Berotec N 100 100 mcg/dawkę inh. aerozol inhalacyjny, roztwór

1. Leczenie objawowe ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, np. przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli.

   U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), reagującą na leczenie steroidami, należy brać pod uwagę jednoczesne leczenie przeciwzapalne.

2. Zapobieganie napadom astmy wysiłkowej.

Dawkowanie

1. Leczenie objawowe ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz innych stanów z odwracalnym

   zwężeniem dróg oddechowych

   W większości przypadków 1 dawka aerozolu jest dawką wystarczającą do szybkiego złagodzenia objawów. Jeśli po upływie 5 minut nie uzyskano znaczącej poprawy w oddychaniu, można zastosować dodatkową dawkę, jednak nie więcej niż 8 dawek aerozolu na dobę.

   Jeżeli napad astmy nie ustąpił po 2 dawkach aerozolu, konieczne może być zastosowanie większej liczby inhalacji. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala (patrz punkt 4.4).

2. Zapobieganie napadom astmy wysiłkowej

1 – 2 rozpylenia przed wysiłkiem, maksymalnie do 8 dawek aerozolu na dobę.

Dzieci i młodzież

U dzieci aerozol inhalacyjny Berotec N 100 należy stosować jedynie na zalecenie lekarza i pod kontrolą osoby dorosłej.

Sposób podawania

Właściwe stosowanie aerozolu inhalacyjnego ma istotne znaczenie dla skuteczności terapii.

Przed pierwszym użyciem należy dwukrotnie nacisnąć zawór dozujący pojemnika.

Podczas każdego zastosowania produktu należy postępować następująco.

1. Zdjąć nasadkę ochronną.

2. Wykonać głęboki wydech.

3. Trzymać pojemnik z aerozolem w pozycji jak na rys. 1, zacisnąć wargi na ustniku. Strzałka na pojemniku i dno pojemnika powinny być zwrócone ku górze.

   (rys. 1)

4. Wykonać wdech tak głęboki, jak to tylko możliwe, równocześnie naciskając silnie dno pojemnika, co spowoduje uwolnienie jednej odmierzonej dawki produktu leczniczego. Wstrzymać oddech na kilka sekund, a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać wydech.

   Jeżeli konieczna jest ponowna inhalacja, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 2-4.

5. Po użyciu ponownie założyć nasadkę ochronną.

6. Jeśli nie używa się aerozolu przez okres trzech dni, przed ponownym zastosowaniem należy jednorazowo nacisnąć zawór dozujący.

Pojemnik nie jest przezroczysty, dlatego nie można zobaczyć, czy już jest pusty. Nowy pojemnik dostarcza 200 rozpyleń zawierających po 100 mikrogramów fenoterolu bromowodorku. Po wykorzystaniu tej liczby rozpyleń, w pojemniku może nadal znajdować się niewielka ilość roztworu. Należy jednak wymienić pojemnik na nowy, by mieć pewność, że każde rozpylenie dostarcza odpowiednią ilość leku.

Ustnik inhalatora należy myć przynajmniej raz w tygodniu. Ważne jest, aby utrzymywać w czystości ustnik inhalatora, aby mieć pewność, że lek nie odkłada się na ściankach ustnika i nie zablokuje on inhalatora.

Aby umyć ustnik inhalatora, należy najpierw zdjąć nasadkę ochronną i wyjąć pojemnik z lekiem z ustnika. Przepłukać ustnik ciepłą wodą aż do momentu usunięcia wszystkich widocznych zanieczyszczeń.

(rys. 2)

Po umyciu wytrząsnąć ustnik inhalatora i pozostawić na powietrzu do wyschnięcia. Nie używać żadnych systemów suszących. Kiedy ustnik inhalatora jest suchy, należy z powrotem umieścić w ustniku pojemnik z lekiem i nasadkę ochronną.

(rys. 3)

UWAGA:

Plastikowy ustnik zaprojektowano specjalnie do użytku z aerozolem inhalacyjnym Berotec N 100, by zapewnić dostarczanie zawsze odpowiedniej dawki produktu leczniczego. Ustnika nigdy nie wolno wykorzystywać z jakimkolwiek innym aerozolem inhalacyjnym i odwrotnie, Berotec N 100 aerozol inhalacyjny nie może być stosowany z ustnikiem innym niż dołączony do produktu.

Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem i pod żadnym pozorem nie należy używać siły przy jego otwieraniu ani wystawiać go na działanie temperatury wyższej niż 50°C.

Berotec N 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na fenoterolu bromowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• kardiomiopatią przerostową zawężającą.

• tachyarytmią.

W wymienionych poniżej schorzeniach, produkt leczniczy Berotec N 100, szczególnie, gdy jest stosowany w największych zalecanych dawkach, może być stosowany jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu korzyści i ryzyka:

• niedostatecznie kontrolowana cukrzyca,

• ostatnio przebyty zawał mięśnia sercowego,

• ciężkie schorzenia serca lub naczyń,

• nadczynność tarczycy,

• guz chromochłonny nadnerczy.

  Paradoksalny skurcz oskrzeli

  Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Berotec N 100 może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli mogący stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Berotec N 100 i zastosować inne leczenie.

  Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

  Sympatykomimetyki, w tym Berotec N 100, mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy. Dane uzyskane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu, jak również dane literaturowe wskazują na występowanie rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego ze stosowaniem beta-agonistów. Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. niedokrwienną chorobą serca, arytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują produkt Berotec N 100, należy poinformować, aby zasięgnęli porady lekarza, jeśli odczuwają ból w klatce piersiowej lub inne objawy świadczące

  o zaostrzeniu choroby serca. Należy zwrócić uwagę na takie objawy, jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą być one wynikiem choroby układu oddechowego lub serca.

