Fexomed 180 mg tabletki powlekane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Fexomed 180 mg
Produkt leczniczy Fexomed 180 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej w celu zmniejszenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych wynosi 180 mg raz na dobę przed posiłkiem.
Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku 12 i więcej lat
Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla młodzieży w wieku 12 lat i więcej wynosi 180 mg
raz na dobę przed posiłkiem.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 180 mg u
dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Szczególne grupy pacjentów
Badania obejmujące grupy szczególnego ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby) wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki feksofenadyny
chlorowodorku u takich pacjentów. Sposób podawania
Tabletka chlorowodorku feksofenadyny służy do podawania doustnego.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku większości nowych produktów leczniczych, dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby. W takich grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością.
Należy ostrzec pacjentów z przebytą lub trwającą chorobą układu krążenia, że leki przeciwhistaminowe jako klasa związane są z działaniami niepożądanymi, częstoskurczem i kołataniem serca (patrz punkt 4.8).
Substancja pomocnicza
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Feksofenadyna nie podlega metabolizmowi wątrobowemu, w związku z czym nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na drodze mechanizmów wątrobowych. Stwierdzono, że podawanie feksofenadyny chlorowodorku jednocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3-krotne
zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmianom tym nie towarzyszył żaden wpływ na odstęp QT ani też zwiększenie częstości występowania ani nasilenia działań niepożądanych w porównaniu do podawania tego produktu leczniczego w monoterapii.
Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowane po
podawaniu jednocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem wydaje się wynikać ze zwiększenia wchłaniania z przewodu pokarmowego oraz, odpowiednio, zmniejszenia wydalania z żółcią lub wydzielania do przewodu pokarmowego.
Nie zaobserwowano żadnych interakcji pomiędzy feksofenadyną a omeprazolem. Jednakże podanie leku zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu w postaci żelu 15 minut przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powoduje zmniejszenie dostępności biologicznej, najprawdopodobniej z powodu wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu
pomiędzy podaniem feksofenadyny chlorowodorku a podaniem leków zobojętniających zawierających
wodorotlenek glinu i magnezu.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w okresie ciąży.
Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących składu mleka ludzkiego po podaniu feksofenadyny chlorowodorku.
Jednakże w razie podawania terfenadyny karmiącym matkom stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. W związku z tym nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku w tabletkach na płodność u ludzi.
W badaniach na myszach, którym podawano feksofenadynę, nie wykazano zaburzenia płodności
(patrz punkt 5.3).
Na podstawie profilu farmakodynamicznego i zgłaszanych działań niepożądanych jest praktycznie niemożliwe, aby feksofenadyny chlorowodorek w postaci tabletek wywierał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że feksofenadyny chlorowodorek nie ma znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu
nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy i wykonywać inne czynności wymagające koncentracji. Jednakże zaleca się sprawdzić indywidualną reakcję danego pacjenta przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem innych skomplikowanych działań, aby zidentyfikować wrażliwych
pacjentów z nietypową reakcją na produkty lecznicze.
Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
U dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych następujące działania niepożądane występowały z częstością podobną do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, senność, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: uczucie zmęczenia
Następujące działanie niepożądane zaobserwowano u dorosłych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości objawiające się w postaci obrzęku naczynioruchowego, ucisku w klatce piersiowej, duszności, uderzeń gorąca i ogólnoustrojowej reakcji anafilaktycznej
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne i (lub) intensywne sny (paroniria)
Zaburzenia serca
Częstoskurcz, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, pokrzywka, świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przedawkowaniu feksofenadyny chlorowodorku zgłaszano zawroty głowy, senność, zmęczenie i
suchość w jamie ustnej. Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 800 mg oraz dawki do 690 mg dwa razy na dobę przez 1 miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez 1 rok bez wystąpienia klinicznie znaczących działań niepożądanych w porównaniu do podawania placebo. Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku.
Należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania w celu usunięcia niewchłoniętego produktu leczniczego. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny chlorowodorku z krwi.
Nie ma znanej swoistej odtrutki.
Właściwości farmakologiczne - Fexomed 180 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.
Kod ATC: R06A X26.
Mechanizm działania
Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na receptory H1
pozbawionym działania uspokajającego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem
terfenadyny.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badanie dermografizmu z użyciem histaminy po podawaniu feksofenadyny chlorowodorku raz i dwa razy na dobę wykazały, że ten produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwhistaminowe
rozpoczynające się w ciągu jednej godziny od podania, osiągające maksimum po 6 godzinach i
utrzymujące się 24 godziny. Nie stwierdzono objawów tolerancji na to działanie po 28 dniach podawania produktu. Stwierdzono istnienie dodatniej zależności reakcji od dawki dla zakresu dawek doustnych do 10 mg do 130 mg. Stwierdzono, że w tym modelu działania przeciwhistaminowego do osiągnięcia
stałego działania utrzymującego się przez 24 godzin wymagana jest dawka co najmniej 130 mg. Maksymalne zahamowanie reakcji dermografizmu przekraczało 80%.
Nie zaobserwowano znaczących zmian odstępu QTc u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którym podawano feksofenadyny chlorowodorek w dawce do 240 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Nie zaobserwowano
znaczących zmian odstępu QTc u zdrowych ochotników, którym podawano feksofenadyny
chlorowodorek w dawce do 60 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, 400 mg dwa razy na dobę przez 6,5 dnia i 240 mg raz na dobę przez 1 rok w porównaniu do osób otrzymujących placebo. Feksofenadyna w stężeniu 32 razy większym od stężenia terapeutycznego u człowieka nie miała żadnego wpływu na
opóźniony prostowniczy kanał potasowy sklonowany z ludzkiego serca.
Feksofenadyny chlorowodorek (5-10 mg/kg mc. doustnie) hamował wywołany antygenem skurcz oskrzeli u uwrażliwionych świnek morskich, a w stężeniu większym od terapeutycznego (10-100 μM) hamował wydzielanie histaminy przez komórki tuczne otrzewnej.
Wchłanianie
Feksofenadyny chlorowodorek jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, z wartością Tmaks
wynoszącą około 1-3 godzin od podania. Średnia wartość Cmaks po podawaniu dawki 180 mg raz na dobę wynosiła około 494 ng/ml.
Dystrybucja
Feksofenadyna wiąże się z białkami osocza w 60-70%. Metabolizm i eliminacja
Feksofenadyna podlega tylko w niewielkim stopniu metabolizmowi (wątrobowemu, jak i
pozawątrobowemu), jako że jest jedynym związkiem wykrywanym w większych ilościach w moczu i kale zwierząt i ludzi. Wykres stężenia feksofenadyny w osoczu maleje w sposób dwuwykładniczy, z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym od 11 do 15 godzin po podaniu wielokrotnym. Farmakokinetyka feksofenadyny po podaniu jednorazowej dawki i wielu dawek jest
liniowa dla dawek doustnych do 120 mg dwa razy na dobę. Dawka 240 mg dwa razy na dobę powoduje nieco większe od proporcjonalnego zwiększenie (8,8%) pola pod krzywą w stanie stacjonarnym, co
wskazuje, że farmakokinetyka feksofenadyny jest praktycznie liniowa w zakresie dawek od 40 mg do 240 mg na dobę. Uważa się, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią, natomiast maksymalnie 10% przyjętej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
Dane farmaceutyczne - Fexomed 180 mg
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Makrogol 4000
Żelaza tlenek żółty (E172)
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 10, 15, 20, 30, 50, 100 lub 200 tabletek w opakowaniu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.