Aminoplasmal B. Braun 10% E roztwór do infuzji

Dostarczanie aminokwasów i ograniczonej ilości elektrolitów podczas żywienia pozajelitowego, gdy żywienie drogą doustną lub dojelitową jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

W żywieniu pozajelitowym infuzji aminokwasów powinna zawsze towarzyszyć odpowiednia dostawa energii, np. w postaci infuzji węglowodanów.

Dawkowanie

Dawka dostosowywana jest indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, elektrolity i płyny, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i/lub stopień katabolizmu zależny od choroby zasadniczej)

Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat:

Przeciętna dawka dobowa:

10-20 ml /kg masy ciała = 1,0–2,0 g aminokwasów /kg masy ciała

= 700–1400 ml dla pacjenta ważącego 70 kg

Maksymalna dawka dobowa:

20 ml /kg masy ciała = 2,0 g aminokwasów/ kg masy ciała

= 140 g aminokwasów dla pacjenta ważącego 70 kg

= 1400 ml dla pacjenta ważącego 70 kg

Maksymalna szybkość infuzji i ilość kropli, odpowiednio:

1 ml/kg masy ciała/godz. = 0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała/godz.

= 25 kropli/ min dla pacjenta ważącego 70 kg

= 1,17 ml/min dla pacjenta ważącego 70 kg

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 13 lat:

Dawki dla pacjentów w tej grupie wiekowej podane poniżej to średnie wartości orientacyjne. Dokładną dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od wieku, etapu rozwoju i choroby zasadniczej.

Dawka dobowa dla dzieci od 2 do 4 roku życia:

15 ml/kg masy ciała = 1,5 g aminokwasów/ kg masy ciała

Dawka dobowa dla dzieci od 5 do 13 roku życia:

10 ml/kg masy ciała = 1,0 g aminokwasów/ kg masy ciała

Szybkość infuzji:

1 ml/kg masy ciała/godz. = 0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała/godz.

Czas stosowania

Roztwór może być podawany tak długo, jak długo występują wskazania do żywienia pozajelitowego. Sposób podawania

Podanie dożylne (wlew do żyły centralnej).

Aminoplasmal B.Braun 10% E jest tylko jednym ze składników żywienia pozajelitowego. W żywieniu pozajelitowym podawaniu aminokwasów musi towarzyszyć podawanie źródeł kalorii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów

• Ciężkie zaburzenia krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs)

• Hipoksja

• Kwasica metaboliczna

• Zaawansowana choroba wątroby

• Ciężka niewydolność nerek, przy braku dostępności hemofiltracji lub hemodializy

• Wysokie i patologiczne stężenia w osoczu któregokolwiek z elektrolitów zawartych w preparacie

• Dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają odpowiednio specjalnych zaleceń dla dzieci

• Ogólne przeciwwskazania do wlewów dożylnych:

  • niewyrównana niewydolność krążenia;

  • ostry obrzęk płuc;

  • przewodnienie.

W przypadku występowania zaburzenia metabolizmu aminokwasów o innym pochodzeniu niż wymienione w części 4.3, roztwór Aminoplasmal B.Braun 10% E można podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować do indywidualnych wymogów.

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością osocza.

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, tj. odwodnienie hipotoniczne i hiponatremię należy skorygować przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego poprzez odpowiednią podaż płynów i elektrolitów.

Regularnie należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu, glukozy we krwi, bilans płynów, parametry równowagi kwasowo-zasadowej, czynność nerek (mocznik, kreatynina).

Kontrolować także należy stężenie białek osocza i parametry czynności wątroby.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością krążenia otrzymujących duże ilości przetaczanych płynów.

Aminoplasmal B. Braun 10% E jest stosowany jako jeden ze składników odżywiania pozajelitowego, w połączeniu z odpowiednimi ilościami dodatków energetycznych (roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych), witamin, pierwiastków śladowych i elektrolitów.

Miejsce infuzji należy codziennie kontrolować, by wykryć oznaki zapalenia lub infekcji.

Nie są znane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie ma danych przedklinicznych dotyczących podawania produktu Aminoplasmal B. Braun 10% E podczas ciąży.

W związku z tym Aminoplasmal B.Braun 10% E należy stosować w okresie ciąży i laktacji z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadku bezwzględnego wskazania, po rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń.

Nie dotyczy.

Działania niepożądane niezwiązane ściśle z produktem, lecz z samym żywieniem pozajelitowym, mogą wystąpić zwłaszcza na początku żywienia pozajelitowego.

Lista działań niepożądanych

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (<1/10 000 do ≥1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nie znana: reakcje alergiczne

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból głowy, dreszcze, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja mogą wywołać reakcje nietolerancji przejawiające się dreszczami, nudnościami, wymiotami oraz utratą aminokwasów przez nerki.

Leczenie

W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy przerwać infuzję na pewien okres, a następnie wznowić ją ze zmniejszoną szybkością.