Produkt Eziclen wskazany jest u dorosłych pacjentów w celu oczyszczenia jelita grubego przed badaniami lub zabiegami wymagającymi jego oczyszczenia (np. w diagnostyce obrazowej jelita grubego, obejmującej endoskopię oraz radiologię, bądź zabieg chirurgiczny).

Produkt Eziclen nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zaparć.

Dawkowanie

Dorośli

Do właściwego oczyszczenia jelita grubego potrzebne są dwie butelki produktu Eziclen. Przed podaniem, zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć w wodzie, korzystając z dołączonego kubka, do łącznej objętości około 0,5 litra; po przyjęciu produktu wymagane jest przyjęcie dodatkowego 1 litra wody lub czystych płynów w ciągu 2 godzin.

Dozwolonymi czystymi płynami są woda, herbata lub kawa (bez mleka lub śmietanki beznabiałowej), bezalkoholowe napoje gazowane i niegazowane, przecedzone soki owocowe bez miąższu (nie barwy czerwonej ani purpurowej), czysta zupa lub zupa przecedzona w celu usunięcia z niej wszelkich stałych elementów.

Łączna objętość płynów wymaganych do oczyszczenia jelita grubego wynosi około 3 litrów, do spożycia doustnego przed badaniem lub zabiegiem. Produkt ten może być stosowany w dawkach podzielonych (dwudniowe stosowanie; pierwsza butelka do spożycia wieczorem na dzień przed procedurą, a druga do spożycia następnego dnia rano), lub jako jednodniowy produkt doustny, zgodnie z poniższym opisem (patrz Sposób podawania). Dokładny schemat dawkowania i szybkość przyjmowania produktu Eziclen może określić lekarz.

Jeśli jest to możliwe, z uwagi na godzinę zaplanowanego badania lub zabiegu, preferowane jest stosowanie schematu z dawkami podzielonymi niż schematu z dawką jednodniową. Schemat jednodniowy stanowi potencjalnie przydatną alternatywę.

Sposób podawania

SCHEMAT Z DAWKAMI PODZIELONYMI (DWUDNIOWY)

W przeddzień badania lub zabiegu:

Wczesnym wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu (np. o godz. 18:00), należy zastosować się do następujących zaleceń:

• Zawartość jednej butelki produktu Eziclen należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (tj. około 0,5 litra).

• Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystych płynów (tj. około 1 litra) w ciągu następnych dwóch godzin.

  W dniu badania lub zabiegu:

  Rano w dniu badania lub zabiegu (10 do 12 godzin po wieczornej dawce), należy powtórzyć postępowanie

  z poprzedniego wieczoru:

• Zawartość drugiej butelki produktu Eziclen należy przelać do dołączonego kubka i rozcieńczyć wodą

  do kreski (tj. około 0,5 litra).

• Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. około 1 litra) w ciągu następnych dwóch godzin.

  Spożycie całości rozcieńczonego roztworu produktu Eziclen oraz dodatkowej ilości płynów (wody lub czystych płynów) należy zakończyć:

• w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na jedną godzinę przed

  badaniem lub zabiegiem.

• w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na dwie godziny przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa.

  JEDNODNIOWY SCHEMAT DAWKOWANIA (alternatywny schemat dawkowania do stosowania

  zależnie od indywidualnych wymagań klinicznych pacjenta)

  Wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu:

  Wczesnym wieczorem w przeddzień procedury (np. o godz. 18:00):

• Zawartość jednej butelki produktu Eziclen należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (około 0,5 litra).

• Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. około 1 litra) w ciągu następnych dwóch godzin.

  Około dwóch godzin po rozpoczęciu przyjmowania pierwszej dawki (np. o godz. 20:00):

• Zawartość drugiej butelki produktu Eziclen należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (około 0,5 litra).

• Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. około 1 litra) w ciągu następnych dwóch godzin.

  Spożycie całości rozcieńczonego roztworu produktu Eziclen oraz dodatkowej ilości płynów (wody lub czystych płynów) należy zakończyć:

• w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na jedną godzinę przed

  badaniem lub zabiegiem.

• w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na dwie godziny przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa.

Po zakończeniu badania lub zabiegu:

W celu uzupełnienia płynów utraconych w czasie przygotowań do badania lub zabiegu, należy zachęcać pacjentów do picia wystarczającej ilości płynów, aby utrzymać odpowiedni poziom nawodnienia.

