Bimervax LP 8.1 - emulsja do wstrzykiwań

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw Covid-19, kod ATC: J07BN04 Mechanizm działania

BIMERVAX jest rekombinowaną szczepionką białkową, której substancją czynną (antygenem) jest dimer fuzyjny domeny wiążącej receptor (RBD) rekombinowanego białka kolca (S) wirusa SARS-CoV-2. Po podaniu szczepionki powstaje odpowiedź immunologiczna, zarówno na poziomie humoralnym, jak i komórkowym, przeciwko antygenowi RBD wirusa SARS-CoV-2. Przeciwciała neutralizujące przeciwko domenie RBD SARS-CoV-2 zapobiegają wiązaniu się RBD z jego komórką docelową ACE2, blokując w ten sposób fuzję błon i zakażenie wirusem. Ponadto BIMERVAX indukuje swoistą dla antygenu odpowiedź immunologiczną limfocytów T, która może przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.

Skuteczność

Skuteczność szczepionek BIMERVAX i BIMERVAX XBB.1.16 określono na podstawie badania pomostowego odpowiedzi immunologicznej na dopuszczoną do obrotu szczepionkę przeciwko COVID-19, której skuteczność została ustalona. Skuteczność szczepionki BIMERVAX LP.8.1 określano na podstawie danych dotyczących immunogenności uzyskanych w odniesieniu do wcześniejszych szczepionek BIMERVAX.

Immunogenność

BIMERVAX XBB.1.16 (szczepionka BIMERVAX adaptowana do wariantu Omicron XBB.1.16)

Immunogenność damlekowateiny została oceniona w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym równoważności HIPRA-HH-14 fazy IIb/III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dawki przypominającej szczepionki zawierającej damlekowateinę

w porównaniu z adaptowaną szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (rakstozinameran), u osób dorosłych w pełni zaszczepionych przeciwko COVID-19 szczepionką mRNA co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Z tego badania klinicznego fazy IIb/III wykluczono osoby w ciąży, osoby z obniżoną odpornością lub osoby, które w ciągu 90 dni przyjmowały leki immunosupresyjne, otrzymały jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę adaptowaną do szczepów Omicron XBB, jak również osoby z rozpoznanym zakażeniem COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Przed badaniem od pacjentów wymagano również co najmniej 3-miesięcznej przerwy po zastosowaniu jakiejkolwiek immunoterapii (w tym obejmującej przeciwciała monoklonalne, osocze).

Na dzień zakończenia zbierania danych na potrzeby analizy cząstkowej zaszczepiono łącznie 800 osób. Do analizy immunogenności włączono łącznie 599 uczestników (406 uczestników zaszczepionych szczepionką zawierającą damlekowateinę i 193 uczestników zaszczepionych szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (rakstozinameran)). Przed randomizacją uczestnicy byli stratyfikowani zależnie od grupy wiekowej i liczby wcześniej przyjętych dawek (3 lub ≥4 dawki). Mediana wieku wynosiła 45 lat (zakres: 18 do 88 lat), z podobnymi przedziałami wiekowymi w obu grupach szczepienia, w tym odpowiednio 13,6% i 11,7% uczestników w wieku 60 lat i starszych w grupach szczepionych szczepionką zawierającą damlekowateinę i szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (rakstozinameran). Większość uczestników przyjęła 3 (66,9%) lub 4 (33,0%) wcześniejsze dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19.

Immunogenność dawki przypominającej szczepionki zawierającej damlekowateinę oparto na ocenie średnich geometrycznych mian (geometric mean titres, GMT) przeciwciał neutralizujących,

mierzonych za pomocą testu neutralizacji pseudowirionów (pseudovirion-based neutralisation assay, PBNA), względem wariantu SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.16 (główny punkt końcowy skuteczności) oraz Omicron XBB.1.5 i przeciwciał wiążących w punkcie wyjściowym i w dniu 14. Wskaźnik GMT jest stosunkiem wartości GMT (ID50) dla szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (rakstozinameran)

/ damlekowateina. Równoważność szczepionki zawierającej damlekowateinę ze szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (rakstozinameran) zostaje stwierdzona, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności stosunku GMT wynosi < 1,5. Przewaga szczepionki zawierającej damlekowateinę nad szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (rakstozinameran) zostaje stwierdzona, jeśli górna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności stosunku GMT wynosi < 1,0 (patrz tabela 2, kolumna wskaźnika). Przewaga szczepionki zawierającej damlekowateinę została stwierdzona dla wszystkich badanych wariantów.

