Furosemidum Polfarmex 40 mg tabletki

• obrzęki, będące objawem chorób układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca),

• obrzęki na skutek retencji płynów w przypadku przewlekłych chorób nerek

  (np. w zespole nerczycowym),

• obrzęki na skutek retencji płynów w przypadku chorób wątroby,

• nadciśnienie tętnicze łagodne lub umiarkowane (ograniczenia stosowania patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, w zależności od choroby podstawowej pacjenta i reakcji na leczenie. Należy jednak pamiętać, że dawka podtrzymująca powinna zawsze

odpowiadać najmniejszej skutecznej dawce. Okres przyjmowania leku zależy od rodzaju, stopnia

nasilenia oraz przebiegu choroby.

U pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku (> 65 lat) zaleca się następujące dawkowanie:

Obrzęki będące objawem chorób serca, nerek i wątroby

Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg, rano. Jeśli nie uzyskano zadowalającej diurezy, można podwajać dawkę co 6-8 godzin, aż do uzyskania dawki 160 mg. W razie konieczności można w szczególnych przypadkach stosować dawkę większą niż 200 mg, pod warunkiem nadzoru klinicznego.

Zmniejszenie obrzęków osiąga się najskuteczniej i najłagodniej podczas leczenia przerywanego,

podając diuretyk co drugą dobę lub przez 2-4 kolejne doby w tygodniu.

W przypadku zespołu nerczycowego dawkowanie musi być ostrożne z powodu częstszych działań niepożądanych.

Działanie moczopędne furosemidu, a tym samym dawkowanie, zależy m.in. od stopnia zaburzeń

elektrolitowych i stopnia zaburzeń czynności nerek.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Jeżeli podczas leczenia furosemidem konieczne jest dodatkowe przyjmowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), furosemid należy odstawić 2-3 dni przed rozpoczęciem podania inhibitora ACE. Jeśli nie jest to możliwe, należy zmniejszyć dawkę.

Należy zastosować jak najmniejszą dawkę początkową inhibitora ACE, aby uniknąć gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

1-2 mg na kg mc. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.

Droga podania Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości przed śniadaniem, popijając wystarczającą ilością płynu, nie należy ich rozgryzać.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Niewydolność nerek z bezmoczem, niereagująca na furosemid.

• Stany przedśpiączkowe i śpiączka w przebiegu encefalopatii wątrobowej.

• Ciężka hipokaliemia.

• Ciężka hiponatremia.

• Hipowolemia lub odwodnienie.

• Karmienie piersią.

U pacjenta nie mogą występować zaburzenia oddawania moczu.

W przypadku uszkodzenia nerek, spowodowanego substancjami toksycznymi dla nerek oraz

w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby duże dawki mogą być stosowane tylko po rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka.

Szczególny nadzór jest konieczny w przypadku:

• niedociśnienia tętniczego;

• jawnej lub utajonej cukrzycy - należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi (patrz punkt

  4.8);

• dny moczanowej - należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego we krwi;

• zaburzeń oddawania moczu (np. w przypadku rozrostu gruczołu krokowego, zwężenia cewki moczowej) - w takich przypadkach furosemid może być stosowany jedynie, jeśli zapewni się

  niezaburzony odpływ moczu, ponieważ nagły napływ moczu może prowadzić do zatrzymania moczu z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza;

• hipoproteinemii, np. w przypadku zespołu nerczycowego – zaleca się ostrożne dawkowanie, również z powodu możliwości częstszego występowania działań niepożądanych;

• marskości wątroby z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek (zespół wątrobowo-nerkowy);

• pacjentów zagrożonych udarem lub zawałem mięśnia sercowego w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, np. pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną serca;

• przedwcześnie urodzonych noworodków (niebezpieczeństwo rozwoju wapnicy nerek/kamicy nerkowej - niezbędne jest monitorowanie czynności nerek i wykonanie USG nerek).

U przedwcześnie urodzonych noworodków z zespołem zaburzeń oddychania, podawanie w pierwszych tygodniach życia diuretyków, takich jak furosemid może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla.

