SENOLEK 50 mg kapsułki miękkie

Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

W razie potrzeby, jedna kapsułka na 20 minut przed snem.

Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstości dawkowania.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 kapsułka na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki po przebudzeniu w nocy.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi bądź ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Bliznowaciejący wrzód żołądka.

• Niedrożność żołądka i jelit (spowodowana np. wrzodem trawiennym).

• Guz chromochłonny nadnerczy.

• Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT.

• Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), stwierdzony w wywiadzie rodzinnym nagły zgon z przyczyn sercowych, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Przed zastosowaniem produktu leczniczego SENOLEK pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta w celu oceny czy może samodzielnie zastosować ten produkt leczniczy.

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu.

Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• myasthenia gravis,

• padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi,

• jaskrą z wąskim kątem przesączania,

• przerostem gruczołu krokowego,

• zatrzymaniem moczu,

• astmą,

• zapaleniem oskrzeli,

• zapaleniem oskrzeli oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP),

• umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

  Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne) (patrz punkt 4.8). Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

  Stwierdzono, że difenhydramina ma związek z wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.3 i 4.5). Podczas obserwacji po wprowadzeniu difenhydraminy do obrotu zgłaszano przypadki

  wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku (patrz punkt 4.9). Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe mogące wskazywać na arytmię serca, należy przerwać leczenie, a pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne.

  Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłuższy niż 7 dni. Tolerancja i (lub) uzależnienie może się pojawić podczas długotrwałego stosowania. Jeśli bezsenność utrzymuje się, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem

  poważnej choroby podstawowej.

  Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodzieży lub młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) u których w wywiadzie

  stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Należy monitorować wystąpienie objawów nadużycia.

  Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu.

  Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami

  monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).

  Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).

  Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu(patrz punkt 4.5).

  W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych i dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem tych testów.

  Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej

  Produkt leczniczy zawiera 77,5 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce.

Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu lub innych środków działających depresyjnie na OUN (np. leków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) przedłużają i nasilają przeciwcholinergiczne działanie

difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z IMAO oraz w ciągu 2 tygodni od odstawienia IMAO.

Difenhydramina ma działanie przeciwmuskarynowe, dlatego działanie niektórych leków

przeciwcholinergicznych (np. atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) może się nasilić. W związku z tym, przed zastosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z takimi lekami

pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.

Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol lub wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania difenhydraminy z tymi lekami.

Sama difenhydramina jest substratem o wysokim powinowactwie do CYP2D6, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas podawania difenhydraminy osobom o (bardzo) wolnym metabolizmie z udziałem tego enzymu.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę są niewystarczające. Badania wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt nie zawsze są wskaźnikiem reakcji u człowieka, a także z powodu niedostatecznego

doświadczenia stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży, potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży.

Stosowanie difenhydraminy w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków lub

wcześniaków.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią.

Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność.

Difenhydramina wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje senność lub uspokojenie wkrótce po zażyciu dawki. Może również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, upośledzenie funkcji poznawczych i psychomotorycznych.

Jeśli czas trwania snu po przyjęciu difenhydraminy jest niewystarczający (mniej niż 7-8 godzin), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może

doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu.

W razie wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W tabeli poniżej przedstawiono zdarzenia zgłoszone w okresie po wprowadzeniu difenhydraminy do obrotu, w dawkach leczniczych/zalecanych i uważane za związane ze stosowaniem leku.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do

<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na wystąpienie dezorientacji i paradoksalnego stanu pobudzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Przedawkowanie difenhydraminy może wywoływać skutki podobne do wymienionych w punkcie 4.8

„Działania niepożądane”. Dodatkowe objawy mogą obejmować rozszerzenie źrenic, gorączkę,

zaczerwienienie, pobudzenie, drżenie mięśni, reakcje dystoniczne, halucynacje i zmiany w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Znaczne przedawkowanie może powodować rabdomiolizę, drgawki, majaczenie, toksyczną psychozę, arytmię, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.

Postępowanie w razie przedawkowania

Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na określone objawy.

Opróżnianie żołądka powinno być wykonywane. Ze względu na przeciwcholinergiczne właściwości difenhydraminy, płukanie żołądka może być korzystne nawet w kilka godzin po przedawkowaniu. Drgawki i wyraźna stymulacja ośrodkowego układu nerwowego powinny być leczone diazepamem podawanym pozajelitowo.