Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy 0,133% (W/V) syrop

Leczenie suchego, drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży

w wieku od 14 lat.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 14 lat i dorośli powinni przyjmować 15 ml (zgodnie z oznaczeniem na miarce), (co odpowiada 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml (co odpowiada 60 mg dekstrometorfanu bromowodorku).

Samodzielne leczenie powinno być ograniczone do 3 - 5 dni.

Jeśli syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem przepisany jest przez lekarza, należy stosować go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Dzieci i młodzież

Syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku

poniżej 14 lat.

Zaburzenia czynności wątroby

Dekstrometorfanu bromowodorek w syropie jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1.

• Astma oskrzelowa.

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc).

• Zapalenie płuc.

• Niewydolność oddechowa.

• Depresja oddechowa.

• Syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni po przerwaniu terapii inhibitorami MAO.

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia czynności wątroby

Lek może być stosowany jedynie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka

w przypadku zmniejszonej czynności wątroby.

Przewlekły i produktywny kaszel

W przypadku kaszlu produktywnego ze znacznym odkrztuszaniem śluzu, leczenie przeciwkaszlowe syropem z dekstrometorfanu bromowodorkiem powinno być podjęte tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy oskrzelowej. Syrop z dekstrometorfanu

bromowodorkiem jest zatem niewskazany w łagodzeniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci.

Działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy

Dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Jednakże, w przypadku ciężkiego przedawkowania wystąpić mogą objawy przedawkowania, w tym omamy (patrz punkt 4.9). Zastosowanie dekstrometorfanu z alkoholem lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) może nasilać wpływ na OUN i wywoływać działanie toksyczne podczas stosowania stosunkowo małych dawek. Tolerancja na lek oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas długotrwałego stosowania. Dlatego u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnienia od leków, leczenie produktem leczniczym zawierającym dekstrometorfan bromowodorku w syropie powinno być stosowane jedynie przez krótki okres i pod bardzo ścisłą kontrolą lekarską. Dodatkowo, u takich pacjentów należy uważnie kontrolować objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące nadużywanie lub użycie pozamedyczne w celu uzyskania działania narkotycznego (ang. recreational effect).

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Szczególną ostrożność zaleca się u młodzieży i młodych dorosłych, jak również u pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych.

Zespół serotoninowy

Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego.

Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,

zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.

Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Vicks

MedDex o smaku miodu na kaszel suchy.

Dekstrometorfan jest metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% populacji ogólnej występuje słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem oraz pacjentów, u których stosuje się jednocześnie inhibitory CYP2D6, może wystąpić nasilone i (lub) przedłużone działanie dekstrometorfanu.

Należy zatem zachować ostrożność u pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 lub

u pacjentów stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz również punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

• Produkt leczniczy zawiera sacharozę oraz cukier inwertowany (miód).

Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

15 ml zawiera 5,5 g sacharozy (cukier), co odpowiada około 0,54 jednostkom chlebowym. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

• Produkt leczniczy zawiera sód.

  Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (dieta

  ubogosodowa/mała zawartość soli).

  Produkt leczniczy zawiera 27,9 mg sodu na 15 ml co odpowiada 1,40% zalecanej przez WHO

  maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

• Produkt leczniczy zawiera 5% v/v alkoholu.

  Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami, z każdą dawką (15 ml) spożywane jest 0,592 g alkoholu. Istnieje ryzyko dla zdrowia, między innymi, u pacjentów z chorobą wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, organiczną chorobą mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią i dzieci. Działanie innych leków może być zaburzone lub nasilone.

• Produkt leczniczy zawiera 850,5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (15 ml). Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.

• Produkt leczniczy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdej dawce (15 ml).

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do wzajemnego nasilenia działania.

Leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO): U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO może wystąpić zespół serotoninowy z następującymi objawami: hipertermia, drgawki, zmiany psychiczne, takie jak stany pobudzenia i dezorientacji, jak również zaburzenia czynności układu oddechowego i układu krążenia. Podobne objawy obserwowano również podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu.

Inhibitory CYP2D6

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez CYP2D6 i jest w znacznym stopniu metabolizowany w efekcie pierwszego przejścia.

Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie wyższego od normy.

Zwiększa to ryzyko narażenia pacjentów na toksyczne działanie dekstrometorfanu (pobudzenie, dezorientacja, drżenie, bezsenność, biegunka, depresja oddechowa) oraz na rozwój zespołu serotoninowego.

Do silnych inhibitorów CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.

W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu wzrasta

20-krotnie. Powoduje to zwiększenie działań niepożądanych dekstrometorfanu na OUN. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu mają także amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna.

Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, należy monitorować stan pacjenta i jeśli konieczne zmniejszyć dawkę dekstrometorfanu.

Leki sekretolityczne: Stosowanie produktu leczniczego Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jednocześnie z lekami sekretolitycznymi (leki wykrztuśne) może prowadzić do niebezpiecznej kumulacji wydzieliny z powodu osłabionego odruchu kaszlu.

Alkohol: Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze: Niektóre produkty lecznicze (np. produkty lecznicze obniżające ciśnienie tętnicze, nazywane inhibitorami ACE) mogą wywoływać kaszel. W przypadku stosowania tych produktów, zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce, pacjent powinien skonsultować się

z lekarzem przed zastosowaniem leku przeciwkaszlowego.

Ciąża

Wyniki badań epidemiologicznych ograniczonej populacji jak dotąd nie wykazały zwiększonej liczby przypadków wad rozwojowych u dzieci narażonych na działanie dekstrometorfanu w okresie prenatalnym. Jednakże czas i okres stosowania dekstrometorfanu nie są wystarczająco udokumentowane.

Eksperymentalne badania dotyczące toksycznego wpływu dekstrometorfanu na rozmnażanie

u zwierząt wykazały brak potencjalnego ryzyka dla ludzi.

Duże dawki dekstrometorfanu mogą powodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli stosowane były przez krótki okres.

Dlatego też, stosowanie produktu leczniczego podczas ciąży powinno odbywać się jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka i tylko w wyjątkowych przypadkach po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.

Karmienie piersią

Nie prowadzono badań dotyczących przenikania dekstrometorfanu do mleka matki. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u dziecka, dekstrometorfan może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu dekstrometorfanu na płodność u ludzi.

Dane niekliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).

Nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ten produkt leczniczy może czasami powodować uczucie zmęczenia, przez co może zmieniać reakcje tak bardzo, że zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Występuje to szczególnie podczas jednoczesnego spożywania alkoholu lub stosowania innych leków mogących zaburzać reakcje.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco: Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością, zawrotami głowy, obniżeniem ciśnienia krwi i zwiększeniem napięcia mięśniowego.

W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa,

drgawki.

Zgłaszano przypadki rekreacyjnego nadużywania, szczególnie u młodzieży i młodych dorosłych oraz u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leki psychoaktywne (patrz punkt 4.4).

Leczenie

• Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny.

• U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

Jeśli konieczne, należy prowadzić intensywną kontrolę medyczną.