Ultravist 300 623,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała.

Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała, do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny i wykrycia

znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z USG lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest przeciwwskazany lub niedostępny.

Ultravist 370: środek zalecany do stosowania w angiokardiografii.

Informacje ogólne

Ogrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie.

Dodatkowe instrukcje przedstawiono w punkcie 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania”.

Dawkowanie – podawanie donaczyniowe

Dawkę dobiera się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz problemu diagnostycznego i techniki badania.

Poniżej przedstawiono jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowych dorosłych osób o masie 70 kg. Podane dawki odnoszą się do pojedynczych wstrzyknięć w przeliczeniu na 1 kilogram (kg) masy ciała (mc.), zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg mc. są na ogół dobrze tolerowane. Zalecane dawkowanie (pojedyncze wstrzyknięcie):

Angiografia konwencjonalna

Angiografia łuku aorty od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300 Angiografia selektywna od 6 do 15 ml produktu Ultravist 300

Aortografia piersiowa od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300/370 Aortografia brzuszna od 40 do 60 ml produktu Ultravist 300 Arteriografia:

kończyn górnych od 8 do 12 ml produktu Ultravist 300

kończyn dolnych od 20 do 30 ml produktu Ultravist 300

Angiokardiografia:

komór serca od 40 do 60 ml produktu Ultravist 370 tętnic wieńcowych od 5 do 8 ml produktu Ultravist 370

Wenografia:

kończyn górnych od 15 do 30 ml produktu Ultravist 300 lub

kończyn dolnych od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300

Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna

W badaniach kontrastowych dużych naczyń tułowia zaleca się dożylne podanie od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 w jednorazowym wstrzyknięciu (bolusie) z szybkością od 8 do 12 ml/s w przypadku podawania do żyły łokciowej lub od 10 do 20 ml/s podczas podawania do żyły głównej. Ilość środka kontrastowego pozostającego w żylnym łożysku naczyniowym można zmniejszyć, uzyskując jednocześnie efekt diagnostyczny, przez przepłukanie naczynia bolusem izotonicznego roztworu chlorku sodu tuż po podaniu środka.

Dorośli:

od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370

Dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)

W tętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej można stosować mniejsze dawki w porównaniu z konwencjonalną angiografią.

Tomografia komputerowa (TK)

O ile to możliwe, produkt Ultravist należy podawać w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, najlepiej przy użyciu automatycznej strzykawki. Tylko w przypadku aparatów o długim czasie przebiegu skanu, w celu zapewnienia względnie stałego (choć nie maksymalnego) stężenia środka we krwi, połowę dawki całkowitej można podać w bolusie, a pozostałą część dawki – w ciągu 2-6 min.

Zastosowanie jednowarstwowej, a zwłaszcza wielowarstwowej spiralnej TK, umożliwia szybkie wykonanie skanu podczas wstrzymania oddechu. Aby uzyskać optymalne kontrastowanie w obszarze zainteresowania (stężenie maksymalne, czas wystąpienia i czas trwania kontrastowania) po podaniu jednorazowej dawki dożylnej 80-150 ml produktu Ultravist 300, zaleca się wstrzykiwanie środka kontrastowego automatyczną strzykawką oraz stosowanie techniki bolus tracking (rozpoczęcie badania po osiągnięciu zadanego stężenia środka w danej strukturze).

• TK całego ciała

  W badaniach TK dawkę oraz szybkość podawania środków kontrastowych dobiera się w zależności od ocenianych organów, problemu diagnostycznego oraz, przede wszystkim, czasu przebiegu skanu i czasu rekonstrukcji obrazu – parametrów skanera wykorzystywanego w danej pracowni.

• TK czaszki Dorośli:

  Ultravist 300: od 1,0 do 2,0 ml/kg mc.

  Ultravist 370: od 1,0 do 1,5 ml/kg mc.

  Urografia dożylna

  W przypadku noworodków konieczne jest stosowanie stosunkowo dużych dawek środka kontrastowego ze względu na niewielką zdolność niedojrzałych nefronów do zagęszczania.

