Deca-Durabolin 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Leczenie osteoporozy

• Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym.

  Uwaga: Leczenie produktem Deca-Durabolin nie zastępuje innego postępowania leczniczego.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

• Leczenie osteoporozy: 50 mg co 3 tygodnie.

• Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym: 25-50 mg co 2 tygodnie.

  Uwaga: Dla uzyskania optymalnego działania leczniczego niezbędne jest podawanie odpowiednich ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej.

  Uwaga: Początek działania leczniczego może się znacznie różnić u każdego pacjenta. Jeśli w ciągu 3-6 miesięcy leczenia nie nastąpi satysfakcjonująca poprawa, leczenie należy zakończyć.

  Dzieci i młodzież

  Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu

  leczniczego Deca-Durabolin u dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Deca-Durabolin u dzieci przed okresem dojrzewania (patrz punkt 4.4).

  Sposób podawania

  Produkt leczniczy Deca-Durabolin należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

• Ciąża (patrz punkt 4.6).

• Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Badanie lekarskie:

Ponieważ rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Deca-Durabolin (patrz punkt 4.3) należy monitorować stan pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Deca-Durabolin,

wykonując w odstępach kwartalnych przez pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie raz w roku następujące badania:

• Badanie palpacyjne przez odbytnicę gruczołu krokowego i oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (PSA, ang. PSA- prostate specific antygen), w celu wykluczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub subklinicznej postaci raka prostaty,

• Oznaczanie hematokrytu, hemoglobiny, w celu wykluczenia czerwienicy.

  Stany wymagające monitorowania:

  Pacjentów, zwłaszcza podeszłym wieku, z następującymi chorobami, należy monitorować pod kątem:

• Nowotworów – rak gruczołu piersiowego, nadnerczak, rak oskrzeli oraz przerzuty nowotworowe w układzie kostnym. U tych pacjentów może samoistnie wystąpić

  hiperkalcemia, także podczas leczenia sterydami anabolicznymi. W tym ostatnim przypadku może to wskazywać na pozytywną odpowiedź guza na leczenie hormonalne. Mimo to, należy najpierw zastosować odpowiednie leczenie hiperkalcemii, a po przywróceniu prawidłowego poziomu wapnia można wznowić terapię hormonalną.

• Istniejących wcześniej zaburzeń – u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością serca, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i (lub) chorobami serca, nerek lub wątroby,

  leczenie sterydami anabolicznymi może powodować powikłania w postaci obrzęków z lub bez zastoinowej niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

  Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną należy monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

• Cukrzycy – produkt leczniczy Deca-Durabolin może poprawiać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5).

• Leczenia przeciwzakrzepowego – produkt leczniczy Deca-Durabolin może nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny (patrz punkt 4.5).

  Działania niepożądane:

  Jeżeli wystąpią działania niepożądane związane za stosowaniem sterydów anabolicznych (patrz punkt 4.8), należy przerwać podawanie produktu leczniczego Deca-Durabolin i po ustąpieniu

  dolegliwości rozpocząć ponownie leczenie, stosując mniejsze dawki produktu.

  Wirylizacja:

  Pacjentów należy poinformować o możliwości pojawienia się objawów przedmiotowych wirylizacji.

  Zwłaszcza piosenkarzy i kobiety pracujące w zawodach wymagających używania głosu należy poinformować o ryzyku obniżenia tonu głosu.

  Jeżeli wystąpią objawy wirylizacji, należy ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści u danego pacjenta.

  (Niezgodne ze wskazaniami) stosowanie przez sportowców:

  Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA, ang. World Anti-Doping Agency) przed zastosowaniem tego produktu powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ produkt leczniczy Deca-Durabolin może wpłynąć na wyniki testów antydopingowych. Niezgodne ze wskazaniami stosowanie sterydów anabolicznych

  w celu zwiększenia wydolności organizmu w sporcie wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest uważane za naganne.

  Nadużywanie leków i uzależnienie:

  Sterydy anaboliczno-androgenne są nadużywane, zwykle w dawkach większych niż zalecane w

  zatwierdzonym wskazaniu (wskazaniach) i w skojarzeniu z testosteronem. Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, w tym testosteronu, może prowadzić do poważnych działań

  niepożądanych, w tym zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem), działań niepożądanych dotyczących wątroby i (lub) zdarzeń natury psychicznej.

  Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych może prowadzić do uzależnienia i wystąpienia objawów odstawienia po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania.

  Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, w tym testosteronu, wiąże się z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia i należy zniechęcać do ich stosowania. (Patrz punkt 4.8)

  Substancje pomocnicze:

  Produkt leczniczy Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

  Produkt leczniczy Deca-Durabolin zawiera 104,9 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w każdym mililitrze roztworu.

  Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

  Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań

  niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych

  dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości produktu leczniczego zawierającego alkohol

  benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z

  zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

  Dzieci i młodzież:

  U dzieci przed okresem dojrzewania należy monitorować wzrost i dojrzewanie płciowe, gdyż sterydy anaboliczne ogólnie oraz produkt leczniczy Deca-Durabolin w dużych dawkach mogą przyspieszać

  kostnienie chrząstek nasadowych i dojrzewanie płciowe.

