Klimadynon 2,8 mg tabletki powlekane

Produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych kobiet w łagodzeniu dolegliwości menopauzalnych takich jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się.

Dawkowanie

Dorosłe kobiety w okresie menopauzy przyjmują jedną tabletkę powlekaną dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Nie ma danych wystarczających do określenia konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego zastosowania leku Klimadynon, tabletki powlekane, u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym (patrz 4.1).

Sposób podawania

Doustnie. Przyjmować tabletki powlekane popijając niewielką ilością płynu. Tabletek nie należy żuć ani ssać.

Czas trwania leczenia :

Jeżeli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produktu leczniczego Klimadynon nie należy stosować bez porady lekarza dłużej niż przez 6 miesięcy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie powinny zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego Klimadynon (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). U takich pacjentek należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby.

Jeśli u pacjentek pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami lub ciemne zabarwienie moczu), pacjentki powinny przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Klimadynon i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia krwawienia z pochwy lub innych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

Produktu leczniczego Klimadynon nie należy przyjmować jednocześnie z estrogenami, o ile nie zalecił tego lekarz.

Pacjentki leczone wcześniej lub obecnie w związku z rakiem piersi lub innymi nowotworami zależnymi od hormonów nie powinny stosować produktu leczniczego Klimadynon bez konsultacji z lekarzem. Patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie zgłaszano.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem tabletek powlekanych leku Klimadynon.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania wyciągów etanolowych z pluskwicy groniastej u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Klimadynon nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etanolowe wyciągi z pluskwicy groniastej lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Produkt leczniczy Klimadynon nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Ocenę działań niepożądanych oparto na poniższych określeniach częstości występowania:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Częstość nieznana: objawy żołądkowo-jelitowe (tj. zaburzenia dyspeptyczne, biegunka).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: stosowaniu produktów zawierających kłącze pluskwicy groniastej towarzyszy działanie toksyczne na wątrobę (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wysypka), obrzęk twarzy.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania leku

Częstość nieznana: obrzęk obwodowy.

W ulotce dla pacjenta zaleca się, aby pacjentka skonsultowała się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią inne działania niepożądane, niewymienione powyżej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Leczenie przedawkowania: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.