Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Dorośli i młodzież (w wieku ≥ 12 lat)

Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego

• Blokada dużych pni nerwowych, np. znieczulenie zewnątrzoponowe (w tym do cięcia cesarskiego),

  znieczulenie dooponowe, blokada nerwów obwodowych.

• Blokada mniejszych nerwów, np. miejscowe znieczulenie nasiękowe, blok okołogałkowy do

  zabiegów okulistycznych.

  Leczenie bólu

• Ciągła infuzja do przestrzeni zewnątrzoponowej, pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia

  w postaci bolusa do przestrzeni zewnątrzoponowej w leczeniu bólu, zwłaszcza pooperacyjnego, bądź

  w zniesieniu bólu podczas porodu.

  Dzieci (w wieku < 12 lat)

• Analgezja (blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego).

Lewobupiwakaina może być podawana jedynie przez odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego

lekarza lub pod jego nadzorem.

Dawkowanie

W tabeli poniżej podano zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku najczęściej stosowanych bloków. W analgezji (np. podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej w leczeniu bólu) zaleca się podawanie mniejszych stężeń i dawek.

W przypadku, gdy konieczne jest głębsze lub dłuższe znieczulenie z gęstą blokadą motoryczną (np. znieczulenie zewnątrzoponowe lub okołogałkowe), można zastosować większe stężenia. Zaleca się uważne wykonanie aspiracji przed wstrzyknięciem i podczas wstrzykiwania, aby zapobiec

wstrzyknięciu donaczyniowemu.

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy przez okres dłuższy niż 24 godziny. Aby zminimalizować ryzyko ciężkich powikłań neurologicznych,

należy uważnie monitorować pacjenta oraz kontrolować czas trwania podawania lewobupiwakainy

(patrz punkt 4.4).

Dawka maksymalna:

Dawkę maksymalną należy dostosować do rozmiaru, budowy ciała i stanu fizycznego pacjenta/leczonego dziecka, a także stężenia leku znieczulającego oraz okolicy i drogi podania. Występuje zmienność osobnicza dotycząca początku bloku i czasu jego trwania. Doświadczenie z badań klinicznych wskazuje, że początek bloku czuciowego odpowiedni do przeprowadzenia

zabiegu chirurgicznego występuje po 10–15 minutach od podania zewnątrzoponowego, a czas do ustąpienia działania wynosi 6–9 godzin.

Maksymalna zalecana dawka pojedyncza wynosi 150 mg. W przypadku, gdy trzeba utrzymać blok

motoryczny i czuciowy z powodu przedłużającego się zabiegu, konieczne może być podanie

dodatkowych dawek. Maksymalna zalecana dawka podawana w ciągu 24 godzin wynosi 400 mg.

W leczeniu bólu pooperacyjnego nie należy podawać dawki większej niż 18,75 mg na godzinę.

Położnictwo

W przypadku cięcia cesarskiego nie należy stosować stężenia większego, niż 5,0 mg/ml (patrz punkt 4.3). Maksymalna zalecana dawka wynosi 150 mg.

W przypadku znieczulenia porodowego za pomocą wlewu zewnątrzoponowego, dawka nie powinna

przekraczać 12,5 mg na godzinę.

Dzieci i młodzież

U dzieci maksymalna zalecana dawka w analgezji (blokada nerwu biodrowo- pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego) wynosi 1,25 mg/kg mc. na stronę ciała.

Dawkę maksymalną należy dostosować do rozmiaru, budowy ciała i stanu fizycznego pacjenta/leczonego dziecka.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy u dzieci w innych

wskazaniach.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjentom osłabionym, w podeszłym wieku lub z ostrymi stanami chorobowymi należy podawać

zmniejszone dawki lewobupiwakainy, stosownie do ich stanu fizycznego.

W leczeniu bólu pooperacyjnego należy uwzględnić dawkę, jaką pacjent otrzymał w czasie zabiegu chirurgicznego.

Nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Tabela dawek

Dorośli i młodzież (w wieku ≥ 12 lat)

Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego Znieczulenie

zewnątrzoponowe w (powolnym) bolusie² do zabiegu chirurgicznego Stężenie (mg/ml)¹

Dawka Blok motoryczny

- Dorośli 5,0–7,5 10–20 ml

(50–150 mg)

Umiarkowany do

całkowitego

Znieczulenie zewnątrzoponowe w powolnym wstrzyknięciu³ do cięcia cesarskiego

5,0 15–30 ml

(75–150 mg)

Umiarkowany do

całkowitego

Znieczulenie dooponowe 5,0 3 ml (15 mg) Umiarkowany do

całkowitego

Blok nerwów obwodowych

2,5–5,0 1–40 ml

(2,5–150 mg

maks.)

Umiarkowany do

całkowitego

zewnątrzoponowe w infuzji)

Ból pooperacyjny 1,25⁶

2,5

10–15 ml/h

(12,5–18,75

mg/h)

5–7,5 ml/h

(12,5–18,75

mg/h)

Minimalny do umiarkowanego

Minimalny do umiarkowanego

1 Lewobupiwakaina, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, jest dostępna w postaci roztworów o stężeniu 2,5

i 5,0 mg/ml. Dla innych produktów leczniczych zawierających lewobupiwakainę może być dostępne stężenie

7,5 mg/ml.

2 Na przestrzeni 5 minut (patrz też tekst).

3 Podawanym w czasie 15–20 minut.

4 Jeżeli lewobupiwakaina jest łączona z innymi lekami, np. opioidami w leczeniu bólu, dawkę lewobupiwakainy należy zmniejszyć i preferowane jest zastosowanie mniejszego stężenia (np. 1,25 mg/ml).

5 Minimalna zalecana przerwa pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi 15 minut.

6 Informacje o rozcieńczaniu, patrz punkt 6.6.

Dzieci i młodzież (w wieku < 12 lat)

Stężenie (mg/ml)¹

Dawka Blok motoryczny

Blokada nerwu biodrowo- pachwinowego/ biodrowo- podbrzusznego u dzieci w wieku < 12 lat²

2,5

5,0

0,5 ml/kg mc. na stronę ciała (1,25 mg/kg mc. na stronę ciała)

0,25 ml/kg mc. na

stronę ciała (1,25 mg/kg mc. na stronę ciała)

Umiarkowany do

całkowitego

Nie dotyczy

1 Lewobupiwakaina, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, jest dostępna w postaci roztworów o stężeniu 2,5

i 5,0 mg/ml. Dla innych produktów leczniczych zawierających lewobupiwakainę może być dostępne stężenie

7,5 mg/ml.

2 Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lewobupiwakaina u dzieci w wieku < 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Aspirację należy powtarzać przed podaniem i podczas podawania dawki w bolusie, którą należy

wstrzykiwać powoli w dawkach wzrastających z szybkością 7,5–30 mg/minutę, dokładnie obserwując parametry życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie

produktu leczniczego.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania dotyczące znieczulenia regionalnego, niezależnie od stosowanego leku miejscowo znieczulającego.

Stosowanie roztworów lewobupiwakainy jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na lewobupiwakainę, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.8).

Stosowanie roztworów lewobupiwakainy jest przeciwwskazane w regionalnym znieczuleniu

dożylnym (blok Biera).

Stosowanie roztworów lewobupiwakainy jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym takim jak wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny.

Stosowanie roztworów lewobupiwakainy jest przeciwwskazane w bloku okołoszyjkowym

w położnictwie (patrz punkt 4.6).

Wszystkie rodzaje znieczulenia miejscowego i regionalnego z zastosowaniem lewobupiwakainy powinny być wykonywane w dobrze wyposażonych placówkach i podawane przez personel medyczny, który jest wyszkolony i doświadczony w zakresie stosowania wymaganych technik znieczulenia i który jest w stanie rozpoznać oraz podjąć leczenie mogących wystąpić działań

niepożądanych.

