Kaldyum 600 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Profilaktyka i leczenie następstw stanów niedoboru potasu w organizmie spowodowanych różnymi stanami chorobowymi, jak wymioty, biegunka, nadczynność nadnerczy, zwiększona utrata potasu przez nerki, leczenie sodopędnymi lekami moczopędnymi i kortykosteroidami.

Dawkowanie

Dawkowanie powinno zostać ustalone według indywidualnych potrzeb.

Dorośli:

Profilaktycznie: zalecana dawka wynosi 2 lub 3 kapsułki (16 do 24 mmol K⁺) na dobę.

Leczniczo: 5 do 12 kapsułek (40 do 96 mmol K⁺) na dobę przy regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy.

Jeśli dawka dobowa przekracza 2 kapsułki, powinna być podawana w dwóch lub w większej liczbie dawek podzielonych.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.

Niewydolność nerek

W stadium skąpomoczu lub bezmoczu w ostrej niewydolności nerek i w stadium mocznicy w

przewlekłej niewydolności nerek podawanie produktu leczniczego Kaldyum jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby:

Nie przeprowadzono żadnych u chorych z niewydolnością wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

Z uwagi na możliwe pogorszenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku, konieczne może być zmniejszenie dawki.

Sposób podawania Podanie doustne

Na ogół, kapsułkę należy połykać w całości i popijać szklanką wody, w czasie lub po posiłku.

Pacjenci karmieni przez zgłębnik żołądkowy lub jelitowy

Kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki z pokarmem lub płynem podawanym przez zgłębnik.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Hiperkaliemia wywoływana przez niektóre choroby i leki [hiperkaliemia może wystąpić m.in. w przypadku podawania leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE, w niewydolności kory nadnerczy, niewydolności nerek, kwasicy, ketonowej kwasicy cukrzycowej, po urazach tkanek (silne oparzenia obejmujące dużą część powierzchni ciała)].

• Skąpomocz, bezmocz i mocznica w ostrej niewydolności nerek.

• Mocznica w przewlekłej niewydolności nerek.

• Nie leczona choroba Addisona.

• Ostre odwodnienie.

• Niedrożność przewodu pokarmowego lub zwężenie przełyku utrudniające połykanie.

Zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy i okresowe wykonanie badania EKG w czasie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia i nerek.

Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży wymaga dokładnej oceny przewagi korzyści nad zagrożeniami.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku choroby wrzodowej, istniejącej lub stwierdzonej w wywiadzie.

Szczególnej ostrożności wymaga nagłe odstawienie produktu leczniczego stosowanego w leczeniu skojarzonymi z glikozydami naparstnicy, gdyż rozwijająca się hipokaliemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.

W niektórych rzadkich przypadkach, gdy hipokaliemia współistnieje z kwasicą metaboliczną, do suplementacji potasu zalecana jest inna (alkalizująca) sól potasu (np. cytrynian, glukonian, wodorowęglan).

U niektórych pacjentów niedobór magnezu indukowany lekami moczopędnymi będzie utrudniać normalizację wewnątrzkomórkowych deficytów potasu, dlatego jednocześnie z korygowaniem hipokaliemii należy korygować hipomagnezemię.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:

• inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, gdyż jednoczesne stosowanie może spowodować skrajnie wysokie stężenie potasu w surowicy;

• bogate w potas produkty spożywcze i roślinne (np. liście i korzenie mniszka lekarskiego, banany, pomidory, sok pomarańczowy) zwiększają ryzyko hiperkaliemii;

• blokery receptora angiotensyny II i bezpośredni inhibitor reniny aliskiren mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy;

• inhibitory pompy protonowej mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki o działaniu antycholinergicznym, ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

• glikozydy naparstnicy, leki beta-adrenolityczne, heparyna, cyklosporyna (konieczna jest regularna kontrola stężenia potasu w surowicy).

Ciąża

Ze względu na ograniczenie motoryki przewodu pokarmowego w okresie ciąży, potas w stałych doustnych postaciach farmaceutycznych można podawać kobietom ciężarnym tylko z zachowaniem ostrożności i w ściśle uzasadnionych przypadkach. Ryzyko związane jest głównie z mechanicznym oddziaływaniem niezmienionej postaci farmaceutycznej (np. tabletki matrycowe), zachowującej przez dłuższy czas wielkości i kształt, oraz punktowym uwalnianiem znacznych ilości substancji czynnej, co może prowadzić do działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym.

Kapsułki twarde Kaldyum szybko uwalniają mikropeletki, co prowadzi do ich równomiernego wymieszania z treścią pokarmową i ograniczenia ryzyka.

Karmienie piersią

Prawidłowe stężenie jonów K+ w mleku ludzkim wynosi około 13 mmol/l. Ponieważ potas

dostarczany drogą doustną wykorzystywany jest do budowania i uzupełniania puli w organizmie, nie wydaje się, by stosowanie produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami i zalecanym dawkowaniem mogło znacząco wpływać na stężenie potasu w mleku.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie stwierdzono.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko występują nudności, biegunka oraz ból brzucha. W sporadycznych przypadkach może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacji i niedrożności przewodu pokarmowego, głównie w razie występowania predysponujących czynników ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Badania diagnostyczne Hiperkaliemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić parestezje, osłabienie mięśni, porażenie,

niedociśnienie, wstrząs, komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, zaburzenia przewodzenia,

zatrzymanie czynności serca. Podwyższone stężenie potasu powoduje charakterystyczny profil EKG (wysokie, ostre załamki T, obniżenie odcinka ST, zniknięcie załamka P, wydłużenie odcinka QT, szerokie zespoły QRS).

Leczenie: płukanie żołądka, wlew roztworu chlorku sodu, glukozy i insuliny oraz diureza wymuszona. Konieczne może okazać się przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub hemodializy.