Enterol Forte 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Enterol Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych w zapobieganiu oraz leczeniu biegunek

różnego pochodzenia, takich jak:

• ostre biegunki infekcyjne (bakteryjne lub wirusowe),

• biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków oraz choroby zapalne jelit,

• działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia eradykacyjnego

  Helicobacter pylori,

• nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia

  wankomycyną lub metronidazolem.

Enterol Forte jest przeznaczony dla osób dorosłych. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania

u dzieci i młodzieży. W przypadku dzieci i młodzieży należy stosować produkt Enterol o mocy 250

mg.

Dawkowanie

Ostra biegunka infekcyjna (bakteryjna lub wirusowa): 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do

1 tygodnia.

Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków oraz choroby zapalne jelit: 1 do 2 saszetek na dobę,

w trakcie i po antybiotykoterapii.

Działania niepożądane podczas eradykacji H. pylori: 1 do 2 saszetek na dobę.

Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 2 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni.

Sposób podawania

Produkt stosować doustnie.

Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać

i natychmiast wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem. Należy pamiętać aby woda lub pokarm nie były zbyt gorące.

Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych.

Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich

pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Alergia na drożdżaki, w szczególności Saccharomyces boulardii.

Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.

Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na

ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).

Specjalne ostrzeżenia

Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli biegunka utrzymuje się dłużej niż

2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. Po ustąpieniu

biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia

w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub

dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta.

Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi)

i posocznicy, w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie

krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodującej najczęściej gorączkę.

W większości przypadków wynik postępowania był zadowalający po przerwaniu stosowania Saccharomyces boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym wystąpił zgon (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem

centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2).

Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjenta o konieczności:

• rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne

  zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)

• utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest

spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów

mlecznych.

Enterol Forte zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie

należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C), mrożone lub zawierające alkohol.

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.

Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.

Ciąża

Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Klinicznie, do tej pory nie zgłoszono żadnych wad rozwojowych ani działania toksycznego Saccharomyces boulardii na płód. Jednak ilość danych dotyczących stosowania Saccharomyces boulardii w czasie ciąży jest niewystarczająca, aby wykluczyć ryzyko. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nie jest wchłaniany. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Enterol Forte w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol Forte w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Lek Enterol Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często

(> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającą się ciężkościa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania.

W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.