GYNOXIN OPTIMA 20 mg/g (2%) krem dopochwowy

Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy).

Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.

Gynoxin Optima przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin Optima można stosować po konsultacji z lekarzem.

Tylko do stosowania dopochwowego.

Wprowadzić zawartość aplikatora (ok. 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia). Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub dwa razy na dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni.

W razie potrzeby możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Optima u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne. Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat lub powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niektóre substancje pomocnicze kremu dopochwowego (lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy), mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej, leczenie należy przerwać.

Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:

• gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat,

• gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,

• nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy),

• gorączki (≥38°C),

• bólu w dolnej części brzucha, pleców lub dyzurii,

• cuchnących upławów,

• nudności,

• nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy,

• upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach,

• gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa,

• gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,

• nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania dopochwowego,

• ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy,

• działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem.

Kremu dopochwowego nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi produktami dopochwowymi (patrz punkt 4.5).

W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie. Koniecznie należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.

Fentikonazol w czasie ciąży i laktacji powinien być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.6).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4). Pacjentkom należy zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania tego produktu.

Niezalecane skojarzenia z:

• środkami plemnikobójczymi: wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast działanie szkodliwe na zarodek i płód zaobserwowano tylko przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych doustnie.

Przy dopochwowej terapii spodziewana jest mała ekspozycja ogólnoustrojowa na fentikonazol (patrz punkt 5.2). Fentikonazol w ciąży powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

W czasie ciąży nie należy używać aplikatora.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach przy podaniu doustnym wykazały, że fentikonazol i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka. W związku z pomijalnym wchłanianiem fentikonazolu przy stosowaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się jego znaczącego przenikania do mleka. Jednakże, jako że brak jest danych dotyczących przenikania u ludzi fentikonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka związanych z tą drogą podania, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.

Fentikonazol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.

Gynoxin Optima nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fentikonazol słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Podczas wprowadzania kremu do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.

Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania dopochwowego, a nie do podawania doustnego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty.