Pevaryl 10 mg/g krem

Pevaryl jest wskazany do leczenia kandydozy skóry, dermatofitozy i łupieżu pstrego.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Pevaryl stosuje się dwa razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie wciera w skórę.

Zwykle terapia trwa od 2 do 4 tygodni.

Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa, należy dokonać ponownej oceny leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ze względu na niewystarczającze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku

Brak wystarczających danych dotyczących zastosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Pevaryl jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować go do oczu ani doustnie.

Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na leki z grupy pochodnych imidazoli zgłaszali także uczulenie na ekonazolu azotan.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera 60 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdej tubie 30 g, co stanowi równoważność 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową - możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.

Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczony całkowity wpływ ekonazolu na organizm po podaniu miejscowym, klinicznie istotne interakcje występują rzadko.

Stwierdzano je jednak podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia produktem leczniczym Pevaryl i częściej kontrolować działanie przeciwzakrzepowe (czas protrombinowy - INR).

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (<10%) po podaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl u kobiet w ciąży, ani nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych.

Z uwagi na wchłanianie układowe produktu leczniczego Pevaryl nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Pevaryl może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym ekonazolu azotanu karmiącym samicom szczura, ekonazol i (lub) jego metabolity przenikały do mleka matki i do krwi potomstwa. Nie wiadomo, czy ekonazolu azotan podany miejscowo na skórę przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając stosowanie produktu leczniczego Pevaryl pacjentkom karmiącym piersią.

Płodność

Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Nie stwierdzono.

Badania kliniczne

Bezpieczeństwo stosowania azotanu ekonazolu w postaci kremu (1%) i emulsji (1%) oceniano u 470 osób uczestniczących w 12 badaniach klinicznych, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku

w którejkolwiek z postaci.

W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentów leczonych ekonazolu azotanem w postaci kremu lub emulsji.

Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych

Klasyfikacja układów i narządów %

Działanie niepożądane (N=470)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd 1,3

Uczucie pieczenia skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból

1,3

1,1

W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych ekonazolu azotanem w postaci kremu lub emulsji.

Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rumień

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uczucie dyskomfortu Obrzęk

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania, zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100 i <1/10

Niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100

Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000

Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia

W tabeli 3 przedstawiono, wg częstości występowania, działania niepożądane oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych.

Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu, wg częstości występowania, oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko Nadwrażliwość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze, złuszczanie skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pevaryl stosuje się wyłącznie miejscowo na skórę. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe.

W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a gdy objawy niepożądane nie ustępują poradzić się lekarza.