Tabela 2: Wskaźnik GMT po podaniu dawki przypominającej dla szczepionki BIMERVAX XBB.1.16 (damlekowateina) w porównaniu ze szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (rakstozinameran) oraz miano neutralizacji (PBNA) SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.16 i XBB.1.5 w punkcie wyjściowym i w dniu 14 po podaniu dawki przypominającej

N: liczba uczestników w populacji zgodnie z protokołem

Skróty: GMT = średnia geometryczna miana, CI = przedział ufności; PBNA = test neutralizacji pseudowirionów

BIMERVAX (szczepionka pierwotna, heterodimer szczepów B.1.351 i B.1.1.7)

Osoby w wieku 16 lat i starsze

Immunogenność szczepionki BIMERVAX była oceniana w jednym kluczowym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy IIb (badanie HIPRA-HH-2) oraz w jednym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III (badanie HIPRA-HH-5).

HIPRA-HH-2

Badanie HIPRA-HH-2 to prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIb z grupą kontrolną przyjmującą aktywne leczenie, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa stosowania dawki przypominającej szczepionką BIMERVAX w porównaniu z szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (tozinameranem), u osób dorosłych w pełni zaszczepionych przeciw COVID-19 szczepionką mRNA co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. W tym badaniu klinicznym fazy IIb wykluczono osoby, które były

w ciąży, osoby z obniżoną odpornością lub osoby, które przyjmowały leki immunosupresyjne w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania, a także osoby z przebytym COVID-19. Osoby te musiały również zachować minimalny odstęp 3 miesięcy pomiędzy przyjęciem immunoterapii (przeciwciał monoklonalnych, osocza) a przystąpieniem do badania.

Zaszczepiono łącznie 765 uczestników; 513 uczestników przyjęło szczepionkę BIMERVAX, a 252 uczestników przyjęło szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran). Łącznie

przeanalizowano 751 uczestników (504 uczestników zaszczepionych BIMERVAX i 247 uczestników zaszczepionych szczepionką mRNA przeciwko COVID-19) z wyłączeniem uczestników, u których uzyskano dodatni wynik badania w kierunku COVID-19 w ciągu 14 dni od przyjęcia dawki przypominającej. Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (18-64 lat lub ≥ 65 lat).

Mediana wieku wynosiła 42 lata (zakres: od 19 do 76 lat), z podobnymi przedziałami wiekowymi

w obu grupach szczepienia, w tym 7,4% i 7,1% uczestników w wieku 65 lat i starszych odpowiednio w grupach szczepionych BIMERVAX i szczepionką mRNA przeciwko COVID-19.

Immunogenność dawki przypominającej szczepionki BIMERVAX opierała się na ocenie średnich geometrycznych miana (ang. geometric mean titre, GMT) przeciwciał neutralizujących, mierzonych za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa (ang. pseudovirion-based neutralisation assay, PBNA) względem szczepu SARS-CoV2 (D614G), wariantów Beta, Delta i Omicron BA.1. Wskaźnik GMT ^{jest wynikiem wartości GMT (ID}50^{) dla szczepionki mRNA przeciw COVID-19} (tozinameran)/BIMERVAX. Równoważność szczepionki BIMERVAX wobec szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) zostaje stwierdzona, jeśli górna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności (CI) wskaźnika GMT wyniesie <1,4. Nadrzędność szczepionki BIMERVAX wobec szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) zostaje stwierdzona, jeśli górna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności (CI) wskaźnika GMT wyniesie <1,0 (patrz Tabela 3, kolumna dotycząca wskaźnika GMT).

Tabela 3: Wskaźnik GMT po podaniu dawki przypominającej szczepionki BIMERVAX w porównaniu ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) z mianami przeciwciał neutralizujących (PBNA) przeciwko szczepowi SARS-CoV-2 (D614G), wariantom Beta, Delta i Omicron BA.1 w 14, 28, 98 i 182 dniu po podaniu dawki przypominającej (populacja zgodna z protokołem badania).

N: liczba uczestników w populacji zgodnej z protokołem

Skróty: GMT = średnia geometryczna miana, CI = przedział ufności; PBNA = test neutralizacji pseudowirionów

Immunogenność dodatkowej dawki przypominającej szczepionki BIMERVAX oceniano łącznie u 288 osób w wieku 18 lat lub starszych. Osoby wcześniej otrzymały serię 2 dawek szczepionki mRNA COVID-1 (tozinameran) 9 i jedną dawkę BIMERVAX (kohorta) lub 3 dawki szczepionki mRNA COVID-19 (tozinameran) (kohorta 2) a następnie otrzymały dodatkową dawkę przypominającą szczepionki BIMERVAX w okresie od 6 do 12 miesięcy po podaniu wcześniejszej dawki. Spośród nich analizą objęto 190 pacjentów w populacji objętej oceną skuteczności (80 pacjentów w kohorcie 1 i 110 pacjentów w kohorcie 2). Mediana wieku wynosiła 49 lat (zakres: od 20 do 82 lat), z podobnymi przedziałami wiekowymi w obu kohortach, w tym 11,5% uczestników w wieku 65 lat lub starszych.