Lewobupiwakaina może wywołać ostre reakcje alergiczne, wpływać na czynność układu krążenia oraz prowadzić do uszkodzeń neurologicznych; patrz punkt 4.8.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewobupiwakainy w znieczuleniu regionalnym

u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia na przykład z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (patrz

punkt 4.3).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie leki miejscowo znieczulające w ciągłym wlewie dostawowym zgłaszano przypadki chondrolizy. Większość ze

zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ze względu na wiele dodatkowych czynników i brak spójności danych z literatury naukowej dotyczących mechanizmu działania,

nie ustalono związku przyczynowego. Ciągły wlew dostawowy nie stanowi zatwierdzonego wskazania do stosowania lewobupiwakainy.

Wprowadzenie leków miejscowo znieczulających do ośrodkowego układu nerwowego przez podanie dooponowe lub nadtwardówkowe u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami OUN może potencjalnie nasilać niektóre z tych stanów chorobowych. W związku z tym, rozważając zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego lub dooponowego u takich pacjentów, należy kierować się osądem klinicznym.

Znieczulenie zewnątrzoponowe

W czasie zewnątrzoponowego podania lewobupiwakainy, stężone roztwory (0,5-0,75%) należy

podawać w zwiększanych dawkach od 3 do 5 ml, w odpowiednich odstępach czasu umożliwiających stwierdzenie objawów toksyczności wynikających z niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego. W związku ze stosowaniem leków miejscowo znieczulających, w tym lewobupiwakainy, zgłaszano przypadki ciężkiej bradykardii, niedociśnienia tętniczego oraz zaburzeń oddychania z zatrzymaniem akcji serca (w niektórych przypadkach zakończone zgonem).

W przypadku konieczności wstrzyknięcia dużej dawki, np. w znieczuleniu zewnątrzoponowym, zaleca się podanie próbnej dawki 3–5 ml lidokainy z adrenaliną. Niezamierzone wstrzyknięcie donaczyniowe można wówczas rozpoznać po przejściowym przyspieszeniu akcji serca, a przypadkowe wstrzyknięcie dooponowe po objawach blokady rdzeniowej.

Aspirację należy wykonywać przed i w czasie każdego dodatkowego wstrzyknięcia w przypadku zastosowania technik z podaniem ciągłym (przerywanym) przez cewnik. Nawet jeśli w aspiracji nie stwierdzono krwi, to i tak nadal istnieje możliwość wstrzyknięcia donaczyniowego. W czasie podawania znieczulenia zewnątrzoponowego zaleca się, aby przed podaniem pełnej dawki

początkowo podać dawkę próbną i monitorować jej efekty.

Znieczulenie zewnątrzoponowe z zastosowaniem dowolnego leku miejscowo znieczulającego może spowodować niedociśnienie tętnicze i bradykardię. U każdego pacjenta należy wykonać dostęp żylny. Należy zapewnić dostępność odpowiednich płynów, leków wazopresyjnych, leków znieczulających

o działaniu przeciwdrgawkowym, leków zwiotczających mięśnie oraz atropiny, a także zestawu do

resuscytacji oraz wykwalifikowanego personelu (patrz punkt 4.9).

Analgezja zewnątrzoponowa

Po wprowadzeniu lewobupiwakainy do obrotu zgłaszano występowanie zespołu ogona końskiego oraz zdarzeń wskazujących na działanie neurotoksyczne (patrz punkt 4.8) o czasowym związku

z lewobupiwakainą podawaną przez okres 24 godzin lub dłużej w analgezji zewnątrzoponowej. Zdarzenia te miały cięższy przebieg i w niektórych przypadkach prowadziły do trwałych następstw, gdy lewobupiwakainę podawano przez okres dłuższy niż 24 godziny. W związku z tym należy

dokładnie rozważyć stosowanie infuzji lewobupiwakainy przez okres dłuższy niż 24 godziny i należy ją stosować jedynie wtedy, gdy korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.

Aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego kluczowe znaczenie ma wykonanie aspiracji w celu stwierdzenia obecności krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego (stosownie do sytuacji) przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek leku miejscowo znieczulającego, zarówno przed podaniem

dawki inicjującej, jak i kolejnych dawek. Niemniej jednak ujemny wynik aspiracji nie daje gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego. Należy zachować ostrożność, stosując lewobupiwakainę u pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające lub leki o strukturze zbliżonej do amidowych leków miejscowo znieczulających ze względu na sumujące się działanie toksyczne tych leków.

Znieczulenie regionalne dużych pni nerwowych

Pacjentowi należy podawać płyny dożylnie przez założony cewnik, aby zapewnić funkcjonalny dostęp dożylny. Aby uniknąć wysokich stężeń w osoczu i ciężkich działań niepożądanych, należy stosować

najmniejszą dawkę leku miejscowo znieczulającego, która skutkuje skutecznym znieczuleniem. Należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużej objętości roztworu leku miejscowo znieczulającego, a jeśli to możliwe, należy podawać (zwiększane) dawki podzielone.

Stosowanie w regionie głowy i szyi

Stosowanie małych dawek leków miejscowo znieczulających w regionie głowy i szyi, w tym

w znieczuleniu okołogałkowym, dentystycznym i blokadzie splotu gwieździstego, może spowodować działania niepożądane podobne do toksyczności ogólnoustrojowej obserwowanej w przypadku

nieumyślnego donaczyniowego wstrzyknięcia większych dawek. W procedurach wstrzykiwania leku

należy zachować najwyższą ostrożność. Reakcje mogą wynikać z dotętniczego podania leku

miejscowo znieczulającego i wstecznego przepływu do krążenia mózgowego. Mogą one także wynikać z nakłucia opony twardej przy nerwie wzrokowym podczas znieczulenia pozagałkowego z dyfuzją leku miejscowo znieczulającego w przestrzeni podtwardówkowej do śródmózgowia.

U pacjentów otrzymujących te rodzaje znieczulenia należy monitorować parametry krążeniowe i oddechowe i należy ich stale obserwować. Zestaw do resuscytacji oraz personel zajmujący się leczeniem działań niepożądanych powinien być dostępny w gotowości.

Stosowanie w zabiegach okulistycznych

Lekarze wykonujący znieczulenie pozagałkowe powinni mieć świadomość tego, że po wstrzyknięciu leku miejscowo znieczulającego zgłaszano przypadki zatrzymania oddychania. Tak jak w przypadku wszystkich innych procedur znieczulania regionalnego przed przystąpieniem do wykonania znieczulenia pozagałkowego należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu, leków i personelu w celu leczenia zatrzymania oddychania lub depresji oddechowej, napadów drgawkowych oraz

pobudzenia lub zahamowania czynności serca. Tak jak w przypadku innych procedur znieczulania po wykonaniu znieczulenia okulistycznego pacjentów należy stale monitorować pod kątem objawów tych działań niepożądanych.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci w wieku < 6 miesięcy: brak danych dotyczących populacji dzieci w wieku < 6 miesięcy.

Pacjenci osłabieni, w podeszłym wieku lub w ostrych stanach chorobowych: należy zachować

ostrożność podczas stosowania lewobupiwakainy u pacjentów osłabionych, w podeszłym wieku lub

z ostrymi stanami chorobowymi (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby: ponieważ lewobupiwakaina metabolizowana jest w wątrobie, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby lub z zaburzeniami krążenia wątrobowego, np. u alkoholików lub pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 5.2).

Zawartość sodu

• Levobupivakaine Molteni 2,5 mg/ml zawiera około 3,3 mg sodu na 1 ml roztworu, co odpowiada

  zawartości około 33 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,65% zalecanej przez

  WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

• Levobupivakaine Molteni 5 mg/ml zawiera około 3,1 mg sodu na 1 ml roztworu, co odpowiada

zawartości około 31 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,55% zalecanej przez

WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Badania in vitro wskazują, że izoformy CYP3A4 i CYP1A2 pośredniczą w metabolizmie lewobupiwakainy. Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych, na metabolizm lewobupiwakainy mogą wpływać inhibitory CYP3A4, np. ketokonazol oraz inhibitory CYP1A2, np. metyloksantyny.

