Microlax 4,465 g + 0,0645 g + 0,45 g roztwór doodbytniczy

Microlax wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w objawowym leczeniu okresowych zaparć.

Dawkowanie

Dorośli:

1 tubka dziennie.

Jedną dawkę należy zastosować 5 do 20 minut przed pożądanym działaniem.

Sposób podawania

Do stosowania doodbytniczego.

Złamać końcówkę.

Wprowadzić całą końcówkę aplikatora do odbytnicy i nacisnąć tubkę, opróżniając całą jej

zawartość. Wysunąć aplikator, ciągle naciskając tubkę.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1

Nie stosować w przypadku niedrożności jelit lub bólu brzucha o nieznanej etiologii.

Jednoczesne leczenie żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia

W przypadku pogroszenia bądź utrzymywania się objawów przez więcej niż kilka dni należy

skonsultować się z lekarzem. Unikać stosowania produktu leczniczego przez długi czas. Leczenie zaparć z zastosowaniem produktów leczniczych stanowi jedynie dodatkowy środek względem zdrowego trybu życia:

• zalecane spożywanie dużych ilości płynów i błonnika pokarmowego;

• zalecana aktywność fizyczna i ćwiczenia na pobudzenie pracy jelit.

  Środki ostrożności

  Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w przypadku występowania stanu zapalnego żylaków odbytu, szczeliny odbytu lub zapalenia odbytnicy i okrężnicy powiązanego

  z krwawieniem.

  Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów ze stanem zapalnym

  lub owrzodzeniem jelita grubego lub cierpiących na ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

  Ten lek zawiera kwas sorbinowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne

  (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Interakcje z żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu Zgłaszano pojedyncze przypadki perforacji jelita krętego oraz martwicy okrężnicy lub jelit po doustnym i doodbytniczym podaniu sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu pacjentom leczonym z powodu hiperkaliemii. Pacjenci przyjmujący sorbitol powinni unikać przyjmowania sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu.

Nie należy stosować innych doodbytniczych produktów leczniczych, gdyż mogą zostać usunięte z przewodu pokarmowego i nie wchłonięte.

Ciąża

Brak wystarczających danych i odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania

u kobiet w ciąży.

Jako że produkt charakteryzuje się prawdopodobnie jedynie ograniczonym wchłanianiem ogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu w razie stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie jest wiadome, czy sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan i sorbitol przenikają do mleka matki. Jako że produkt charakteryzuje się prawdopodobnie jedynie ograniczonym wchłanianiem ogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na noworodki/niemowlęta w razie stosowania podczas karmienia piersią.

W związku z tym należy rozważać stosowanie niniejszego produktu leczniczego w czasie ciąży

i karmienia piersią tylko w razie konieczności.

Płodność

Badania przeprowadzone na szczurach i królikach (wyłącznie sorbitol) nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niepożądane działania produktu leczniczego zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu produktu złożonego zawierającego sorbitol, sodu cytrynian i sodu laurylosulfooctan są wymienione w tabeli poniżej.

Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona w następujący sposób:

• Bardzo często (≥ 1/10)

• Często (≥ 1/100 i < 1/10)

• Niezbyt często (≥ 1/1 000 i <1/100)

• Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1 000)

• Bardzo rzadko (< 1/10 000)

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  Klasyfikacja układów i narządówCzęstość występowania	Działanie niepożądane
  Zaburzenia układu immunologicznegoCzęstość nieznana	Reakcja anafilaktyczna Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka)
  Zaburzenia żołądka i jelitCzęstość nieznana	Ból w jamie brzuszneja Dyskomfort okołodbytniczyLuźne stolce

  a w tym dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha i ból w nadbrzuszu

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,

  02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zidentyfikowano objawów przedawkowania na podstawie analizy danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz literatury naukowej dotyczącej stosowania doodbytniczych postaci substancji czynnych.