Oxycort (30 mg + 10 mg)/g maść

Powikłane zakażeniem bakteryjnym choroby skóry:

• dermatozy o podłożu alergicznym;

• różne postacie wyprysku;

• świerzbiączka;

• kontaktowe i łojotokowe zapalenie skóry;

• zadawnione zmiany łuszczycowe.

Oxycort w postaci maści stosowany jest na łuszczące się i suche zmiany.

Podanie na skórę

Dawkowanie i sposób podania

Oxycort, maść nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, nie częściej niż raz do dwóch razy w ciągu doby.

Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym.

Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż przez 7 do 14 dni. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni.

W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (10 g) maści.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry (np. na zmiany gruźlicze).

Trądzik zwykły i różowaty.

Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis).

Po szczepieniach ochronnych.

Stany przedrakowe i nowotwory skóry. Uszkodzona skóra i rany.

Dzieci.

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeśli wystąpią objawy podrażnienia.

Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, gdyż hydrokortyzon może maskować objawy rozszerzającego się zakażenia.

Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie.

Długotrwałe miejscowe stosowanie może powodować rozwój grzybów i bakterii opornych na antybiotyk zawarty w maści. Jeżeli objawy zakażenia nasilą się lub nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu.

Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania produktu leczniczego długotrwale lub na dużą powierzchnię ciała, oraz nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi, gdyż może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń. Mogą także wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia).

Ze względu na zawartość kortykosteroidu, szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowaniu produktu leczniczego zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania.

Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej produktów leczniczych, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry.

Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie badano wpływu na płodność hydrokortyzonu octanu, natomiast wykazano wpływ na płodność innych kortykosteroidów.

Oxycort nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, produkt leczniczy może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu lub oksytetracykliny (patrz punkt 4.4).