Oftagel 2,5 mg/g żel do oczu
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Oftagel 2,5 mg/g
Suche zapalenie rogówki i spojówki (keratoconjunctivitis sicca) i leczenie objawowe innych postaci zespołu „suchego oka".
Podanie do oka.
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Wkroplić 1 kroplę żelu do worka spojówkowego 1 do 4 razy na dobę w zależności od nasilenia dolegliwości.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Oftagel u dzieci i młodzieży przy dawkowaniu zalecanym dla dorosłych zostały ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego, jednakże nie ma żadnych dostępnych danych z badań klinicznych.
Sposób podawania
Po użyciu pojemnik należy przechowywać zakraplaczem skierowanym do dołu, co ułatwia wkraplanie podczas kolejnego użycia.
Nie należy dotykać oka końcem zakraplacza. Po użyciu zamknąć zakraplacz.
Nadwrażliwość na karbomer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Benzalkoniowy chlorek
Oftagel zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Soczewki kontaktowe
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, produkt Oftagel należy podać jako ostatni, po upływie 15 minut od podania poprzedniego leku.
Nie opisano żadnych znaczących klinicznych interakcji.
Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Stosowanie leku w czasie ciąży i laktacji dopuszczalne jest jedynie gdy korzyści dla matki płynące z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.
Oftagel, żel do oczu przemijająco może ograniczać ostrość widzenia. Zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy odczekać aż ustąpią zaburzenia widzenia występujące bezpośrednio po podaniu leku.
Bezpośrednio po podaniu preparatu, mogą przemijająco wystąpić zaburzenia widzenia, pieczenie lub objawy miejscowego podrażnienia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.:22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Oftagel 2,5 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty „sztucznych łez" i inne obojętne preparaty, kod ATC: S01XA20
Najważniejszymi właściwościami produktów okulistycznych mających łagodzić objawy zespołu
„suchego oka" są: długi czas kontaktu z rogówką oraz dobre właściwości smarujące. Oftagel, żel do oczu zawiera karbomer, który jest polimerem karboksywinylowym o dużej masie cząsteczkowej zwiększającym lepkość żelu; często jest on składnikiem produktów stosowanych w leczeniu
zespołu „suchego oka". Żel tworzy na rogówce ochronną, smarującą warstwę.
Kontakt z rogówką trwa od 12,5 do 45 minut. Mimo, iż nie przeprowadzano innych badań farmakokinetyki tego leku, nie wydaje się, aby kwas poliakrylowy wnikał lub kumulował się w tkankach oka. Zapobiega temu duża masa cząsteczkowa i usieciowana budowa cząsteczki tego związku.
Dane farmaceutyczne - Oftagel 2,5 mg/g
Benzalkoniowy chlorek, sorbitol, lizyna jednowodna, sodu octan trójwodny, alkohol poliwinylowy, woda do wstrzykiwań.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
W okresie między zakropleniami butelkę należy przechowywać w pudełku w pozycji „do góry
dnem”, w celu ułatwienia podawania leku.
Oftagel, żel do oczu pakowany jest w 10 g przezroczyste polietylenowe butelki z zakraplaczem do oczu z białą polietylenową zakrętką.