Należy zachować ostrożność, stosując lewobupiwakainę u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne o miejscowym działaniu znieczulającym, np. meksyletynę lub leki

przeciwarytmiczne klasy III ze względu na potencjalnie sumujące się działania toksyczne tych leków.

Nie ukończono badań klinicznych dotyczących stosowania lewobupiwakainy w skojarzeniu

z adrenaliną.

Ciąża

Stosowanie roztworów lewobupiwakainy w bloku okołoszyjkowym w położnictwie jest przeciwwskazane. Doświadczenie ze stosowaniem bupiwakainy wskazuje, że po bloku okołoszyjkowym u płodu może wystąpić bradykardia (patrz punkt 4.3).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewobupiwakainy w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na działanie teratogenne, ale wykazano toksyczny wpływ na zarodek i płód przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie stężeń stosowanych w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. W związku z tym lewobupiwakainy nie

należy podawać we wczesnym stadium ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Niemniej, aktualne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania bupiwakainy w chirurgii w położnictwie (podczas ciąży lub podczas porodu) jest obszerne i nie wykazano działania toksycznego u płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przenika do mleka kobiecego. Jest jednak prawdopodobne, że lewobupiwakaina, podobnie jak bupiwakaina, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. W związku z tym, po znieczuleniu miejscowym możliwe jest karmienie piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych.

Lewobupiwakaina może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn aż do

ustąpienia wszystkich skutków znieczulenia oraz bezpośrednich skutków zabiegu chirurgicznego.

Działania niepożądane lewobupiwakainy są zgodne się z działaniami niepożądanymi całej klasy tego typu produktów leczniczych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku to niedociśnienie

tętnicze, nudności, niedokrwistość, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, gorączka, ból towarzyszący zabiegowi, ból pleców oraz stan zagrożenia płodu w przypadku stosowania w położnictwie (patrz

tabela poniżej).

W poniższej tabeli przedstawiono zarówno działania niepożądane zgłaszane spontanicznie, jak też

działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych. W obrębie każdej kategorii klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane leku pogrupowano według częstości występowania,

zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

1 Może to być objaw przedmiotowy lub podmiotowy zespołu końskiego ogona (patrz również punkt 4.8 – tekst

poniżej).

2 Może to być objaw przedmiotowy lub podmiotowy przemijającego zespołu Hornera (patrz również punkt 4.8 – tekst poniżej).

Działania niepożądane amidowych leków miejscowo znieczulających występują rzadko, lecz mogą wystąpić w wyniku przedawkowania lub niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego i mogą mieć ciężki przebieg.

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy lekami należącymi do grupy amidowych leków miejscowo znieczulających (patrz punkt 4.3).

Przypadkowe wstrzyknięcie dooponowe leków miejscowo znieczulających może prowadzić do bardzo

silnego znieczulenia rdzeniowego.

Wpływ na układ krążenia wiąże się z zahamowaniem układu przewodzenia serca oraz zmniejszeniem pobudliwości i kurczliwości mięśnia sercowego. Zwykle będzie to poprzedzone wystąpieniem

istotnych objawów działania toksycznego dotyczących OUN, tj. drgawek, lecz w rzadkich

przypadkach może wystąpić zatrzymanie akcji serca bez prodromalnych objawów ze strony OUN.

Uszkodzenia neurologiczne stanowią rzadkie, lecz dobrze rozpoznane następstwo znieczulenia regionalnego, a w szczególności zewnątrzoponowego i rdzeniowego. Mogą one wynikać

z bezpośredniego uszkodzenia rdzenia kręgowego lub nerwów rdzeniowych, zespołu tętnicy

rdzeniowej przedniej, wstrzyknięcia substancji o działaniu drażniącym lub wstrzyknięcia roztworu niejałowego. W rzadkich przypadkach mogą mieć charakter trwały.