Ograniczenia dietetyczne

W przeddzień badania lub zabiegu można spożyć lekkie śniadanie. Następnie pacjent powinien przyjmować wyłącznie czyste płyny na obiad, kolację i wszelkie inne posiłki, do czasu wykonania badania lub zabiegu. Należy unikać przyjmowania czerwonych, purpurowych napojów, mleka oraz napojów alkoholowych.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w wieku podeszłym

W badaniach klinicznych produktu Eziclen prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy osobami w wieku podeszłym a innymi pacjentami (patrz punkt 5.1). U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Produktu Eziclen nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 oraz 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów. Zmiana dawkowania nie jest wymagana

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu Eziclen w populacji dzieci i młodzieży (tj. u pacjentów w wieku poniżej 18 lat). Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1).

Produkt Eziclen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• zastoinowa niewydolność serca;

• poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia takie jak ciężkie odwodnienie;

• ostre fazy zapalenia jelita, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita

  grubego;

• ostre zaburzenia jamy brzusznej podlegające operacji, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego;

• możliwa niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego występujące obecnie lub w przeszłości;

• zdiagnozowana lub podejrzewana perforacja przewodu pokarmowego;

• zaburzenia opróżniania żołądka (np. porażenie żołądka, zastój żołądkowy);

• możliwa niedrożność jelita występujaca obecnie lub w przeszłości;

• toksyczne zapalenie jelita grubego lub zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy;

• nudności i wymioty;

• wodobrzusze;

• ciężka niewydolność nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/minutę/1,73 m²).

Zaburzenia elektrolitowe i odwodnienie:

• Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko ciężkich zaburzeń elektrolitowych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia w grupach ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność, przepisując produkt Eziclen pacjentom, u których występują znane przeciwwskazania lub u których należy zachować szczególne środki ostrożności, w tym również, co ważne, odpowiednie nawodnienie.

• Wszystkim pacjentom należy zalecić odpowiednie nawodnienie przed, podczas oraz po zastosowaniu produktu Eziclen. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie wymioty lub objawy odwodnienia po przyjęciu produktu leczniczego, należy wdrożyć działania mające na celu nawodnienie pacjenta, aby uniknąć potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań związanych z zaburzeniami gospodarki wodno - elektrolitowej (takimi jak drgawki i zaburzenia rytmu serca). Ponadto należy rozważyć wykonanie badań laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi) przed wykonaniem badania lub zabiegu. Pacjentowi należy zalecić przyjmowanie wystarczająco dużej ilości wody lub czystych płynów w celu utrzymania prawidłowego stopnia nawodnienia organizmu.

• Odwodnienie może prowadzić do czynnościowej niewydolności nerek, odwracalnej po odpowiednim podaniu płynów.

  Grupy ryzyka:

• U osłabionych i wrażliwych pacjentów, osób starszych, pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca oraz u pacjentów narażonych na zaburzenia elektrolitowe, lekarz powinien rozważyć wykonanie badań stężenia elektrolitów oraz czynności nerek przed oraz po zastosowaniu produktu Eziclen.

• U pacjentów z objawami odwodnienia lub pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi należy najpierw wyrównać zaburzenia elektrolitowe przed podaniem produktu oczyszczającego jelito. Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują dolegliwości bądź stosowane są produkty lecznicze, które zwiększają ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych (w tym hiponatremii oraz hipokaliemii) lub które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań. W takim przypadku pacjentów należy właściwie monitorować.

• Istnieje teoretyczne ryzyko wydłużenia odstępu QT wskutek zaburzeń elektrolitowych.

  Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów:

• Z zaburzeniami odruchu gardłowego oraz u pacjentów podatnych na zarzucanie treści żołądkowej do przełyku lub na aspirację. Pacjentów takich należy poddać obserwacji podczas podawania produktu oczyszczającego jelito.

• Z dolegliwościami przebiegającymi z osłabieniem perystaltyki przewodu pokarmowego lub

  z dolegliwościami bądź zabiegami chirurgicznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, predysponującymi do zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego.

  Hiperurykemia:

• Produkt Eziclen może powodować przemijające łagodne lub umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8). Potencjalny wzrost stężenia kwasu moczowego należy uwzględnić przed podaniem produktu Eziclen u pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią (patrz punkt 4.8).

  Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

• Osmotyczne środki przeczyszczające mogą powodować aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego. Zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego wymagające hospitalizacji. W związku z tym diagnozę tę należy rozważyć w przypadku bólu brzucha z lub bez krwawienia z odbytu po podaniu produktu leczniczego Eziclen.

  Dodatkowe informacje:

• Produkt Eziclen nie jest przeznaczony do bezpośredniego spożycia. Bezpośrednie spożycie nierozcieńczonego roztworu może zwiększać ryzyko nudności, wymiotów, odwodnienia organizmu oraz zaburzeń elektrolitowych. Zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć wodą i przyjąć, zgodnie z zaleceniami, wraz z dodatkową ilością wody, w celu zapewnienia właściwej tolerancji produktu przez pacjenta.

• Ten produkt leczniczy zawiera 247,1 mmol (5,684 g) sodu na butelkę. Należy to wziąć pod uwagę u

  pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

• Ten produkt leczniczy zawiera 35,9 mmol (1,405 g) potasu na butelkę. Należy to wziąć pod uwagę u

  pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Tak jak w przypadku innych produktów oczyszczających jelito:

• Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących blokery kanału wapniowego, moczopędne

  produkty lecznicze, sole litu bądź produkty lecznicze mogące wpływać na stężenie elektrolitów.

• Należy również zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych o potwierdzonym

  działaniu wydłużającym odstęp QT.

• Biegunka jest spodziewanym następstwem leczenia, tym samym, produkty lecznicze podawane doustnie w ciągu 1 do 3 godzin od rozpoczęcia leczenia i do czasu zakończenia procesu oczyszczania jelita mogą ulec wypłukaniu z przewodu pokarmowego, a produkt może nie być właściwie wchłonięty. Może mieć to wpływ zwłaszcza na działanie lecznicze doustnych produktów leczniczych przyjmowanych regularnie, o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania (np. doustne leki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, doustne leki przeciwcukrzycowe, antybiotyki, lewotyroksyna, digoksyna).

Ciąża

Nie przeprowadzono badań wpływu siarczanów sodu, magnezu oraz potasu na reprodukcję u zwierząt (patrz

punkt 5.3).

Brak danych dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w okresie ciąży.

Produkt Eziclen nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt Eziclen przenika do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Eziclen do upływu 48 godzin od podania drugiej dawki produktu.

Płodność

Nie są dostępne żadne dane dotyczące wpływu na płodność.

Produkt Eziclen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Biegunka jest spodziewanym następstwem podania produktu oczyszczającego jelito, z tego względu występuje ona po przyjęciu produktu Eziclen. Podobnie jak w każdej interwencji tego rodzaju, działania niepożądane występują u większości pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, działaniami niepożądanymi są dyskomfort, wzdęcie, bóle brzucha, nudności i wymioty.

Podczas badań klinicznych więcej pacjentów zgłaszało wymioty, gdy produkt Eziclen podawany był

w schemacie jednodniowym aniżeli w przypadku schematu z dawką podzieloną.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Częstość działań niepożądanych produktu Eziclen sklasyfikowana jest w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do

<1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zebrane z danych pochodzących z badań klinicznych i obejmuje zdarzenia, których doświadczyli indywidualni pacjenci. Ponadto, w tabeli zawarte zostały działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu.

*Konsekwencje kliniczne odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów

Podczas badań klinicznych obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Informacje dla pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią - patrz punkt 4.4.

Podczas badań klinicznych produktu Eziclen prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa pomiędzy osobami w podeszłym wieku a innymi pacjentami (patrz punkt 5.1). Jednakże należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4).

Informacje dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - patrz punkt 4.3 oraz 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

W przypadku przedawkowania lub niewłaściwego zastosowania (np. brak rozcieńczenia produktu i (lub) przyjęcie niewystarczającej ilości wody) można spodziewać się wystąpienia nudności, wymiotów oraz zaburzeń elektrolitowych. Leczenie zachowawcze jest zazwyczaj wystarczające; należy zastosować doustną terapię nawadniającą. W rzadkich przypadkach przedawkowania powodującego ciężkie zaburzenia metaboliczne należy zastosować nawodnienie dożylne.