W przypadku pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, omdleniem lub utratą przytomności. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które również mogą powodować

niedociśnienie oraz pacjentów z innymi schorzeniami związanymi z ryzykiem wystąpienia

niedociśnienia.

Z powodu silnego działania (odwodnienie z zawrotami głowy i oszołomieniem), furosemid może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego tylko w przypadku prawidłowej czynności nerek i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Podczas leczenia furosemidem należy monitorować czynności nerek oraz stężenie elektrolitów (szczególnie potasu, sodu, wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego i glukozy w osoczu oraz kontrolować morfologię krwi.

Szczególnie staranne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu

wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania leczenia furosemidem.

Wywołane zwiększonym wydalaniem moczu zmniejszenie masy ciała nie powinno przekraczać 1 kg na dobę, niezależnie od nasilenia wydalania moczu.

W przypadku małego stężenia sodu przesączanie kłębuszkowe oraz działanie diuretyczne saluretyków mogą być zmniejszone. W rezultacie wyrównanie stężenia sodu może prowadzić do wznowienia

diuretycznego działania furosemidu.

W przypadku pacjentów, u których leczenie furosemidem prowadzi do hipowolemii lub w przypadku odwodnienia, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą niewydolność nerek.

Ponieważ stosowanie furosemidu może prowadzić do hipokalemii, zalecana jest dieta bogata w potas

(chude mięso, ziemniaki, banany, pomidory, kalafior, szpinak, suszone owoce, itp.).

W przypadku dłuższego stosowania furosemidu należy uzupełnić niedobór tiaminy. Często obserwowany niedobór tiaminy, spowodowany zwiększonym wydalaniem moczu wskutek przyjmowania furosemidu, prowadzi do pogorszenia czynności serca.

Istnieje ryzyko nasilenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera 0,0275 g laktozy (0,01375 g glukozy i 0,01375 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny lub AIIRA należy odstawić furosemid lub zmniejszyć jego dawkę.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności (zwłaszcza

w przypadku hipowolemii) oraz osłabienie działania furosemidu. W przypadku pacjentów

z odwodnieniem lub hipowolemią NLPZ mogą powodować ostrą niewydolność nerek.

Leki przeciwpsychotyczne – hipokaliemia powodowana przez furosemid zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce. Należy unikać jednoczesnego stosowania pimozydu. Podczas

stosowania amisulprydu lub sertindolu występuje zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu

serca, a podczas stosowania fenotiazyn – nasilenia działania hipotensyjnego. Należy zachować

ostrożność podczas stosowania rysperydonu oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego z furosemidem lub innymi lekami moczopędnymi o silnym działaniu przed

rozpoczęciem jednoczesnego stosowania (patrz punkt 5.1).

Leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron, dyzopiramid, flekainid i sotalol) – ryzyko toksycznego działania na serce (na skutek hipokaliemii wywołanej przez furosemid). Furosemid może osłabiać działanie lidokainy, tokainidu i meksyletyny.

Glikozydy nasercowe – hipokaliemia i inne zaburzenia elektrolitowe (w tym lub hipomagnezemia)

zwiększają ryzyko toksycznego działania na serce.

Leki, które wydłużają odstęp QT – zwiększenie ryzyka toksyczności, na skutek zaburzeń elektrolitowych wywołanych przez furosemid.

Leki rozszerzające naczynia krwionośne – nasilenie działania hipotensyjnego moksysylitu

i hydralazyny.

Inne leki moczopędne – podczas jednoczesnego stosowania metolazonu istnieje ryzyko bardzo

nasilonego działania moczopędnego. W przypadku leczenia skojarzonego z diuretykami tiazydowymi występuje duże ryzyko hipokaliemii. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z lekami

moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton) z powodu zwiększonego ryzyka hiperkaliemii.

Inhibitory reniny – aliskiren zmniejsza stężenie furosemidu w osoczu.

Aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych

zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie

działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz

odpowiednie dostosowanie dawki.

Azotany – nasilenie działania hipotensyjnego.