W związku z leczeniem lewobupiwakainą zgłaszano przypadki przedłużającego się osłabienia lub zaburzeń czucia, które niekiedy miały charakter trwały. Trudno określić, czy długotrwałe działania wynikały z toksyczności leku, nierozpoznanego urazu w trakcie zabiegu chirurgicznego, czy też

z działania innych czynników mechanicznych, takich jak założenie i obsługa cewnika.

W związku z podaniem lewobupiwakainy zgłaszano występowanie zespołu ogona końskiego oraz przedmiotowych i podmiotowych objawów potencjalnego uszkodzenia podstawy rdzenia kręgowego

lub korzeni nerwów rdzeniowych (w tym parestezje kończyn dolnych, osłabienie lub porażenie, utrata

kontroli jelit i (lub) pęcherza moczowego oraz priapizm). Zdarzenia te miały cięższy przebieg

i w niektórych przypadkach nie ustąpiły, jeżeli lewobupiwakaina była podawana przez okres dłuższy niż 24 godziny (patrz punkt 4.4).

Nie można jednak ustalić, czy zdarzenia te mają związek z działaniem lewobupiwakainy, urazem mechanicznym rdzenia kręgowego lub korzeni nerwów rdzeniowych, czy też z gromadzeniem się krwi u podstawy kręgosłupa.

W związku ze stosowaniem leków znieczulających regionalnie, w tym lewobupiwakainy, zgłaszano również przypadki przemijającego zespołu Hornera (ptoza, mioza, enoftalmia, jednostronna potliwość i (lub) zaczerwienienie twarzy). Zdarzenie to przemija po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe leków miejscowo znieczulających może spowodować wystąpienie natychmiastowych objawów toksyczności. W przypadku przedawkowania maksymalne stężenie w osoczu może nie wystąpić wcześniej niż po 2 godzinach od podania, w zależności od miejsca wstrzyknięcia i dlatego objawy toksyczności mogą wystąpić z opóźnieniem. Działanie leku może utrzymywać się dłużej.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane po przedawkowaniu lub przypadkowym wstrzyknięciu

donaczyniowym, jakie zgłaszano w związku ze stosowaniem długodziałających leków miejscowo znieczulających, obejmują zarówno objawy ze strony OUN, jak i układu krążenia.

Działania dotyczące OUN

Napady drgawkowe należy leczyć natychmiast, podając dożylnie tiopenton lub diazepam w stopniowo zwiększanych dawkach w zależności od potrzeby. Tiopenton i diazepam hamują czynność ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i serca. Dlatego ich stosowanie może

prowadzić do wystąpienia bezdechu. Leki zwiotczające można stosować jedynie wtedy, gdy lekarz ma pewność, że utrzyma drożność dróg oddechowych oraz potrafi postępować z pacjentem całkowicie zwiotczonym.

W przypadku braku natychmiastowego leczenia drgawki z następową hipoksją i hiperkarbią oraz

zaburzeniem czynności mięśnia sercowego, wynikającym z działania leku miejscowo znieczulającego na serce, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, migotanie komór lub zatrzymanie akcji serca.

Działania dotyczące układu krążenia

Niedociśnieniu tętniczemu można zapobiegać lub je łagodzić przez wcześniejsze podanie płynów i (lub) zastosowanie leków wazopresyjnych. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy je leczyć z zastosowaniem dożylnych krystaloidów lub koloidów oraz (lub) stopniowo

zwiększanych dawek leku wazopresyjnego, np. 5–10 mg efedryny. Należy natychmiast podjąć leczenie wszelkich współwystępujących przyczyn niedociśnienia tętniczego.

W przypadku wystąpienia ciężkiej bradykardii leczenie atropiną w dawce 0,3–1,0 mg zazwyczaj przywraca rytm serca do poziomu akceptowalnego.

Zaburzenia rytmu serca należy leczyć zgodnie ze wskazaniami, a w przypadku wystąpienia migotania komór należy zastosować kardiowersję.