Immunogenność szczepionki BIMERVAX jako dodatkowej dawki przypominającej została oparta na ocenie średnich geometrycznych miana (ang. geometric mean titres, GMT) przeciwciał neutralizujących, mierzonych za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirionie (ang. pseudovirion-based neutralisation assay, PBNA) przeciwko wariantowi Beta, Delta, Omicron BA.1 i ^{Omicron BA 4/5. Wskaźnik GMT jest wynikiem wartości GMT (ID}50^{) 3 dawek szczepionki mRNA} przeciwko COVID-19 (tozinameran) w porównaniu do dodatkowej dawki przypominającej szczepionki BIMERVAX podawanej po 3 dawkach szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) lub po 2 dawkach szczepionki mRNA przeciw COVID-19 i jednej dawki szczepionki BIMERVAX. Przewaga dodatkowej dawki przypominającej szczepionki BIMERVAX została osiągnięta, jeśli górna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności (CI) wskaźnika GMT wynosiła

<1(patrz Tabela 4, kolumna z odsetkiem GMT).

Tabela 4: Stężenia przeciwciał neutralizujących (PBNA) i wskaźnik GMT po podaniu dodatkowej dawki przypominającej szczepionki BIMERVAX, podawanej albo po cyklu szczepienia podstawowego szczepionką mRNA przeciw COVID-19 i dawki przypominającej szczepionki BIMERVAX (kohorta 1), albo po cyklu szczepienia podstawowego szczepionką mRNA przeciw COVID-19 i dawki przypominającej szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (kohorta 2), przeciwko Beta, Delta, Omicron BA.1 i Omicron BA.4/5 w 14, 98 i 182 dniu po podaniu dawki przypominającej (populacja zgodna z protokołem badania)

N: Liczba uczestników z dostępnymi danymi dla odpowiedniego punktu końcowego

Skróty: GMT = Średnia geometryczna miana; CI: Przedziały ufności; ND: nie określono (not determined)

HIPRA-HH-5

Jest to będące w toku prowadzone metodą otwartej próby w jednej grupie, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i immunogenności dawki przypominającej w postaci szczepionki BIMERVAX w zapobieganiu COVID-19 u uczestników szczepionych zgodnie z kilkoma schematami szczepienia podstawowego, z wcześniejszymi zakażeniami COVID-19 lub bez nich. Szczepionkę BIMERVAX podawano co najmniej 91 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub co najmniej 30 dni po wystąpieniu COVID-19. W tym badaniu klinicznym fazy III wykluczono osoby, które były w ciąży, a także osoby o obniżonej odporności lub osoby, które przyjmowały leki immunosupresyjne w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania. Osoby te musiały również zachować minimalny odstęp 3 miesięcy pomiędzy przyjęciem immunoterapii (przeciwciał monoklonalnych, osocza) a przystąpieniem do badania.

Raport okresowy zawiera dane od 2 646 uczestników, którzy zostali zaszczepieni szczepionką BIMERVAX stanowiącą dawkę przypominającą u zdrowych osób (w wieku co najmniej 16 lat) zaszczepionych wcześniej różnymi szczepionkami przeciw COVID-19 (szczepionkami mRNA przeciw COVID-19: tozinameranem i elasomeranem oraz szczepionkami wektorowymi na bazie adenowirusa (szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) i szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana]). Spośród tych uczestników 230 (8%) włączono do populacji immunogenności. W analizie immunogenności populacja grupy przyjmującej szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran)/ mRNA przeciw COVID-19 (tozinameran) składała się

z uczestników w wieku 16–17 lat.

Ogółem mediana wieku wynosiła 34,4 roku (zakres: 16 do 85 lat). Uczestnicy byli zbilansowani pod względem płci, 52,49% mężczyzn i 47,47% kobiet.

