Xylometazolin APTEO MED 1 mg/ml krople do nosa, roztwór

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.

Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Xylometazolin Apteo Med ułatwia wziernikowanie nosa.

Xylometazolin Apteo Med jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wiekupowyżej 12 lat.

Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez siedem kolejnych dni(patrz punkt 4.4).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1. do 4 kropli roztworu Xylometazolin Apteo Med do każdego otworu nosowego

2. razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 dawki produktu do każdego otworu nosowego na dobę.

   Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed snem.

   Sposób stosowania:

   Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa.

   Instrukcja stosowania:

   1. Oczyścić nos.

2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.

1. Przechylić głowę do tyłu.

2. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej.

5. Po użyciu leku końcówkę kroplomierza należy ostrożnie wyczyścić czystą papierową chusteczką, a następnie zakręcić butelkę.

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancjępomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, takich jak np. przezklinowe usunięcie przysadki, i po zabiegach chirurgicznychprzebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Xylometazolin Apteo Med, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać

ze szczególnąostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca

i podwyższonym ciśnieniemtętniczym.

Xylometazolin Apteo Med należy stosować ostrożnie u pacjentów:

− z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia,

− z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,

− z rozrostem gruczołu krokowego,

− stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Produktu leczniczego Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez siedem kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów

i (lub) zanik błony śluzowej nosa.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Produkt leczniczy Xylometazolin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej.

Produktu leczniczego Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).

Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jestzalecane.

Ciąża

Produkt leczniczy Xylometazolin Apteo Med potencjalnie działa ogólnoustrojowo, obkurczając naczynia krwionośne, dlatego nie należy stosować produktu Xylometazolin Apteo Med w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Xylometazolin Apteo Med może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Xylometazolin Apteo Med na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływna zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie

z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym sięnasileniem.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Często: ból głowy.

Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.

Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa

Często: nudności.

Często: pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli.

U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.