  Zaleca się stosowanie następujących dawek:

  Noworodki 1,2 g I/kg mc. = 4,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (<1 miesiąca) = 3,2 ml/kg mc. produktu Ultravist 370

  Niemowlęta 1,0 g I/kg mc. = 3,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (wiek: 1 miesiąc-2 lata) = 2,7 ml/kg mc. produktu Ultravist 370

  Dzieci 0,5 g I/kg mc. = 1,5 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (wiek: 2-11 lat) = 1,4 ml/kg mc. produktu Ultravist 370

  Młodzież 0,3 g I/kg mc. = 1,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 i osoby dorosłe = 0,8 ml/kg mc. produktu Ultravist 370

  W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych można stosować większe dawki. Parametry czasowe badań

  Podczas stosowania przedstawionego schematu dawkowania i wstrzyknięcia w ciągu 1-2 min produktu Ultravist 300/370 po 3-5 min od rozpoczęcia podawania produktu Ultravist 300/370 następuje silne wykontrastowanie miąższu nerek, a po 8-15 min – silne wykontrastowanie miedniczek nerkowych i dróg moczowych. Dolna wartość podanego przedziału czasowego odnosi się do młodszych pacjentów, a górna wartość – do pacjentów w podeszłym wieku.

  Zwykle zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia już po 2-3 min od podania środka kontrastowego.

  U noworodków, niemowląt i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na zdjęciach wykonanych w fazie opóźnionej uzyskuje się lepszą wizualizację układu moczowego.

  Dawkowanie – podawanie do jam ciała

  Wstrzyknięcia środka kontrastowego podczas artrografii, histerosalpingografii oraz ERCP należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopową.

  Zalecane dawkowanie dla pojedynczego badania

  Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu ogólnego pacjenta, a także od problemu klinicznego, techniki badania oraz badanej okolicy anatomicznej. Poniżej podano jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowej dorosłej osoby.

  Artrografia:

  od 5 do 15 ml produktu Ultravist 300/370

  ERCP: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (contrast-enhanced mammography, CEM)

  Ultravist należy wstrzykiwać dożylnie, najlepiej przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. Akwizycja

  obrazu rozpoczyna się po około 2 minutach od podania środka kontrastowego.

  Dorosłe kobiety:

  Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg mc.

  Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

• Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata)

  Młodsze niemowlęta (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodki, należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych. Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki środka kontrastowego, doboru parametrów badania radiologicznego oraz podczas monitorowania stanu pacjenta.

• Pacjenci z niewydolnością nerek

Ponieważ jopromid jest wydalany niemal wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowego uszkodzenia nerek indukowanego przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, należy u nich stosować minimalną możliwą dawkę (patrz też punkty 4.4).

Nadwrażliwość na jod, jopromid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dotyczy wszystkich wskazań do stosowania

• Reakcje nadwrażliwości

  Stosowanie produktu Ultravist może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry.

  Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt 4.8). Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania).

  Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których:

  • w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe;

  • w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie.

    Szczególnie staranna ocena stosunku ryzyka do korzyści jest wymagana w przypadku pacjentów

    z potwierdzoną nadwrażliwością na produkt Ultravist lub na jakiekolwiek zawarte w nim substancje pomocnicze, jak również z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek inny jodowy środek kontrastowy, z powodu wyższego ryzyka reakcji nadwrażliwości (w tym także reakcji ciężkich).

    Jednak reakcje takie występują nieregularnie i mają nieprzewidywalny charakter.

    U pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, u których dojdzie do wspomnianych reakcji, może występować oporność na leczenie beta-adrenomimetykami (patrz również punkt 4.5).

    Ryzyko wystąpienia ciężkich działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego.

    Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości zaleca się monitorowanie stanu pacjentów po podaniu środka kontrastowego.

    Konieczne jest przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia.

    U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji przypominających reakcje alergiczne, pacjentów

    z umiarkowanymi lub ciężkimi ostrymi reakcjami w wywiadzie, astmą lub alergiami wymagającymi leczenia farmakologicznego można rozważyć premedykację z zastosowaniem kortykosteroidów.

• Zaburzenia czynności tarczycy

  Szczególnie starannie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy

  i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.

  Po podaniu jodowego kontrastu pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży, zgłaszano wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Przed zastosowaniem jodowych środków kontrastowych należy ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami tarczycy.

  Dzieci i młodzież:

  Zaburzenia czynności tarczycy charakteryzujące się niedoczynnością tarczycy lub przejściową supresją tarczycy zgłaszano zarówno po pojedynczej, jak i wielokrotnej ekspozycji na jodowe środki kontrastowe (ang. iodinated contrast media (ICM)) u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Częstość występowania wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku pacjentów i dawki jodowego środka kontrastowego i są częściej obserwowane u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone za pośrednictwem matki podczas ciąży.

  Młodszy wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo, podstawowe schorzenia wpływające na czynność tarczycy, przyjęcie na oddziały intensywnej opieki noworodkowej lub pediatrycznej oraz wrodzone schorzenia serca są związane ze zwiększonym ryzykiem niedoczynności tarczycy po ekspozycji na ICM. Dzieci z wrodzonymi wadami serca mogą być narażone na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych.

  Niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju poznawczego i neurologicznego i może wymagać hormonalnej terapii zastępczej tarczycy. Po ekspozycji na ICM należy zindywidualizować monitorowanie czynności tarczycy w oparciu o podstawowe czynniki ryzyka, zwłaszcza u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków.

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

  Pacjenci z zaburzeniami OUN mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych w związku z podawaniem jopromidu. Powikłania neurologiczne są częstsze w przypadku angiografii mózgowej i powiązanych z nią zabiegów.

  Podczas stosowania jopromidu notowano występowanie encefalopatii (patrz punkt 4.8). O rozwoju encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą świadczyć przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata świadomości, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin od podania jopromidu i zwykle ustępują w ciągu kilku dni.

  Czynniki, zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg, ułatwiają przedostawanie się środka kontrastującego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji OUN, np. encefalopatii.

  Jeśli po podaniu środka kontrastującego podejrzewa się encefalopatię, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne i nigdy nie podawać ponownie jopromidu.

  Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy, takich jak napady drgawkowe w wywiadzie oraz równoczesne stosowanie określonych leków.

• Nawodnienie

  Należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia u wszystkich pacjentów przed podaniem produktu Ultravist drogą donaczyniową (patrz też podpunkt „Ostra niewydolność nerek”). Dotyczy to zwłaszcza pacjentów dotkniętych szpiczakiem mnogim, cukrzycą lub pacjentów, u których występuje wielomocz, skąpomocz, hiperurykemia, oraz noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia.

  Jednakże nie zaleca się profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), ponieważ nie stwierdzono dodatkowych korzyści w zakresie bezpieczeństwa nerek. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR

  <30 ml/min/1,73 m²) i współistniejącymi schorzeniami serca profilaktyczne nawadnianie dożylne może prowadzić do nasilenia poważnych powikłań sercowych. Patrz podpunkty "Ostra niewydolność nerek", "Choroby układu sercowo-naczyniowego", "Tabela działań niepożądanych".

• Lęk

  Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki kontrastowe. W takich przypadkach należy podjąć działania mające na celu zminimalizowanie stanu lękowego.

• Podanie próbne

  Nie zaleca się próbnego badania nadwrażliwości przez podanie niewielkiej dawki środka kontrastowego, ponieważ ta metoda pozbawiona jest wartości predykcyjnej. Ponadto stwierdzono, że próbne badanie nadwrażliwości było niekiedy przyczyną ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji nadwrażliwości.

  Podawanie donaczyniowe

• Ostra niewydolność nerek

  Ultravist po podaniu donaczyniowym może powodować ostre pokontrastowe uszkodzenie nerek (ang. Post-Contrast Acute Kidney Injury (PC-AKI)) manifestujące się przejściowymi zaburzeniami czynności nerek. W sporadycznych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek.

  Do czynników ryzyka zalicza się m.in.:

  • występującą wcześniej niewydolność nerek (patrz podpunkt „Pacjenci z niewydolnością nerek”);

  • odwodnienie (patrz podpunkt „Nawodnienie”);

  • cukrzycę;

  • szpiczak mnogi lub paraproteinemię;

  • podawanie wielokrotnych i (lub) dużych dawek produktu Ultravist.

  Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m²) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego pokontrastowego uszkodzenia nerek (PC-AKI), po dotętniczym podaniu kontrastu

  i po pierwszym przejściu przez nerki.

  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia PC-AKI po podaniu dożylnym lub dotętniczym kontrastu przy drugim przejściu na nerki (patrz podpunkt "Nawodnienie").

  Ponieważ jodowe środki kontrastowe ulegają eliminacji podczas dializy, u poddawanych dializoterapii pacjentów, u których nie występuje resztkowa czynność nerek, można wykonywać kontrastowe badania radiologiczne z użyciem produktu Ultravist.

• Choroby układu sercowo-naczyniowego

  Po podaniu środków kontrastowych pacjentom z ciężkimi chorobami serca, w tym również zaawansowaną chorobą wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii i istotnych zaburzeń hemodynamicznych.

  Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk płuc.

• Guz chromochłonny nadnerczy

  Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

• Miastenia

  Podanie produktu Ultravist może nasilać objawy miastenii.

• Powikłania zakrzepowo-zatorowe

  Niejonowe środki kontrastowe nie wpływają w znaczący sposób na przebieg procesów fizjologicznych.