Immunogenność została zmierzona za pomocą testu neutralizacji pseudowirionów (PBNA) przeciwko szczepowi SARS-CoV-2 (D614G) oraz wariantowi Beta, Delta i Omicron BA.1. Dane dotyczące GMT (średnie geometryczne miana: ID50) w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki przypominającej) i w dniu 14 (2 tygodnie po podaniu dawki przypominającej) znajdują się w poniższej tabeli.

Tabela 5: Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (GMT) 14 dni po podaniu dawki przypominającej szczepionką BIMERVAX u osób w wieku 16 lat i starszych na podstawie analizy zgodnej z protokołem

N: Liczba uczestników, dla których są dostępne dane dla określonego punktu końcowego Skróty: GMT = średnia geometryczna miana; CI: przedziały ufności

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Immunogenność szczepionki BIMERVAX u osób w wieku od 12 do 17 lat oceniano w trwającym wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy IIb (badanie HIPRA-HH-3).

HIPRA-HH-3

Jest to trwające, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby w jednej grupie bez grupy kontrolnej badanie kliniczne fazy IIb dotyczące równoważności mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i immunogenności dawki przypominającej szczepionki BIMERVAX u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Szczepionkę BIMERVAX podawano co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki z cyklu szczepienia podstawowego. Z udziału w badaniu HIPRA-HH-3 wykluczono nastolatki w ciąży, a także z obniżoną odpornością albo przyjmujące leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 90 dni. Uczestnicy ze stwierdzonym w wywiadzie zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 byli wykluczeni z analizy immunogenności.

W momencie przeprowadzania analizy pośredniej łącznie 240 nastoletnich uczestników zostało zaszczepionych dawką przypominającą szczepionki BIMERVAX. Spośród nich 88 osób kwalifikowało się do analizy immunogenności. W ramach głównej analizy immunogenności przeprowadzonej za pomocą testu neutralizacji pseudowirionów (ang. pseudovirion-based neutralisation assay, PBNA) porównano średnią geometryczną miana (ang. geometric mean titre, GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron BA.1 z wartością zaobserwowaną u młodych dorosłych (w wieku od 18 do 25 lat) uczestników kluczowego badania fazy IIb z udziałem osób dorosłych (HIPRA-HH-2) w punkcie wyjściowym i w Dniu 14 (2 tygodnie po podaniu dawki przypominającej). W przypadku obu grup uczestników uwzględnionych w analizie nie udokumentowano występowania w przeszłości zakażenia wirusem SARS-CoV-2.

Dane dotyczące przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron BA.1 w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki przypominającej) i w Dniu 14 po szczepieniu przedstawiono w poniższej tabeli.

Tabela 6: Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron BA.1 po

14 dniach od podania dawki przypominającej szczepionki BIMERVAX u młodzieży w wieku od

12 do 17 lat (populacja objęta oceną immunogenności)

N: Liczba uczestników, dla których są dostępne dane dla określonego punktu końcowego Skróty: GMFR = geometryczne średnie ryzyko zwielokrotnienia; CI: przedziały ufności

Osoby w podeszłym wieku

Immunogenność szczepionki BIMERVAX wykazano w populacji osób w podeszłym wieku (≥65 lat). Populacja z obniżoną odpornością

Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania dawki przypominającej BIMERVAX oceniano w badaniu klinicznym fazy 2b/3, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym, wieloośrodkowym (HIPRA-HH-4), u dorosłych z istniejącymi wcześniej stanami immunosupresyjnymi, w tym u osób żyjących z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z utrzymującą się liczbą limfocytów T CD4 < 400/mm³ w ciągu ostatnich 6 miesięcy, po przeszczepie nerki w trakcie podtrzymującego leczenia immunosupresyjnego, poddawanych hemodializie/dializie otrzewnowej, z pierwotnymi niedoborami przeciwciał w terapii zastępczej IgG i z chorobą autoimmunologiczną w trakcie leczenia rytuksymabem/okrelizumabem. Dawkę przypominającą szczepionki BIMERVAX podano co najmniej 91 dni po 3 poprzednich dawkach szczepionki przeciwko COVID-19 lub po 2 dawkach oraz udokumentowanym przebyciu COVID-19. Do badania mogli zostać włączeni uczestnicy z przebytym COVID-19 w wywiadzie, jeśli choroba została zdiagnozowana co najmniej 91 dni przed włączeniem do badania.

Łącznie zaszczepiono 238 osób dawką przypominającą BIMERVAX, a analizie poddano 228 uczestników, z wyłączeniem tych, którzy uzyskali dodatni wynik testu w kierunku COVID-19 w ciągu 14 dni od podania dawki przypominającej. Mediana wieku wynosiła 56 lat (zakres: od 21 do 90 lat).

