Apo-Pentox 400 SR 400 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Produkt leczniczy Apo-Pentox 400 SR stosuje się w:

• przewlekłej chorobie obwodowych naczyń tętniczych w stadium IIb wg Fontaine'a (chromanie przestankowe), zarostowej chorobie naczyń tętniczych, gdy nie ma możliwości zastosowania innych środków, takich jak chodzenie czy zabiegi rekonstrukcyjne poprzez rozszerzenie światła naczyń, gdy nie można ich wykonać lub nie są wskazane

• zaburzeniach czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.) spowodowanych zaburzeniami krążenia

• leczeniu owrzodzenia podudzi.

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zalecana dawka początkowa to 3 tabletki na dobę. Dawka w leczeniu podtrzymującym to zwykle 2 tabletki na dobę.

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (około pół szklanki wody).

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pentoksyfiliny u tych pacjentów.

Niewydolność wątroby

Pentoksyfilina jest wolno wydalana u osób z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas stosowania jej u tych pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) może być konieczne zmniejszenie dawki od 30% do 50% zwykle stosowanej dawki w zależności od indywidualnej tolerancji leku.

Inne

U pacjentów z niedociśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową i chorobą naczyń mózgowych leczonych produktem Apo-Pentox 400 SR należy zachować ostrożność. Lekarz zmniejszy dawkę początkową, a następnie będzie ją stopniowo zwiększał.

• Nadwrażliwość na pentoksyfilinę lub inne metyloksantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu leczniczego wymienionych w punkcie 6.1.

• Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień (zwiększonym ryzykiem krwawienia).

• Pacjenci z krwotokiem mózgowym.

• Pacjenci z rozległym krwotokiem do siatkówki (ze zwiększonym ryzykiem krwawienia).

• Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.

Jeśli wystąpią pierwsze objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, należy przerwać przyjmowanie produktu Apo-Pentox 400 SR oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Wymagane jest ścisłe monitorowanie:

• pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca

• pacjentów z zawałem mięśnia sercowego

• pacjentów z ciężką chorobą wieńcową

• pacjentów z niedociśnieniem

• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.)

• pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

• pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień, między innymi, np.: przyjmujący leki

  przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia (patrz również punkt 4.3)

• pacjentów, którzy przyjmują pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K lub inhibitorami agregacji płytek krwi (patrz również punkt 4.5)

• pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie pentoksyfilinę i leki przeciwcukrzycowe (patrz również punkt 4.5)

• pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie pentoksyfilinę i cyprofloksacynę (patrz również punkt

  4.5)

• pacjentów, którzy stosują jednocześnie pentoksyfilinę i teofilinę (patrz także punkt 4.5)

• pacjentów, którzy mogą być szczególnie narażeni na ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (na przykład pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg)

• dzieci, ponieważ brak jest danych odnośnie stosowania pentoksyfiliny w tej grupie pacjentów.

Przeciwwskazane do stosowania

W rzadkich przypadkach duże dawki pentoksyfiliny nasilały działanie hipoglikemizujące insuliny i innych leków hipoglikemicznych. Jednakże, nie odnotowano zmian w uwalnianiu insuliny po podaniu pentoksyfiliny. Z tego względu pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Po wprowadzeniu pentoksyfiliny do obrotu, u pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano zdarzenia nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki pentoksyfiliny, u tych pacjentów zaleca się ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.

Do rozważenia

Pentoksyfilina może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi spowodowane przez leki

przeciwnadciśnieniowe i inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi.

Stosowanie pentoksyfiliny jednocześnie z innym lekiem zawierającym teofilinę może u niektórych pacjentów zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i skutkować nasileniem lub zwiększeniem częstości działań niepożądanych teofiliny.

Stosowanie pentoksyfiliny jednocześnie z cyprofloksacyną może skutkować nasileniem lub zwiększeniem częstości działań niepożądanych wynikających ze skojarzonego stosowania tych leków.

Potencjalne działanie addytywne pentoksyfiliny z inhibitorami agregacji płytek krwi: ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia: należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących ten lek jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptyfibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tyklopidyna, dipirydamol.

Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego metabolitu I w osoczu.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży, dlatego nie

zaleca się stosowania produktu leczniczego Apo-Pentox 400 SR w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Pentoksyfilina przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Ze względu na brak wystarczających danych, lekarz powinien dokładnie rozważyć, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem u kobiet karmiących piersią i stosujących pentoksyfilinę.

Produkt leczniczy Apo-Pentox 400 SR ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Następujące działania niepożądane zgłoszono w przeprowadzonych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu pentoksyfiliny do obrotu, a ich częstość nie została określona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Początkowym objawem ostrego przedawkowania pentoksyfiliny mogą być nudności, zawroty głowy, tachykardia lub spadek ciśnienia. Ponadto mogą wystąpić: gorączka, pobudzenie, zaczerwienienie twarzy i uczucie gorąca na twarzy, utrata świadomości, zanik odruchów, drgawki toniczno-kloniczne oraz fusowate wymioty, które są objawem krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leczenie zatrucia

Nie ma swoistej odtrutki dla pentoksyfiliny. W ramach środków, które należy zwykle podjąć w przypadku zatrucia, szczególną uwagę należy zwrócić na kontrolę ciśnienia krwi. Aby zapobiec dalszemu wchłanianiu ogólnemu substancji czynnej należy przeprowadzić płukanie żołądka lub opóźnić jej wchłanianie, podając węgiel aktywowany. W przypadku znacznego niedociśnienia, należy zastosować rozszerzoną perfuzję osocza. W razie napadów padaczkowych należy udrożnić drogi oddechowe i podać diazepam.