Adarostin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i jest stosowany w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

• łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni;

• bólu posttraumatycznego (np. powstałego wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);

• bólu pleców;

• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: jak zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie kaletki;

  Dorośli (powyżej 18 lat):

• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

Należy stosować miejscowo 3 – 4 razy na dobę. Nałożyć cienką warstwę leku Adarostin, stosownie do potrzeb (2 – 4 g, okrągłej masy o średnicy około 2,0 – 2,5cm) delikatnie wcierając.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w przypadku stosowania produktu bez

konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i stanów zapalnych tkanek miękkich.

U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21 dni.

Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat)

Adarostin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma

badań, które potwierdziłyby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)

U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek:

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Adarostin pacjentom z chorobami wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.

Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Adarostin jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ostatni trymestr ciąży.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat.

Występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku jest małe w porównaniu z częstością działań niepożądanych po podaniu doustnym.

Ponieważ istnieje możliwość absorpcji skórnej, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu Adarostin. Ryzyko

pojawienia się tych efektów zależy, między innymi, od narażonej powierzchni, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.

Bezpieczeństwo skórne NLPZ: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich były śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-

rozpływna naskórka, związane z podawaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Podobno ryzyko wystąpienia tych reakcji jest wyższe na początku leczenia i w większości przypadków reakcje te manifestują się

podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka, uraz błony śluzowej lub wystąpią inne objawy nadwrażliwości.

Adarostin należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrzodem trawiennym, niewydolnością wątroby lub nerek, skazą krwotoczną lub nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie.

Adarostin należy stosować tylko na zdrową, nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie stosować na

otwarte rany). Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi. Stosować zewnętrznie, nie spożywać.

Adarostin może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Obszarów leczonych produktem Adarostin nie należy wystawiać na działanie promieni słonecznych. Adarostin należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w wywiadzie.

Adarostin zawiera parahydroksybenzoesan propylu i metylu, które mogą powodować reakcje

alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) oraz glikol propylenowy mogący powodować podrażnienia skóry.

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Informacje na temat znanych interakcji z diklofenakiem stosowanym systemowo zawarte są w

charakterystykach produktów leczniczych dla tych postaci. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych NLPZ może nasilać częstość występowania działań niepożądanych.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diklofenaku sodu u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Produkt Adarostin nie jest zalecany do stosowanie w czasie I i II trymestru ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na:

˗ działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)

˗ zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem.

Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:

˗ możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;

˗ zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie diklofenaku w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na

karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach produktu Adarostin nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Biorąc pod uwagę niską ogólnoustrojową absorpcję diklofenaku sodowego podawanego miejscowo, nie należy spodziewać się wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów. W ramach każdej klasyfikacji układów i narządów częstości zostały zdefiniowane jako:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000,

<1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych)*.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Diklofenak jest bardzo słabo wchłaniany do krążenia ogólnoustrojowego, a zatem przedawkowanie po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.