Desmoxan 1,5 mg kapsułki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Desmoxan 1,5 mg
Produkt leczniczy stosuje się w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Stosowanie produktu leczniczego pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny.
Końcowym celem stosowania produktu leczniczego jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.
Podanie doustne.
Jedno opakowanie wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.
Należy postępować zgodnie z poniższym schematem:
| od 1 do 3 dnia | 1 kapsułka | co 2 godziny(maksymalnie 6 kapsułek na dobę) |
| od 4 do 12 dnia | 1 kapsułka | co 2,5 godziny(maksymalnie 5 kapsułek na dobę) |
| od 13 do 16 dnia | 1 kapsułka | co 3 godziny(maksymalnie 4 kapsułki na dobę) |
| od 17 do 20 dnia | 1 kapsułka | co 5 godzin(maksymalnie 3 kapsułki na dobę) |
| od 21 do 25 dnia | 1 do 2 kapsułek na dobę |
Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody.
Od pierwszego dnia leczenia należy stopniowo zmniejszać liczbę wypalanych papierosów.
Osoba paląca tytoń powinna całkowicie zrezygnować z palenia najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia.
Jeśli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie. Leczenie można rozpocząć ponownie po upływie 2 do 3 miesięcy.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów:
-
z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
z niestabilną dławicą piersiową,
-
z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca,
-
po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu,
-
w ciąży i podczas karmienia piersią.
Cytyzyniklinę można stosować tylko w przypadku pacjentów o poważnym zamiarze zaprzestania
palenia tytoniu. Pacjent powinien być poinformowany, że przyjmowanie cytyzynikliny i jednoczesna kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca, ze schorzeniami naczyń mózgowych, zaburzeniem drożności tętnic, nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym
nadnerczy, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, chorobą refluksową przełyku, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, niektórymi postaciami schizofrenii, niewydolnością nerek i wątroby, przed
zastosowaniem leku należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Stosowanie cytyzynikliny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Stosowanie cytyzynikliny u osób w wieku > 65 lat: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Podczas jednoczesnego stosowania cytyzynikliny z lekami przeciwgruźliczymi (PASA, streptomycyna) występuje zmniejszone działanie analeptyczne cytyzynikliny.
Nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji produktu z innymi lekami.
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Cytyzyniklina może powodować działania niepożądane, które występują najczęściej na początku leczenia. Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą
tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzynikliną z powodu działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do
odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, dotyczące najczęściej układu pokarmowego.
Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie leczenia cytyzynikliną.
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | męczliwość (7%), złe samopoczucie (1%), zmęczenie (<1%) |
| Zaburzenia oka | łzawienie (<1%) |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | zmiana apetytu (głównie zwiększenie) (47%), przyrost masy ciała (21%) |
| Zaburzenia układu nerwowego | bóle głowy (<1%-17%), zawroty głowy (2-4%), uczucie ciężkościgłowy (<1%), rozdrażnienie (36%), zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary) (1%-21%), zmiany nastroju (15%), lęk (11%), trudności w koncentracji (1%-6%), osłabienie popędu płciowego(<1%) |
| Zaburzenia serca | przyspieszenie akcji serca (<1%-14%), zwolnienie akcji serca (1%) |
| Zaburzenia naczyniowe | zwyżki ciśnienia tętniczego (7%) |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatkipiersiowej i śródpiersia | duszność (<1%), wzmożone odkrztuszanie (<1%) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | suchość w jamie ustnej (35%), bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu) (0-20%), nudności (1%-11,5%), wymioty (<1%-4%), zmiany smaku(1%-4%), zaparcie (<1%-8%), biegunka (2%), wzdęcia (1%), pieczeniejęzyka (1%), zgaga (<1%-2%), nadmierne ślinienie (<1%) |
| Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkankiłącznej | bóle mięśniowe (<1%-10%) |
| Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej | wysypka (2%), wzmożona potliwość (<1%), zmniejszenie elastyczności skóry (<1%) |
| Badania diagnostyczne | zwiększenie aktywności aminotransferaz (<1%) |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przedawkowaniu cytyzynikliny obserwuje się objawy podobne jak po przedawkowaniu nikotyny.
Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia oddychania, zwężone źrenice. W dalszym etapie może nastąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności serca i duszność, prowadząca
w konsekwencji do niewydolności oddechowej i śpiączki.
We wszystkich przypadkach przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe: płukanie żołądka (jeśli możliwe), infuzje z soli fizjologicznej i glukozy, leki przeciwdrgawkowe,
kardiotonizujące, pobudzające układ oddechowy. Należy monitorować ciśnienie krwi, oddech i tętno.
Właściwości farmakologiczne - Desmoxan 1,5 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: lek używany do zwalczania uzależnienia od nikotyny. Kod ATC: N07BA04
Substancją czynną produktu leczniczego jest alkaloid cytyzyniklina (występujący m.in. w nasionach złotokapu Laburnum), wywierający działanie na receptory N-cholinergiczne (nikotynowe).
Cytyzyniklina pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego oraz powoduje na zasadzie odruchu stymulację oddychania; powoduje też wydzielanie adrenaliny z części rdzeniowej nadnercza i wzrost ciśnienia krwi. Działanie cytyzynikliny jest podobne do nikotyny.
Cytyzyniklina wchłonięta z produktu leczniczego, ze względu na podobny mechanizm działania, stopniowo wypiera nikotynę, konkurując z nią o te same receptory. Pozwala to na uzyskanie
stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów abstynencji.
Farmakokinetyka u zwierząt
Po podaniu doustnym u myszy 2 mg/kg znakowanej cytyzynikliny wchłonięciu ulegało 42% podanej dawki, maksymalne stężenie cytyzynikliny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu 24
godzin 18% podanej dawki było wydalane z moczem. Okres półtrwania cytyzynikliny, określony po podaniu dożylnym, wynosił 200 minut; blisko 1/3 dawki podanej dożylnie w ciągu 24 godzin
wydalana była z moczem, a 3% dawki w ciągu 6 godzin z kałem. Spośród badanych narządów i
tkanek największe stężenia leku uzyskano w wątrobie, nadnerczach i nerkach. Po podaniu dożylnym stężenie cytyzynikliny w żółci było 200 razy większe niż we krwi.
Po przezskórnym podaniu cytyzynikliny królikom, stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był dwufazowo. Pierwsza faza trwała 24 godziny, druga faza przez następne 3 dni. W pierwszej fazie szybkość wchłaniania leku i jego stężenie we krwi były dwukrotnie większe niż w drugiej fazie.
Objętość dystrybucji (Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym wynosiła odpowiednio 6,21 l/kg i 1,02 l/kg.
Po podaniu podskórnym cytyzynikliny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg jej stężenie we krwi wynosiło 516 ng/ml, a stężenie w mózgu 145 ng/ml. Stężenie w mózgu stanowiło niespełna 30%
stężenia we krwi. W podobnych doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną, stężenie nikotyny w mózgu stanowiło 65% stężenia we krwi.
Farmakokinetyka u ludzi:
Właściwości farmakokinetyczne cytyzynikliny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej u 36 zdrowych ochotników.
Po podaniu doustnym, cytyzyniklina szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/nl osiągnięto po średnio 0,92 godziny. Cytyzyniklina była
w niewielkim stopniu metabolizowana. 64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił ok. 4 godziny.
Średni czas przebywania leku w organizmie (MRT) wynosił ok. 6 godzin.
Dane farmaceutyczne - Desmoxan 1,5 mg
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Skład kapsułki żelatynowej twardej: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E132), żelatyna.
Produkt przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu.
Blister z folii Al/PCV/PVDC.
Opakowanie zawiera 100 kapsułek umieszczonych w tekturowym pudełku, wraz z ulotką dla pacjenta.