Cardiol C - krople doustne, roztwór

Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w stanach łatwego męczenia się.

Wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, nie

wymagającej stosowania innych leków i bez objawów zastoju krążenia oraz w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku.

Dawkowanie

Dorośli

Dorośli: 20-40 kropli rozcieńczyć w kieliszku wody, stosować od 2 do 3 razy na dobę. Dopuszczalne jest zwiększenie dawki do 60 kropli jednorazowo.

Młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15-25 kropli rozcieńczyć w kieliszku wody, stosować od 2 do 3 razy na dobę.

Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem, jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Lek stosować doustnie, po posiłku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe po konsultacji z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej

Lek zawiera do 69% (V/V) etanolu (alkohol). W każdych 0,75 ml płynu (15 kropli)

znajduje się ok. 0,41 g etanolu, co odpowiada 11,0 ml piwa lub 5,0 ml wina. W każdych kolejnych 0,25 ml płynu (5 kropli) zawartość etanolu wzrasta o ok. 0,14 g co jest

równoważne ok. 4,0 ml piwa i 2,0 ml wina.

Średnia dawka jednorazowa dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 ml płynu (20 kropli), a maksymalna dawka jednorazowa to 1,25 ml płynu (25 kropli).

Średnia dawka jednorazowa dla dorosłych to 2 ml płynu (40 kropli), a maksymalna dawka jednorazowa to 3 ml płynu (60 kropli).

Dawka 0,75 ml i 1,25 ml płynu podana młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia o

masie ciała 40 kg do 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 5,9- 10,4 mg/kg mc. i 9,9-17,3 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) 0,99-1,73 mg/100 ml i 1,64- 2,89 mg/100 ml.

Dawka 1 ml, 2 ml i 3 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje

narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 7,9 mg/kg mc. 15,8 mg/kg mc. i 23,7 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol

concentration, BAC) o około 1,31 mg/100 ml, 2,63 mg/100 ml oraz 3,94 mg/100 ml

Obecność etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami w trakcie stosowania produktu leczniczego Cardiol C.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Nie zaleca się łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi (np. digoksyną).

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie karmienia piersią ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów.

Płodność Brak danych.

Produkt zawiera do 69% (V/V) etanolu i nalewkę z korzenia kozłka. Może osłabiać

sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nasilać skłonność do zasypiania.

Nie zaleca się przyjmowania produktu przez kierowców przed podróżą.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do

<1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo

rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Cardiol C mogą wystąpić:

zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze w jamie brzusznej) - częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem etylowym.

Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi produktów

z konwalii 1,5 do 3 krotnie wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu

nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia).

W przypadku zatrucia należy uzupełnić zaopatrzenie wodno-elektrolitowe organizmu i wyrównać niedobór magnezu. W ciężkich przypadkach należy zapewnić pomoc tlenowo- krążeniową oraz podać atropinę.