Lactulosum Forte Polfarmex 10 g/15 ml syrop
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Lactulosum 10 g/15 ml
-
Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy;
-
Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu);
-
Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym.
Droga podania:
Podanie doustne.
Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
W przypadku stosowania jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 L/dobę, tj. 6-8 szklanek).
Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych
Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dniach) leczenia.
| Dobowa dawka początkowa | Dobowa dawka podtrzymująca | |
| Dorośli i młodzież | 15-45 mL | 15-30 mL |
| Dzieci (7-14 lat) | 15 mL | 10-15 mL |
| Dzieci (1-6 lat) | 5-10 mL | 5-10 mL |
| Niemowlęta (poniżej1 roku) | do 5 mL | do 5 mL |
Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej
Dorośli
Podanie doustne:
Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 mL
Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec
2-3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu;
-
Galaktozemia;
-
Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić przyczynę bólu brzucha w celu wykluczenia perforacji, niedrożności lub innej choroby lub stanu predysponującego do ich wystąpienia.
W przypadku niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania należy rozważyć zmianę dawkowania i (lub) zastosowanie dodatkowych środków.
Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej jest na ogół dużo większa i może
być konieczne rozważenie jej wpływu w przypadku pacjentów z cukrzycą.
Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
Dzieci i młodzież
Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza.
Produkt leczniczy Lactulosum Forte Polfarmex może zawierać laktozę, galaktozę i małe ilości fruktozy. Z tego powodu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten lek zawiera 1,386 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki
dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
-
u niemowląt w wieku poniżej 1 roku - dawka 5 mL syropu zawiera 6,93 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina;
-
u dzieci w wieku 1-6 lat - dawka 10 mL syropu zawiera 13,86 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina;
-
u dzieci w wieku 7-14 lat - dawka 15 mL syropu zawiera 20,79 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina;
-
u dorosłych - dawka 45 mL syropu zawiera 62,37 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Ciąża
Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest
niewielka. Lactulosum Forte Polfarmex może być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na
niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Forte Polfarmex
może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
Lactulosum Forte Polfarmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.
W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu
encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu
biegunki.
Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej
Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów
leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Częstość | |||
| Bardzo często | Często | Niezbyt często | Częstośćnieznana | |
| Zaburzenia żołądkai jelit | Biegunka | Wzdęcia, bólebrzucha,nudnościi wymioty | ||
| Badania diagnostyczne | Zaburzenia równowagi elektrolitowejw wyniku biegunki | |||
| Zaburzenia układuimmunologicznego | Reakcjenadwrażliwości | |||
| Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej | Wysypka,świąd,pokrzywka | |||
Dzieci i młodzież
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy: biegunka, utrata elektrolitów i bóle brzucha.
Leczenie: przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Właściwości farmakologiczne - Lactulosum 10 g/15 ml
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym, kod ATC: A 06A D11.
W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne - wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego.
U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania
amoniaku do syntezy białek bakteryjnych.
W tym kontekście należy jednak pamiętać o tym, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia
neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych substancji zawierających azot.
Laktuloza jako substancja prebiotyczna nasila wzrost korzystnych dla zdrowia bakterii, takich jak
Bifidobacterium i Lactobacillus, przez co wzrost patogennych bakterii, takich jak Clostridium
i Escherichia coli może zostać zahamowany.
Może to prowadzić do korzystniejszej równowagi flory jelitowej.
Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i dociera do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega
pełnemu zmetabolizowaniu w dawkach do 40-75 mL; w większych dawkach pewna część leku może być wydalona w postaci niezmienionej.
Dane farmaceutyczne - Lactulosum 10 g/15 ml
Woda oczyszczona
Aromat pomarańczowy (zawiera olejek pomarańczowy, etanol, wodę)
200 mL lub 500 mL syropu Lactulosum Forte Polfarmex w butelce ze szkła oranżowego typu III, z aluminiową zakrętką, z pierścieniem gwarancyjnym oraz uszczelką z LDPE, umieszczonej
w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta oraz miarką dozującą z polipropylenu z podziałką ułatwiającą odmierzenie odpowiedniej ilości leku 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL.