczać w jamie ustnej w celu uniknięcia miejscowych podrażnień.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony
śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
-
Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne
epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
-
Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
-
Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
-
Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na układ
pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy poniżej).
Leczenie należy poddać ponownej ocenie, jeśli objawy nasilą się lub wystąpią nowe objawy. Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej w miarę jej rozpuszczania. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ,
w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do
zgonu.
Zaburzenia układu oddechowego
U osób chorujących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną albo z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie, może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów.
Inne NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus – SLE) i mieszana choroba
tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może
występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym
śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój
niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby
z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde.
Należy monitorować czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu po zastosowaniu NLPZ.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających
danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania produktu w maksymalnej dobowej dawce 5 pastylek.
Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu. Flurbiprofen, pastylki twarde, może być stosowany we wskazanych schorzeniach, pod warunkiem zastosowania niskiej dawki oraz krótkiego czasu leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Wpływ na układ nerwowy
Ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi: w przypadku długotrwałego stosowania leków
przeciwbólowych (> 3 miesięcy), podawanych co dwa dni lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Bólu głowy wywołanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (MOH medication-overuse headache) nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki. W takich przypadkach należy
przerwać stosowanie leków przeciwbólowych w porozumieniu z lekarzem.
Zaburzenia układu pokarmowego
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to
zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Inovox
Ultra bez cukru smak pomarańczowy, 8,75 mg, pastylki twarde. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza
krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić
flurbiprofen.
Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze
stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Flurbiprofen należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Zakażenia
Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy
zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi).
Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku o właściwościach przeciwzakaźnych.
Maskowanie objawów infekcji podstawowej
Badania epidemiologiczne sugerują, że ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku infekcji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania Inovox
Ultra bez cukru smak pomarańczowy, gdy pacjent ma gorączkę lub ból związany z infekcją, zaleca się
monitorowanie infekcji.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Pacjenci z cukrzycą mogą stosować ten produkt po konsultacji z lekarzem.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera izomalt i maltitol ciekły. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Inovox Ultra bez cukru smak pomarańczowy zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
| Należy unikać stosowania flurbiprofenu w skojarzeniu z poniższymi produktami leczniczymi: | |
| Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 | Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). |
| Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) | Z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasuacetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza. |
| Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w skojarzeniu z następującymiproduktami leczniczymi: | |
| Leki przeciwzakrzepowe | NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takichjak warfaryna (patrz punkt 4.4). |
| Leki przeciwpłytkowe | Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). |
| Lekiprzeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazyangiotensyny, antagoniścireceptora angiotensyny II) | NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). |
| Alkohol | Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego. |
| Glikozydy nasercowe | NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu,dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. |
| Cyklosporyna | Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. |
| Kortykosteroidy | Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębieprzewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). |
| Lit | Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. |
| Metotreksat | Może zwiększać stężenie metotreksatu i nasilać jego działanietoksyczne. |
| Mifepriston | Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniumifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. |
| Doustne leki przeciwcukrzycowe | Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstszebadania). |
| Fenytoina | Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego też zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. |
| Diuretyki oszczędzającepotas | Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy). |
| Probenecyd Sulfinpirazon | Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. |
| Antybiotyki z grupy chinolonów | Dane dotyczące zwierząt i ludzi sugerują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą byćnarażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. |
| Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) | Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). |
| Takrolimus | Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. |
| Zydowudyna | Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej. |
| Flukonazol | Może zwiększać stężenie flurbiprofenu w surowicy krwi. |
| Leki zobojętniające | Leki zobojętniające kwas mogą zmniejszać lub zwiększać szybkość wchłaniania flurbiprofenu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jestznane. |
| Acetazolamid | Flurbiprofen może powodować niewielkie zwiększenie pozornejobjętości dystrybucji acetazolamidu w stanie stacjonarnym. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. |
| Jedzenie | Jednoczesne podawanie z pokarmem może opóźnić początek działania. |
Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem.
Ciąża
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Inovox Ultra bez cukru smak pomarańczowy w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa Inovox Ultra bez cukru smak
pomarańczowy osiągnięta po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Inovox Ultra bez cukru smak pomarańczowy, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli lek jest stosowany, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym Inovox Ultra bez cukru smak pomarańczowy, może powodować toksyczne działanie na układ
krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. Dlatego Inovox Ultra bez cukru smak pomarańczowy jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach
i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże
z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią.
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi
działaniami niepożądanymi podczas stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Senność jest również możliwym działaniem niepożądanym i może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów.
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
-
Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję.
-
Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność.
-
Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest
wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania flurbiprofenu 8,75 mg, pastylki twarde.
