Metoclopramide hameln 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dorośli:

Produkt leczniczy Metoclopramide hameln jest wskazany do stosowania u dorosłych w:

• Zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. PONV -

  post operative nausea and vomiting).

• Objawowym leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny.

• Zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV -

  radiotherapy induced nausea and vomiting).

  Dzieci i młodzież:

  Produkt leczniczy Metoclopramide hameln jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 1-18 lat) w:

• Zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV -

  chemotherapy induced nausea and vomiting), jako lek drugiego rzutu.

• Leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (PONV), jako lek drugiego rzutu.

  Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.

Dorośli wszystkie wskazania

W celu zapobiegania PONV zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg.

Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV): zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc.

Produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań należy stosować możliwie jak najkrócej, a następnie należy możliwie jak najszybciej zastosować leczenie doustne lub doodbytnicze.

Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Dzieci i młodzież (w wieku 1–18 lat, wszystkie wskazania)

Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą dożylną. Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.

Tabela dawkowania

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV).

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV).

Sposób podawania

Roztwór może być podawany dożylnie lub domięśniowo.

Dawki dożylne powinny być podawane w postaci powolnego bolusa (co najmniej przez 3 minuty).

Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy dwoma podaniami, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Niewydolność nerek

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤15 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75%.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 50% (patrz punkt 5.2).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1

• Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko

• Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego

• Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie

• Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek)

• Choroba Parkinsona

• Jednoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5)

• Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadzie lub niedobór

  reduktazy NADH cytochromu b5

• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Zaburzenia neurologiczne

Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą

wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).

Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami

metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia

klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.

Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3).

Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona.

Methemoglobinemia

Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5. W takich przypadkach należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid

i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym).

Zaburzenia serca

Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chlorowodorku metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, osobom w podeszłym wieku, pacjentom z "zespołem chorego węzła

zatokowego" lub innymi zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym wydłużeniem odstępu QT),

pacjentom z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentom przyjmującym inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.8)).

Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).

Niewydolność nerek i wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Sód

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki, których jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane

Lewodopa lub agoniści dopaminy i chlorowodorek metoklopramidu działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3).

Substancje, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane

Alkohol nasila działanie uspokajające chlorowodorku metoklopramidu.

Leki, których jednoczesne stosownaie należy uwzględnić

Ze względu na działanie prokinetyczne chlorowodorku metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków.

Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny

Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z chlorowodorkiem metoklopramidem mogą wykazywać wzajemny antagonizm na motorykę przewodu pokarmowego.

Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i jej pochodne)

Nasilenie działania uspokajającego leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i chlorowodorku metoklopramidu.

Leki neuroleptyczne

Chlorowodorek metoklopramidu może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy pozapiramidowe.

Leki serotoninergiczne

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Digoksyna

Chlorowodorek metoklopramidu może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest bardzo dokładna kontrola stężenia digoksyny w osoczu.

Cyklosporyna

Chlorowodorek metoklopramidu zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycję o 22%). Wymagana jest bardzo dokładna kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.

Miwakurium i suksametonium

Metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo- nerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej).

Silne inhibitory CYP2D6

Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie chlorowodorku metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych.

Ryfampicyna

W opublikowanym badaniu przeprowadzonym na 12 zdrowych ochotnikach podawanie 600 mg ryfampicyny przez 6 dni prowadziło do zmniejszenia ekspozycji na metoklopramid w osoczu (pole pod krzywą AUC) i maksymalnego stężenia (Cmax) odpowiednio o 68% i 35%.

Mimo tego, że znaczenie kliniczne nie jest pewne, w przypadku stosowania metoklopramidu z ryfampicyną lub z innymi silnymi induktorami (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną), pacjenci powinni być monitorowani pod kątem możliwego braku działania przeciwwymiotnego.

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków narażenia) wskazuje na brak toksycznego wpływu na rozwój i fetotoksyczności. Chlorowodorek metoklopramidu może być stosowany w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), w przypadku podawania chlorowodorku metoklopramidu pod

koniec ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zespołu pozapiramidowego u noworodka. Należy unikać stosowania chlorowodorku metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku stosowania

chlorowodorku metoklopramidu należy prowadzić obserwację noworodków.

Karmienie piersią

Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie można wykluczyć

wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie chlorowodorku metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy rozważyć przerwanie leczenia chlorowodorkiem metoklopramidu u kobiet karmiących piersią.

Metoclopramide hameln wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chlorowodorek metoklopramidu może wywołać senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia).

  Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek:

  • Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja,

    nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży i młodych dorosłych (patrz punkt 4.4).

  • Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222

Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.

Postępowanie

W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie,

stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, u dorosłych benzodiazepiny i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym).

Objawowe leczenie i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.