Immunogenność mierzono za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusach (PBNA) przeciwko szczepowi SARS-CoV-2 (D614G) oraz przeciwko wariantom Beta, Omicron BA.1 i BA.4/5 do 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej we wszystkich badanych stanach immunosupresji, z wyjątkiem osób z potwierdzonym zakażeniem HIV, u których immunogenność mierzono za pomocą testu neutralizacji wirusa (VNA) przeciwko szczepowi SARS-CoV-2 (D614G) oraz przeciwko wariantowi Omicron BA.2. Dawka przypominająca BIMERVAX wzmocniła humoralną odpowiedź immunologiczną we wszystkich stanach immunosupresji, z wyjątkiem osób z chorobą autoimmunologiczną leczonych rytuksymabem/okrelizumabem. Nie przeprowadzono jednak porównania z osobami immunokompetentnymi w celu uzyskania informacji o wielkości potencjalnej różnicy w zakresie odpowiedzi immunologicznej. W związku z tym znaczenie kliniczne zgłaszanych odpowiedzi immunologicznych u osób z obniżoną odpornością jest nieznane.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego BIMERVAX w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu COVID-19 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

Nie dotyczy.

Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan

Sodu chlorek Potasu chlorek

Woda do wstrzykiwań Adiuwant: patrz punkt 2.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozcieńczać.

1 rok w temperaturze 2°C–8°C.

Przed użyciem szczepionkę można wyjąć z lodówki na maksymalnie 24 godziny i przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać lek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem..

Fiolka jednodawkowa

0,5 ml emulsji w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru typu I i plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem.

Każda fiolka jednodawkowa zawiera 1 dawkę 0,5 ml. Wielkości opakowań: 1, 10 lub 20 fiolek jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Ampułko-strzykawka

0,5 ml emulsji w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (guma chlorobutylowa) i zintegrowaną nasadką (guma poliizoprenowa) bez igły.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę 0,5 ml. Wielkości opakowań: 1 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką

Szczepionkę powinien przygotowywać pracownik należący do fachowego personelu medycznego stosując technikę aseptyczną, aby zapewnić jałowość każdej dawki.

Instrukcje dotyczące fiolek jednodawkowych

Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest gotowa do użycia w fiolce z pojedyńczą dawką.

• Nieotwartą szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Fiolkę ze szczepionką należy wyjąć z opakowania zewnętrznego bezpośrednio przed użyciem.

  Sprawdzić fiolkę

• Delikatnie obracając, wymieszać zawartość fiolki przed pobraniem dawki. Nie wstrząsać.

• Każda fiolka zawiera białą i jednorodną emulsję.

• Przed podaniem obejrzeć szczepionkę pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Nie należy podawać szczepionki, w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek nieprawidłowości.

  Podanie szczepionki

• Każda fiolka zawiera nadmiar, aby umożliwić pobranie dawki 0,5 ml. Po pobraniu dawki 0,5 ml wyrzucić pozostałą szczepionkę w fiolce.

• Jedna dawka 0,5 ml jest pobierana za pomocą jałowej igły do jałowej strzykawki w celu podania w formie wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

• Nie mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.

• Nie zlewać nadmiaru szczepionki z wielu fiolek.

  Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawek

  Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest gotowa do użycia.

• Nieotwartą szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z opakowania zewnętrznego bezpośrednio przed użyciem.

  Sprawdzić ampułko-strzykawkę

• Delikatnie obracając, wymieszać zawartość ampułko-strzykawki przed podaniem dawki. Nie wstrząsać.

• Przed użyciem sprawdzić szczelność systemu zamykania.

• Każda ampułko-strzykawka zawiera białą i jednorodną emulsję.

• Przed podaniem obejrzeć szczepionkę pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Nie należy podawać szczepionki, w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek nieprawidłowości.

• Nie należy podawać szczepionki, jeśli ampułko-strzykawka jest uszkodzona.

  Podanie szczepionki

• Igły nie są dołączone do opakowań z ampułko-strzykawkami.

• Do wstrzyknięcia domięśniowego należy użyć sterylnej igły.

• Trzymając nasadkę w pozycji pionowej, należy ją zdjąć, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się odłączy. Nasadkę należy zdejmować powoli, wykonując równomierne ruchy. Nie należy jej ciągnąć podczas obracania.

• Igłę należy zamocować, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż zablokuje się na strzykawce.

• Odkręcić nasadkę igły, gdy wszystko będzie gotowe do podania.

• Podać całą dawkę domięśniowo.

  Usuwanie

  Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

  z lokalnymi przepisami.