Substancje indukujące enzymy mogą zmniejszać, a produkty lecznicze hamujące enzymy mogą

zwiększać stężenia dekanianu nandrolonu. Z tego względu konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Deca-Durabolin.

Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe:

Sterydy anaboliczne mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę oraz inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Z tego względu należy monitorować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na zakończenie leczenia, a także okresowo w trakcie leczenia produktem Deca-Durabolin.

Leczenie przeciwzakrzepowe:

Duże dawki produktu leczniczego Deca-Durabolin mogą zwiększać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny (takich jak warfaryna, acenokumarol i fenprokumon) (patrz punkt 4.4).

Dlatego podczas leczenia należy ściśle kontrolować czas protrombinowy i w razie potrzeby zmniejszyć dawki leków przeciwzakrzepowych.

ACTH lub kortykosteroidy:

Podawanie sterydów anabolicznych jednocześnie z ACTH lub kortykosteroidami może sprzyjać

powstawaniu obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność stosując te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby, albo u pacjentów ze skłonnością do obrzęków (patrz punkt 4.4).

Interakcje w badaniach laboratoryjnych:

Sterydy anaboliczne mogą spowodować obniżenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, a wskutek tego obniżenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy krwi oraz zwiększenie wychwytu T3 i T4 na żywicy. Stężenie frakcji wolnej hormonu tarczycy pozostaje jednak niezmienione i nie ma klinicznych dowodów wskazujących na zaburzenia czynności gruczołu tarczowego.

Rekombinowana Ludzka Erytropoetyna:

Podawanie produktu leczniczego Deca-Durabolin (50-100 mg/tydzień) w skojarzeniu z rhEPO (rekombinowana ludzka erytropoetyna), zwłaszcza u kobiet, może umożliwić zmniejszenie dawki erytropoetyny stosowanej w celu zmniejszenia niedokrwistości.

Ciąża

Produkt leczniczy Deca-Durabolin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Deca-Durabolin u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na możliwość wirylizacji płodu, nie należy stosować produktu Deca-Durabolin

u kobiet w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem Deca-Durabolin, leczenie tym produktem należy przerwać.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Deca-Durabolin w okresie karmienia piersią. Z tego względu nie należy stosować produktu Deca-Durabolin w okresie karmienia piersią.

Płodność

U mężczyzn stosowanie produktu leczniczego Deca-Durabolin może prowadzić do zaburzeń

płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia. U kobiet stosowanie produktu leczniczego Deca-Durabolin może prowadzić do wystąpienia rzadkich cyklów miesiączkowych lub zahamowania cyklu (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy Deca-Durabolin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z uwagi na właściwości produktu leczniczego Deca-Durabolin, działania niepożądane mogą nie ustąpić szybko po odstawieniu produktu. Produkty lecznicze podawane we wstrzyknięciach mogą z reguły wywoływać reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.

W zależności od stosowanych dawek, częstości stosowania i całkowitego czasu stosowania produktu leczniczego Deca-Durabolin mogą wystąpić następujące działania niepożądane (patrz również

punkt 4.4):

Powyższa terminologia wykorzystana do opisu działań niepożądanych ma również uwzględniać synonimy i terminy pokrewne.

Nadużywanie leków i uzależnienie

Sterydy anaboliczno-androgenne (SAA), często w skojarzeniu z testosteronem, są nadużywane w dawkach większych niż zalecane w zatwierdzonych wskazaniach (patrz punkt 4.4). Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone w kontekście nadużywania SAA i (lub) testosteronu:

Zaburzenia endokrynologiczne: Wtórna niedoczynność gonad¹

Zaburzenia psychiczne: Depresja¹, wrogość¹, agresja¹, zaburzenia psychotyczne¹, mania¹, paranoja¹, urojenia i drażliwość

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Zawał mięśnia sercowego¹, niewydolność serca^1,2, przewlekła niewydolność serca^1,2, zatrzymanie serca^1,2, nagły zgon sercowy¹, przerost mięśnia sercowego^1,2, kardiomiopatia^1,2, arytmia komorowa^1,2, częstoskurcz komorowy¹, żylne i (lub) tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna¹, zakrzepica tętnic wieńcowych^1,2, niedrożność tętnicy szyjnej^1,2, zakrzepica śródczaszkowych zatok żylnych^1,2), zdarzenie naczyniowo-mózgowe¹ i udar niedokrwienny

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zastój żółci¹, uszkodzenie wątroby¹, żółtaczka¹ i niewydolność wątroby¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Łysienie¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zanik jąder¹, azoospermia¹, ginekomastia¹, bezpłodność (u mężczyzn) i zanik gruczołów sutkowych (u kobiet)

1 Zgłoszone w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Deca-Durabolin.

2 Zakończone zgonem w niektórych przypadkach.

Dzieci i młodzież

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci stosujących androgeny przed okresem dojrzewania (patrz punkt 4.4): przedwczesne dojrzewanie płciowe, wzrost częstości występowania erekcji, powiększenie prącia, przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ostra toksyczność dekanianu nandrolonu u zwierząt jest bardzo niska. Brak doniesień dotyczących ostrego przedawkowania produktu leczniczego Deca-Durabolin u ludzi.

Przewlekłe przedawkowanie dla poprawy wydolności w sporcie wiąże się z poważnym ryzykiem dla zdrowia osoby nadużywającej ten produkt leczniczy.