Pramolan 50 mg tabletki powlekane

Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.

Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza. Dawkowanie

Dorośli

Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50 mg lub 100 mg opipramolu dichlorowodorku i podawać raz na dobę, na noc lub dawkę można zwiększyć do 100 mg opipramolu dichlorowodorku i podawać do trzech razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat

Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram masy ciała. Maksymalnie 100 mg na dobę. Ponieważ doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest niewielkie, to zalecenie dotyczące dawkowania należy traktować tylko jako wskazówkę.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Ponieważ działanie opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo, produkt leczniczy należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie.

Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.

• Ostre zatrzymanie moczu.

• Ostre delirium.

• Nieleczona jaskra z wąskim kątem.

• Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.

• Niedrożność jelita porażenna.

• Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia.

• Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

Opipramolu nie należy stosować w przypadku rozrostu gruczołu krokowego bez zalegania moczu, ujawnionej choroby wątroby i nerek, zwiększonej tendencji do występowania drgawek (np.

uszkodzenie mózgu różnego pochodzenia, padaczka, alkoholizm), niewydolności naczyń mózgowych i wcześniej występującego uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia.

U pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia należy stosować opipramol tylko wtedy, kiedy jest wykonywane częste badanie EKG (w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia patrz punkt 4.3).

Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), dlatego podczas leczenia opipramolem należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy ból gardła.

Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione. Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne skóry, leczenie opipramolem należy zakończyć.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się, aby badać czynność wątroby.

Pramolan zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

Pramolan zawiera żółcień pomarańczową, lak i żółcień chinolinową, lak. Produkt może powodować reakcje alergiczne.

Leczenie opipramolem nie wyklucza zastosowania terapii skojarzonej z neuroleptykami, lekami nasennymi i uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas

jednoczesnego leczenia może nasilić się kilka specyficznych efektów, zwłaszcza ośrodkowe działania hamujące. To samo dotyczy sedacji po znieczuleniu ogólnym.

Działanie szczególnie silnych leków antycholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie Parkinsona i fenotiazyny, może ulec nasileniu.

Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramolem może prowadzić do addytywnego wpływu tych leków na układ serotoninergiczny.

W przypadku stosowania fluoksetyny i fluwoksaminy może wystąpić zwiększenie stężeń w osoczu trójpierścieniowych leków psychotropowych i związane z tym nasilenie działań niepożądanych. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę opipramolu.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.

Przed rozpoczęciem leczenia opipramolem, co najmniej 14 dni wcześniej należy odstawić inhibitory MAO. Tak samo, opipramol należy odstawić przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO.

Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków (np. propranolol), leków przeciwarytmicznych klasy Ic, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych może prowadzić do zmiany stężenia w osoczu zarówno tych leków jak

i opipramolu.

Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać stężenie opipramolu w osoczu, a zatem i zmniejszać działanie terapeutyczne opipramolu.

Jednoczesne podawanie neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon) może zwiększać stężenie opipramolu w osoczu. Jeśli to konieczne, należy dokonać odpowiedniej zmiany.

Ciąża

Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój embrionalny lub płodność (patrz punkt 5.3).

U kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, opipramol należy stosować tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Opipramolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna

w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.

Zdolność reakcji może ulec zmianie podczas prawidłowego stosowania opipramolu dichlorowodorku tak, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, zwłaszcza

w połączeniu z alkoholem.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania

Senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania, wzrastający niepokój, ataksja, drgawki, oliguria, anuria, tachykardia/bradykardia, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, niedociśnienie, wstrząs, depresja oddechowa, rzadko zatrzymanie akcji serca.

Leczenie przedawkowania

Brak swoistego antidotum dla opipramolu. Substancję należy usunąć przez wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. Pacjenta należy hospitalizować.

Należy podtrzymywać czynności życiowe. Należy monitorować czynność układu sercowo - naczyniowego przez co najmniej 48 godzin.

W przypadku przedawkowania należy zastosować następujące leczenie:

• niewydolność oddechowa: intubacja i sztuczna wentylacja;

• ciężkie niedociśnienie: ułożenie pacjenta we właściwej pozycji, środki zwiększające objętość osocza, dopamina lub dobutamina we wlewie kroplowym;

• arytmia serca: leczenie indywidualne; jeśli konieczne zastosować rozrusznik serca, uzupełnienie niskiego poziomu potasu i leczenie możliwej kwasicy;

• drgawki: diazepam w iniekcji dożylnej lub inny lek przeciwdrgawkowy, jak fenobarbital lub paraldehyd (uwaga: możliwe nasilenie istniejącej niewydolności oddechowej,

  niedociśnienia lub śpiączki przez te substancje);

• dializa lub hemodializa są nieskuteczne.

Ponieważ dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na ostre przedawkowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub uspokajających i obserwowano u nich ciężkie zdarzenia niepożądane, należy przedsięwziąć wszystkie możliwe środki, aby uniknąć przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli dojdzie do przedawkowania, objawy przedawkowania należy potraktować poważnie i starannie leczyć.