  Hipokaliemia

  Stosowanie beta2-agonistów może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ efekt ten może się nasilić podczas równoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, glikokortykosteroidami i lekami moczopędnymi.

  Niedotlenienie może dodatkowo nasilać niekorzystny wpływ zmniejszonego stężenia potasu na rytm serca. Hipokaliemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych preparatami digoksyny. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

  Ostra, postępująca duszność

  Należy poinformować pacjenta, że w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

  Pacjentom, którym przepisano regularne leczenie przeciwzapalne, należy zalecić kontynuowanie przyjmowania leków przeciwzapalnych, nawet jeśli objawy ustępują i nie ma konieczności stosowania produktu leczniczego Berotec N 100.

  Jeśli poprzednio skuteczny schemat dawkowania nie zapewnia już takiego samego złagodzenia objawów, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być oznaką nasilenia astmy i uzasadnia ponowną ocenę leczenia.

  Nadużywanie krótko działających agonistów receptora beta może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do gorszego utrzymywania objawów astmy pod kontrolą, prowadząc do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmiertelności.

  U pacjentów, którzy przyjmują fenoterol „doraźnie” częściej niż dwa razy w tygodniu, nie licząc stosowania zapobiegawczego przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić, czy leczenie jest odpowiednio dobrane, ponieważ u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania fenoterolu.

  Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetycznymi i przeciwcholinergicznymi lekami rozszerzającymi

  oskrzela

  Inne sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane z produktem Berotec N 100 wyłącznie pod kontrolą lekarza (patrz punkt 4.5). Leki przeciwcholinergiczne rozszerzające oskrzela mogą być stosowane jednocześnie z produktem leczniczym Berotec N 100.

  Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i innych badań diagnostycznych

  Stosowanie produktu Berotec N 100 może prowadzić do dodatnich wyników na obecność fenoterolu w testach na nadużywanie substancji, np. w celu zwiększenia wydolności u sportowców (doping).

  Substancje pomocnicze o znanym działaniu

  Ten produkt leczniczy zawiera 15,597 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu. Ilość alkoholu

  w każdym rozpyleniu tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

  Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za

  „wolny od sodu”.

Leki beta-adrenergiczne, przeciwcholinergiczne i pochodne ksantyny (np. teofilina) mogą nasilać działanie fenoterolu. Równoczesne podawanie innych beta-mimetyków, ogólnie działających leków przeciwcholinergicznych, pochodnych ksantyny może zwiększać działania niepożądane.

Hipokaliemia wywołana stosowaniem beta2-agonistów może ulec nasileniu podczas równoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami i lekami moczopędnymi. Należy to brać pod uwagę, szczególnie u pacjentów z ciężkim pogorszeniem drożności dróg oddechowych.

Równoczesne podawanie beta-adrenolityków może wywołać potencjalnie niebezpieczne osłabienie działania rozszerzającego oskrzela.

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania agonistów receptorów beta-adrenergicznych u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te mogą nasilać działanie agonistów receptorów beta- adrenergicznych.

Inhalacja halogenowych środków do znieczulenia ogólnego, takich jak: halotan, trójchloroetylen

i enfluran, może nasilać działanie beta-agonistów na układ sercowo-naczyniowy.

Ciąża

Dane niekliniczne i dostępne badania kliniczne nie dostarczyły dowodów niekorzystnego oddziaływania produktu Berotec N 100 w okresie ciąży. Jednak należy zachować zwykle stosowane środki ostrożności dotyczące stosowania leków w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Należy wziąć pod uwagę fakt, że fenoterol hamuje czynność skurczową macicy. Karmienie piersią

Badania niekliniczne wykazały, że fenoterol przenika do mleka. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie karmienia piersią. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Berotec N 100 u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych klinicznych dla fenoterolu dotyczących płodności. Badania przedkliniczne

z zastosowaniem fenoterolu nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Jednak pacjentów należy poinformować, że w badaniach klinicznych zgłaszano objawy, takie jak zawroty głowy. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek podawany drogą wziewną, Berotec N 100 może wywoływać miejscowe podrażnienie. Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie stosowania produktu leczniczego

Berotec N 100 w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Badania diagnostyczne:

Nieznana: obniżenie rozkurczowego i wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego

krwi

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: arytmia

Nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia, kołatanie serca

Zaburzenia układu nerwowego: Często: drżenie

Nieznana: ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: kaszel

Niezbyt często: paradoksalny skurcz oskrzeli Nieznana: podrażnienie gardła

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd

Nieznana: nadmierne pocenie się, reakcje skórne, takie jak: wysypka, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Nieznana: skurcze mięśni, ból mięśni, osłabienie mięśni

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często: hipokaliemia, w tym ciężka hipokaliemia

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nieznana: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: pobudzenie

Nieznana: nerwowość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Spodziewane objawy przedawkowania związane są z nadmiernym pobudzeniem beta-adrenergicznym, najważniejsze z nich to: tachykardia, kołatanie serca, drżenie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, wzrost amplitudy fali tętna, bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca i zaczerwienienie twarzy.

Obserwowano także przypadki kwasicy metabolicznej i hipokaliemii podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane w zarejestrowanych dla produktu Berotec N 100 wskazaniach do stosowania.

Leczenie

Należy zaprzestać stosowania produktu Berotec N 100. Należy rozważyć monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.

Może być konieczne podawanie leków uspokajających, a w ciężkich przypadkach intensywna terapia. Jako specyficzne antidota można zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, najlepiej

beta1-selektywne. Jednak należy wziąć pod uwagę możliwe zmniejszenie drożności oskrzeli, a dawkę

należy szczególnie ostrożnie dostosować u pacjentów chorych na astmę oskrzelową.