Zincteral 45 mg Zn2+ tabletki powlekane

• profilaktyka i leczenie niedoborów cynku spowodowanych nieprawidłowym odżywianiem, zaburzeniami wchłaniania oraz innymi stanami, które zaburzają przyswajanie cynku lub zwiększają jego utratę,

• wspomagająco w chorobie Wilsona (szczególnie u pacjentów nie tolerujących penicylaminy),

• niedobory cynku towarzyszące następującym stanom:

  • alkoholizm,

  • oparzenia,

  • marskość wątroby,

  • cukrzyca,

  • jadłowstręt psychiczny (anoreksja na tle nerwowym)

  • bulimia,

  • stan po resekcji żołądka,

  • zaburzenia genetyczne (zespół Downa, acrodermatitis enteropathica, niedokrwistość

    sierpowata, talasemia),

  • hemodializa,

  • przewlekłe infekcje spowodowane zmniejszoną reaktywnością układu

    immunologicznego,

  • zakażenia pasożytnicze jelit,

  • niewydolność trzustki,

  • zwłóknienie torbielowate trzustki,

  • choroby nerek (zespół nerczycowy, niewydolność nerek),

  • choroby jelit (celiakia, choroba Crohna, biegunka tłuszczowa, wrzodziejące zapalenie

    jelita grubego, zespół jelita krótkiego),

  • choroby skóry (złuszczające zapalenie skóry, łuszczyca),

  • przedłużający się stres,

  • urazy,

  • diety restrykcyjne.

Dawkowanie

Dorośli

Zwykle 1 do 2 tabletek na dobę.

Choroba Wilsona

U osób dorosłych zwykle stosuje się 4 tabletki na dobę w schemacie 1-2-1, rozpoczynając od dawki

1 tabletka na dobę, zwiększając co 3 dni, zgodnie z poniższym schematem dawkowania: 0-1-0 – jedna tabletka na dobę

1-2-1 – cztery tabletki na dobę

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzieży 1 tabletkę na dobę.

Produkt leczniczy stosuje się zwykle 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ wiele produktów spożywczych może zaburzać wchłanianie cynku. Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia przewodu pokarmowego, lek można stosować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku, jednak wówczas biodostępność może być mniejsza.

Sposób podawania Podanie doustne.

Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

• Nadwrażliwość na octan cynku, siarczan cynku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Podczas stosowania preparatów cynku istnieje ryzyko powstania niedoboru miedzi (preparaty cynku mogą wywołać niedobór miedzi lub zmniejszyć stężenie miedzi w surowicy). W przypadku długotrwałego stosowania produktu należy monitorować stężenie cynku i miedzi w surowicy.

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w czasie

  ciąży.

  Substancje pomocnicze:

  Laktoza

  Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

  galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy.

  Azorubina, lak

  Lek może powodować reakcje alergiczne.

• Tetracykliny – sole cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego

  (sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu tetracyklin).

• Preparaty miedzi – duże dawki cynku mogą hamować wchłanianie miedzi (sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu preparatów miedzi).

• Tiazydowe leki moczopędne – zwiększają wydalanie cynku z moczem.

• Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne), pieczywo

  pełnoziarniste lub fityniany – zmniejszają wchłanianie cynku poprzez wiązanie go

  w niewchłanialne kompleksy; takie produkty można spożywać co najmniej 2 godziny po zastosowaniu soli cynku.

• Kwas foliowy – może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku.

• Doustne preparaty żelaza – duże dawki żelaza znacznie zmniejszają wchłanianie cynku (sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu preparatu żelaza).

• Penicylamina i inne substancje chelatujące – zmniejszają wchłanianie cynku (pomiędzy zastosowaniem penicylaminy i soli cynku powinny być co najmniej 2 godziny przerwy).

• Złożone preparaty odżywcze (np. preparaty wielu witamin ze związkami mineralnymi) – równoczesne zastosowanie kilku preparatów zawierających cynk może prowadzić do zbyt dużego stężenia cynku w osoczu.

• Chinolony – cynk wpływa na zmniejszenie wchłaniania antybiotyków z grupy chinolonów (np. norfloksacyna, cyprofloksacyna) oraz fluorochinolonów (ofloksacyna). Z tego powodu należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem soli cynku i chinolonów.

  Również produkty spożywcze z zawartością kwasu fitynowego (np. pieczywo pełnoziarniste) obniżają

  wchłanianie cynku i należy ich unikać po przyjęciu związków cynku.

Ciąża

Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Brak jest także odpowiednich badań na zwierzętach.

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Cynk przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku u kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Brak danych, w jakim stopniu stosowanie produktu Zincetral wpływa na płodność.

Sole cynku nie wywierają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana

Po dużych dawkach cynku rzadko występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, niestrawność, zgaga),

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana

Zaburzenia hematologiczne wynikające z niedoboru miedzi wywołanego cynkiem, w tym leukopenia (gorączka, dreszcze, ból gardła), neutropenia (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle), niedokrwistość syderoblastyczna (uczucie zmęczenia, osłabienie).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana

Mogą także wystąpić bóle głowy i metaliczny smak w ustach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Piekący ból w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, bolesne parcie na stolec, odbijanie, niedociśnienie (zawroty głowy); żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry); obrzęk płuc (ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie); wymioty. Mogą również wystąpić: krwiomocz, bezmocz, zapaść, drgawki, hemoliza, zmęczenie.

Postępowanie

Należy podać do wypicia mleko lub wodę, a następnie domięśniowo lub dożylnie podawać 50 do 75 mg/kg mc. wersenianu wapniowo–dwusodowego na dobę, w 3 do 6 dawkach podzielonych, przez okres do 5 dni.

Opisano zgon po zażyciu 10 g siarczanu cynku, opisano również wystąpienie hiperglikemii w przebiegu śmiertelnego zatrucia siarczanem cynku.

Długotrwałe stosowanie siarczanu cynku może spowodować niedobór miedzi.