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty,
stosowanych przez krótki czas:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układówi narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko małopłytkowość1 Częstość nieznana niedokrwistość Zaburzenia układuimmunologicznego Rzadko reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często bezsenność Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyńmózgowych Częstość nieznana obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy, ból głowy,parestezje Niezbyt często senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często podrażnienie gardła Niezbyt często zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamieustnej, niedoczulica gardła Częstość nieznana ból zatok Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zapalenie jamy ustnej Często ból brzucha, biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej,parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej(uczucie ciepła, pieczenia albomrowienia w ustach) Niezbyt często wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność,wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku,zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Rzadko żółtaczka Bardzo rzadko krwawienie z przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko żółtaczka Częstość nieznana zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często różne wysypki skórne, świąd Bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tymzespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często gorączka, ból 1 Małopłytkowość - zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie:
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas
ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang.
International Normalized Ratio) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg
oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego lub płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie
zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli od połknięcia upłynęła mniej niż jedna godzina lub jeśli połknięto potencjalnie toksyczną ilość. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
Właściwości farmakologiczne - Inovox 8,75 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty na gardło, inne preparaty na gardło, kod ATC: R02AX01
Mechanizm działania
Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę
prostaglandyn.
Działanie farmakodynamiczne
U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne oraz wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi
pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1.
Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci pastylki łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny gardła, znacznie zmniejszając (średnia różnica obliczona metodą
najmniejszych kwadratów) nasilenie bólu gardła od 22 minuty (-5,5 mm), z maksymalnym działaniem
po 70 minutach (-13,7 mm), zachowując istotne działanie w okresie do 240 minut (-3,5 mm), w tym
u pacjentów zakażonych paciorkowcami oraz innymi bakteriami, powodowała zmniejszenie trudności w przełykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), z maksymalnym działaniem po 110 minutach (-13,9 mm),
utrzymującym się do 240 minut (-3,5 mm) oraz powodowała zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), z maksymalnym działaniem po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymującym się do 210 minut (-5,1 mm).
Skuteczność po zastosowaniu wielokrotnych dawek obliczona z pomocą sumy różnic w wynikach badania intensywności bólu (Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin wykazała
znaczne zmniejszenie nasilenia bólu gardła (-473,7 mm*h do -529,1 mm*h), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) oraz obrzęku gardła (-482,4 mm*h do -549,9 mm*h) ze statystycznie istotnym znaczniejszym sumarycznym zmniejszeniem bólu w każdym przedziale godzinowym
w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech wskaźników, i statystycznie istotną większą ulgą dla bólu gardła w czasie 6-godzinnej oceny. Wykazano również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i po 3 dniach.
U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano
statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie
ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez
paciorkowce.
Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki, flurbiprofen 8,75 mg, pastylki twarde spowodował
ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła obecnych w ocenie wyjściowej, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i stanów gorączkowych (68% vs 29%). Pastylki rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewniają wymierne działanie kojące
i powlekające po 2 minutach.
Dzieci i młodzież
Nie prowadzono swoistych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu, 8,75 mg, pastylki twarde obejmowały młodzież w wieku 12 – 17 lat, jednak z powodu małego
rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.
Wchłanianie
Pastylki rozpuszczają się w ciągu 5 - 12 minut, a flurbiprofen jest łatwo wchłaniany, przy czym jego wykrycie we krwi następuje po 5 minutach, a stężenie w osoczu osiąga szczyt po 40 - 45 minutach od podania, ale utrzymuje się na średnio niskim poziomie 1,4 μg/mL, które jest około 4,4 razy niższe niż dla dawki 50 mg w tabletce. Wchłanianie flurbiprofenu może zachodzić z jamy policzkowej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, przy czym szczytowe
stężenia osiągane są szybciej niż stężenia osiągane po połknięciu równoważnej dawki, ale o podobnej wielkości.
Dystrybucja
Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm
Flurbiprofen jest głównie metabolizowany poprzez hydroksylację.
Eliminacja
Flurbiprofen jest głównie wydalany przez nerki. Jego okres półtrwania eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach do mleka ludzkiego (mniej niż 0,08 μg/mL). Około 20-25% doustnej dawki flurbiprofenu jest wydalane w postaci niezmienionej.
Szczególne grupy pacjentów
Nie odnotowano różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy ochotnikami w podeszłym wieku i młodymi dorosłymi po doustnym podaniu tabletek flurbiprofenu. Nie uzyskano danych farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednak podawanie zarówno syropu, jak i czopków flurbiprofenu nie wykazuje znaczących różnic w parametrach farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
Dane farmaceutyczne - Inovox 8,75 mg
Izomalt (E953)
Maltitol ciekły (E965) Acesulfam potasowy (E950) Makrogol 400
Lewomentol
Aromat soku pomarańczowego IA-742-874-8 (zawiera triacetynę (E1518), środki aromatyzujące
i naturalne substancje aromatyczne, w tym cytral, cytronellol, geraniol i linalol)
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Białe, nieprzezroczyste blistry z PVC/PVDC/Aluminium, w drukowanym pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań: 8, 16, 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.