Lit – podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, podczas jednoczesnego podawania litu

i furosemidu może wystąpić zwiększenie stężenia litu w surowicy, co skutkuje zwiększeniem toksyczności litu, w tym zwiększeniem ryzyka kardio- i neurotoksycznego działania litu. Dlatego należy monitorować stężenie litu w surowicy i w razie konieczności dostosować dawkę litu

u pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone.

Sukralfat – zmniejszenie wchłaniania furosemidu z przewodu pokarmowego. Oba leki należy przyjmować w odstępie co najmniej dwugodzinnym.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności (zwłaszcza w przypadku hipowolemii) oraz osłabienie działania furosemidu. W przypadku pacjentów

z odwodnieniem lub hipowolemią NLPZ mogą powodować ostrą niewydolność nerek.

Salicylany – furosemid może nasilać działanie i zwiększać toksyczność salicylanów.

Antybiotyki – jednoczesne stosowanie aminoglikozydów, polimiksyn lub wankomycyny zwiększa ryzyko ototoksyczności – takie leczenie skojarzone można stosować wyłącznie, jeśli jest to

bezwzględnie konieczne. Podczas jednoczesnego stosowania aminoglikozydów lub cefalorydyny zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności. Furosemid może zmniejszać stężenie wankomycyny

w surowicy, po zabiegach kardiochirurgicznych. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu zwiększa ryzyko hiponatremii. U pacjentów otrzymujących furosemid i niektóre cefalosporyny w dużej dawce, mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.

Leki przeciwdepresyjne – podczas stosowania inhibitorów MAO występuje nasilone działanie hipotensyjne, natomiast podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych – zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. W przypadku jednoczesnego stosowania reboksetyny zwiększa się ryzyko hipokaliemii.

Leki przeciwcukrzycowe – działanie hipoglikemizujące jest antagonizowane przez furosemid. Leki przeciwpadaczkowe – podczas stosowania karbamazepiny zwiększa się ryzyko hiponatremii, natomiast fenytoina osłabia działanie moczopędne furosemidu.

Leki przeciwhistaminowe – hipokaliemia ze zwiększonym ryzykiem toksycznego działania na serce. Leki przeciwgrzybicze – podczas stosowania amfoterycyny zwiększa się ryzyko hipokaliemii

i toksycznego działania na nerki.

Leki przeciwlękowe i nasenne – nasilone działanie hipotensyjne.

Leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi - ADHD) – hipokaliemia zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.

Kortykosteroidy – osłabienie działania moczopędnego (retencja sodu) i zwiększenie ryzyka hipokaliemii.

Glicyryzyna (zawarta w lukrecji) – zwiększenie ryzyka hipokaliemii.

Karbenoksolon - zwiększenie ryzyka hipokaliemii.

Leki o działaniu cytotoksycznym – podczas stosowania związków platyny/cisplatyny występuje

zwiększone ryzyko nefro- i ototoksyczności. Nefrotoksyczne działanie cisplatyny może być nasilone, jeśli furosemid nie jest podawany w małej dawce (tj. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) i istnieje dodatni bilans płynowy, w przypadku stosowania furosemidu, aby uzyskać

intensywną diurezę podczas leczenia cisplatyną.

Antymetabolity – metotreksat może osłabiać działanie furosemidu, a furosemid może zmniejszać

klirens nerkowy metotreksatu.

Sole potasowe – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z powodu ryzyka hiperkaliemii. Leki dopaminergiczne – nasilenie działania hipotensyjnego lewodopy.

Leki immunomodulujące – zwiększenie ryzyka hiperkaliemii podczas stosowania cyklosporyny

i takrolimusu oraz zwiększone ryzyko dnawego zapalenia stawów podczas stosowania cyklosporyny.

Leki zwiotczające mięśnie – nasilenie działania hipotensyjnego podczas stosowania baklofenu lub tyzanidyny. Nasilenie działania leków zwiotczających mięśnie o typie kurary.

Estrogeny – antagonizowanie działania moczopędnego.

Prostaglandyny – nasilenie działania hipotensyjnego podczas stosowania alprostadylu.

Sympatykomimetyki – zwiększenie ryzyka hipokaliemii podczas stosowania beta2- sympatykomimetyków w dużych dawkach.