  W warunkach in vitro niejonowe środki kontrastowe wykazują słabsze działanie prozakrzepowe niż środki jonowe. Ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych może zależeć nie tylko od rodzaju środka kontrastowego, lecz również od czasu trwania badania, liczby wstrzyknięć, materiału, z jakiego zbudowany jest cewnik lub strzykawka, współistniejących chorób oraz stosowanych leków. Należy o tym pamiętać, wykonując cewnikowanie naczyń krwionośnych, aby zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Należy zwracać szczególną uwagę na technikę badania angiograficznego

  i często przepłukiwać cewnik roztworem fizjologicznym soli (o ile to możliwe z dodatkiem heparyny) oraz skrócić do minimum czas trwania badania.

  • Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reaction)

    W związku z podawaniem jopromidu występowały z nieznaną częstością ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa

    z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

    Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnie obserwować, czy nie występują reakcje skórne.

    U dzieci początkowa postać wysypki może zostać pomylona z zakażeniem. Jeśli u dziecka wystąpią objawy wysypki i gorączka, lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość reakcji na jopromid.

    Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu 8 tygodni (AGEP 1–12 dni, DRESS 2–8 tygodni, SJS i TEN 5 dni do 8 tygodni).

    Jeśli u pacjenta podczas stosowania jopromidu wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, AGEP lub DRESS, nie należy nigdy ponownie podawać jopromidu temu pacjentowi.

  • Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)

  Mammografia wzmocniona kontrastem powoduje większą ekspozycję pacjentki na promieniowanie jonizujące niż mammografia standardowa. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi, rodzaju aparatu mammograficznego i ustawień systemowych urządzenia. Całkowita dawka promieniowania w CEM pozostaje poniżej progu określonego w międzynarodowych wytycznych dotyczących mammografii (poniżej 3 mGy).

  Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

  Sód

  Produkt leczniczy zawiera 0,255 mg sodu na mL co odpowiada 0,013% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Biguanidy (metformina): u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub ciężką przewlekłą chorobą nerek eliminacja biguanidu może ulec spowolnieniu, co może prowadzić do kumulacji leku i kwasicy mleczanowej. Ponieważ zastosowanie produktu Ultravist może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub do nasilenia niewydolności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie jeżeli występowała u nich niewydolność nerek

w wywiadzie (patrz punkt 4.4 „Ostra niewydolność nerek”). Przerwanie podawania metforminy należy rozważyć na podstawie parametrów czynności nerek.

Interleukina 2: wcześniejsze leczenie interleukiną 2 w ciągu kilku tygodni poprzedzających badanie kontrastowe jest związane ze zwiększeniem ryzyka opóźnionych reakcji na Ultravist.

Radioizotopy: z uwagi na zmniejszenie wychwytu radioizotopu, w okresie do kilku tygodni od podania produktu Ultravist może dojść do zmniejszenia skuteczności diagnostyki i leczenia chorób tarczycy przy użyciu izotopów radioaktywnych.

Ciąża

Nie przeprowadzono dobrze zaplanowanych badań, z precyzyjnie dobraną grupą kontrolną, dotyczących kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym na skutek stosowania jopromidu w diagnostyce u ludzi.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa produktu Ultravist u niemowląt karmionych piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest niewielkie (patrz także punkt 4.4 „Zaburzenia czynności tarczycy”).

Brak dostępnych danych.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Ultravist jest oparty na danych uzyskanych w badaniach przedrejestracyjnych z udziałem ponad 3 900 pacjentów oraz na badaniach porejestracyjnych z udziałem ponad 74 000 pacjentów, jak również na danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń oraz

z literatury.

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥ 4%) u pacjentów otrzymujących Ultravist należą: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, sinica, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa i aspiracja.

Tabela działań niepożądanych

Działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu produktu Ultravist są wymienione w poniższej tabeli. Są one przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zastosowano terminologię MedDRA do opisania określonych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi zaburzeń.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych pogrupowano według częstości ich występowania. Grupy częstości występowania zdefiniowano następująco:

często (≥ 1/100 do < 1/10),

niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w kategorii „Częstość nieznana”.

Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Ultravist

*⁾ obserwowano przypadki zagrażające życiu i (lub) śmiertelne

a) tylko po podaniu donaczyniowym

§) obserwowano tylko po wprowadzeniu do obrotu (częstość nieznana)

Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu produktu podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość jest nieznana.

Większość reakcji po podaniu produktu do jam ciała wystąpiła w ciągu kilku godzin od podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48

22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Wyniki badań toksyczności ostrej na zwierzętach nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po zastosowaniu produktu Ultravist.

Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc.

Należy monitorować parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek. Leczenie przedawkowania powinno zmierzać do stabilizacji funkcji życiowych.

Produkt Ultravist podlega eliminacji drogą dializy.

W przypadku nieumyślnego przedawkowania donaczyniowego zaleca się monitorowanie wolemii, stężenia elektrolitów i czynności nerek. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na podtrzymanie czynności życiowych.