Synosept APTEO MED 1,2 mg + 0,6 mg pastylki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Synosept 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Synosept APTEO MED, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni.
Dorośli
Jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 8 pastylek na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu doby, z zachowaniem co najmniej 2- godzinnej przerwy między pastylkami.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Sposób podawania
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty oraz wysypka skórna, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Produkt zawiera maltitol płynny (E 965) i izomalt (E 953). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające, ponieważ każda pastylka zawiera 1,830 g izomaltu. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltu.
Żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Produkt zawiera substancję zapachową z cytralu. Cytral może powodować reakcje alergiczne.
Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Synosept APTEO MED w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom
w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone.
W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Synosept APTEO MED przez kobiety karmiące piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego
i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | Reakcje nadwrażliwości1 |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Częstość nieznana | Ból brzucha, nudności,dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częstość nieznana | Wysypka |
1 Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem
2 Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Synosept 1,2 mg + 0,6 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03
Amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również
odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających.
Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach.
Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla tych pastylek po kontakcie trwającym 1 minutę. Długi okres powszechnego stosowania pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności.
Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności
z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni
wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy wykazały szybkie uwalnianie obydwu substancji czynnych do śliny, wartości
maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po
rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła.
Badania scyntygraficzne pastylek zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
Dane farmaceutyczne - Synosept 1,2 mg + 0,6 mg
Olejek eteryczny z mięty pieprzowej Żółcień chinolinowa (E 104) Sacharyna sodowa (E 954)
Kwas winowy (E 334) Izomalt (E 953)
Maltitol płynny 75% (E 965) Żółcień pomarańczowa (E 110)
Aromat cytrynowy (olejek cytrynowy i terpen, naturalny cytral) Aromat miodowy (glikol propylenowy, kwas benzenooctowy i inne)
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 12 lub 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.