Cinnarizinum Aflofarm 25 mg tabletki

Zaburzenia przedsionkowe: zawroty głowy, szum w uszach, nudności i wymioty, takie jak w przypadku choroby Méniere'a.

Choroba lokomocyjna.

Dawkowanie

Dorośli

W zaburzeniach przedsionkowych:

1 tabletka 3 razy na dobę (dawka dobowa 75 mg), na początku leczenia dopuszczalne są dawki dwukrotnie większe.

W chorobie lokomocyjnej:

1 tabletka na dwie godziny przed podróżą, następnie w razie konieczności 1 tabletka co 8 godzin w dniu podróży.

Dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania cynaryzyny u dzieci Czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 3 miesiące.

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: u tych pacjentów okres półtrwania cynaryzyny wydłuża się. Należy wówczas rozważyć zmianę dawkowania produktu.

S posób podawania

Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Zaburzenia ze strony układu pozapiramidowego.

• Choroba Parkinsona.

Ze względu na działanie cholinolityczne cynaryzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• z rozrostem gruczołu krokowego;

• ze zwężeniem odźwiernika;

• ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego.

  Działanie cholinolityczne może być powodem wystąpienia napadu jaskry.

  Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów:

• z chorobami układu sercowo-naczyniowego;

• z padaczką;

• z nadczynnością tarczycy;

• u osób z niskim ciśnieniem tętniczym krwi.

  U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących cynaryzynę należy okresowo kontrolować, czy nie występują objawy pozapiramidowe.

  Z powodu przeciwhistaminowego działania cynaryzyny alergiczne testy skórne mogą dawać fałszywe wyniki. Dlatego należy zaprzestać podawania produktu na 4 dni przed wykonaniem tych testów.

  S pecjalne ost rzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

  Produkt leczniczy zawiera 100 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.

  Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  Produkt leczniczy zawiera 0,105 mg sodu w każdej tabletce.

  Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie cynaryzyny z alkoholem, lekami hamującymi OUN, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może powodować nasilenie działania uspokajającego.

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach ani nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u człowieka.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią.

Cynaryzyna może powodować senność, zwłaszcza na początku leczenia. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwykle przemijające.

  Zaburzenia układu nerwowego:

• senność;

• bóle głowy.

  Zaburzenia układu immunologicznego:

• suchość w jamie ustnej, reakcje alergiczne.

  Zaburzenia ogólne:

• pocenie się.

  W przypadku długotrwałego leczenia, np. objawów przedsionkowych, rzadko występuje zwiększenie masy ciała, bardzo rzadko przypadki liszaja płaskiego, zmiany skórne toczniopodobne i żółtaczka cholestatyczna.

  Długotrwałe stosowanie lub duże dawki u osób w podeszłym wieku mogą wywołać objawy pozapiramidowe, które objawiają się:

• sztywnością mięśni;

• zubożeniem mimiki;

• spowolnieniem ruchowym;

• niepokojem ruchowym;

• mimowolnymi skurczami mięśni i mimowolnymi ruchami (niekiedy związanymi z depresją);

• obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań ni epożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie może objawiać się wymiotami, sennością, śpiączką, drżeniem i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi.

W razie przedawkowania stosuje się płukanie żołądka i węgiel aktywny. Nie ma specyficznej odtrutki.