Teofilina – nasilenie działania hipotensyjnego.

Probenecyd – probenecyd może osłabiać działanie furosemidu, a furosemid może zmniejszać klirens

nerkowy probenecydu.

Leki znieczulające – środki znieczulające ogólnie mogą nasilać hipotensyjne działanie furosemidu, a furosemid może nasilać działanie kurary.

Alkohol – nasilenie działania hipotensyjnego.

Ciąża

Nie należy stosować furosemidu w leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków ciążowych, ponieważ leki moczopędne zaburzają perfuzję łożyska, co prowadzi do zaburzenia wewnątrzmacicznego

rozwoju płodu. Furosemid w czasie ciąży może być stosowany krótkotrwale, tylko po ocenieniu

stosunku korzyści do ryzyka, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Jeżeli stosowanie furosemidu jest niezbędne w leczeniu obrzęków na skutek niewydolności serca lub nerek u kobiet w ciąży, należy monitorować hematokryt, stężenie elektrolitów i rozwój płodu. Podczas leczenia furosemidem możliwe jest wypieranie bilirubiny z wiązania z albuminami, a tym samym

zwiększenie ryzyka wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych w wyniku hiperbilirubinemii.

Ponadto w przypadku stosowania w późnym okresie ciąży może wystąpić działanie ototoksyczne oraz rozwinąć się zasadowica hipokaliemiczna u płodu. Furosemid przenika przez łożysko i osiąga we krwi pępowiny 100% stężenia występującego w surowicy matki. Dotychczas nie opisywano wad u ludzi,

które mogą być związane z narażeniem na furosemid. Jednakże doświadczenia są zbyt małe, aby umożliwić jednoznaczną ocenę potencjalnego szkodliwego wpływu na zarodek/płód.

Karmienie piersią

Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Nie należy karmić piersią podczas leczenia furosemidem (patrz punkt 4.3).

Podczas stosowania furosemidu mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak senność, zaburzenia

widzenia, ból i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza początku leczenia, zwiększania dawki i zmiany leczenia.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia gospodarki elektrolitowej, hipowolemia i odwodnienie (przede wszystkim u osób w podeszłym wieku), wzrost stężenia kreatyniny i triglicerydów we krwi oraz zaburzenia równowagi.

Częstości zostały wyprowadzone z danych literaturowych, dotyczących badań, w których podawano furosemid w sumie 1387 pacjentom we wszystkich możliwych dawkach i wskazaniach do leczenia.

Jeśli dane dotyczące częstości dla tego samego działania niepożądanego były różne, za podstawę wzięto dane o najwyższej częstości.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA i następującą częstością występowania:

* niedobór potasu powoduje objawy ze strony układu nerwowego i mięśni (osłabienie mięśni, porażenie), przewodu pokarmowego (wymioty, zaparcie, wzdęcie) oraz objawy dotyczące nerek (wielomocz) i serca. Znaczny niedobór potasu może spowodować niedrożność porażenną jelit lub splątanie, prowadzące do śpiączki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie może spowodować nagłą, nasiloną diurezę, skutkującą odwodnieniem,

zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i zaburzeniami elektrolitowymi. Może wystąpić niedociśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, hipowolemia, zagęszczenie krwi, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna.

Zaburzenia elektrolitowe mogą spowodować ciężkie niedociśnienie (w tym wstrząs), ostrą

niewydolność nerek, zakrzepicę, stany majaczeniowe, porażenie wiotkie, apatię, osłabienie, zawroty głowy, splątanie, jadłowstręt, letarg, wymioty, kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca.

Leczenie przedawkowania

Należy odstawić produkt Furosemidum Polfarmex. Jeśli od przedawkowania upłynęło nie więcej niż

jedna godzina, należy podać węgiel aktywny.

Należy monitorować stan pacjenta, kontrolując ciśnienie tętnicze, tętno, gospodarkę wodno-

elektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową. W przypadku niedociśnienia i odwodnienia należy uzupełnić dożylnie objętość wewnątrznaczyniową oraz stosować leczenie objawowe.