Pudroderm (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g zawiesina na skórę
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Pudroderm (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Pomocniczo w ospie wietrznej, półpaścu, w stanach zapalnych skóry przebiegających z wysypką, świądem, obrzękiem, w świądzie neurogennym.
Po ukąszeniach owadów (np. przez komary, osy, meszki). Pod kontrolą lekarza po naświetlaniach radiologicznych.
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Pudroderm nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Wstrząsnąć przed każdym użyciem. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze nakładać niezbyt cienką warstwę zawiesiny 2 do 3 razy na dobę, lub w razie konieczności częściej, Nie należy wcierać w skórę ani przykrywać opatrunkiem.
Nie stosować:
-
w nadwrażliwości na benzokainę, lewomentol, cynku tlenek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.;
-
na rany;
-
duże powierzchnie skóry;
-
na skórę uszkodzoną, np. pozbawioną naskórka;
-
długotrwale;
-
pod opatrunki okluzyjne.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca sie stosowania u dzieci w wieku do 2 lat, gdyż miejscowe stosowanie benzokainy może
prowadzić do methemoglobinemii i wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Ostrożnie stosować u dzieci powyżej 2 lat.
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Benzokaina zaburza działanie sulfonoamidów.
Miejscowo znieczulające działanie benzokainy ulega osłabieniu w obecności nadtlenku benzoilu, który często jest składnikiem stosowanych miejscowo leków przeciwtrądzikowych. Z tego powodu przed aplikacją produktu Pudroderm u pacjentów stosujących produkty zawierające nadtlenek benzoilu, należy dokładnie oczyścić skórę z ich pozostałości.
Ciąża
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Laktacja
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie laktacji.
Płodność
Brak danych potwierdzających wpływ produktu na płodność.
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić objawy miejscowego podrażnienia skóry. Jeżeli objawy podrażnienia nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309), Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Pudroderm (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dermatologii Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO
Pudroderm jest złożonym produktem leczniczym o synergicznym działaniu składników: miejscowo
znieczulającym, przeciwświądowym, osłaniającym i ściągającym.
Benzokaina działa miejscowo znieczulająco.
Tlenek cynku jest substancją o silnym działaniu ściągającym, osłaniającym i słabym działaniu
przeciwbakteryjnym.
Lewomentol wywołuje miejscowe uczucie chłodu i działa przeciwświądowo.
Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Pudroderm. Zamieszczono dane na temat
poszczególnych składników. Wchłanianie i dystrybucja
Benzokaina
Benzokaina zastosowana na skórę słabo się wchłania do krwiobiegu, występuje głównie w warstwach naskórka.
Tlenek cynku
W badaniach dotyczących wchłaniania tlenku cynku po podaniu na skórę nie obserwowano przenikania cynku do krwi, lecz tylko jego penetrację do warstw naskórka, głównie stratum corneum.
W badaniach dotyczących przenikania do krwi jonów Zn2+ po aplikacji tlenku cynku na skórę
nieuszkodzoną lub ze zmianami łuszczycowymi wykazano praktycznie niezmienione, utrzymujące się na poziomie fizjologicznym stężenia cynku we krwi, nawet po zastosowaniu na duże powierzchnie skóry maści o zawartości 40% tlenku cynku.
Biodostępność tlenku cynku zwiększa się po zastosowaniu na skórę uszkodzoną lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Jedynie w przypadku bardzo ciężkich zmian skórnych lub znacznych niedoborów, cynk przenikał przez skórę do krążenia.
Lewomentol
Lipofilny charakter lewomentolu oraz działanie rozszerzające naczynia krwionośne, wywierane po podaniu dużych dawek, ułatwiają jego przenikanie przez skórę do krążenia. Lewomentol wchłonięty przez skórę przenika do krwi, skąd jest transportowany do wątroby i szybko metabolizowany.
W badaniach wykazano, że nawet po podaniu bardzo dużych dawek na skórę stężenia lewomentolu we
krwi są małe.
Metabolizm i eliminacja
Benzokaina
Benzokaina po podaniu na skórę ulega procesom metabolicznym w głębszych warstwach żywych komórek naskórka pod wpływem działania enzymów. W skórze benzokaina ulega intensywnej
N-acetylacji do acetylobenzokainy - czynnego metabolitu, który nie występuje po podaniu benzokainy innymi drogami. Metabolit ten ma charakter bardziej lipofilny niż związek macierzysty, dzięki czemu łatwiej przenika przez błony komórkowe. Ponieważ acetylobenzokaina wykazuje porównywalną
z benzokainą aktywność w blokowaniu kanałów sodowych i potasowych w aksonach, przemiany nie wpływają na zmniejszenie skuteczności. Oprócz acetylobenzokainy wykrywano także niewielkie ilości kwasu p-aminobenzoesowego (PABA) i acetylo-PABA, co świadczy o tym, że głównym szlakiem metabolicznym benzokainy w skórze jest acetylacja, a nie hydroliza estru.
Tlenek cynku
Brak danych dotyczących eliminacji tlenku cynku po podaniu na skórę.
Lewomentol
Lewomentol jest metabolizowany głównie w wątrobie, jedynie w niewielkim stopniu proces ten
zachodzi w skórze. Lewomentol jest wydalany z moczem i żółcią.
Dane farmaceutyczne - Pudroderm (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
Butelka z polietylenu (PEHD) 130 ml płaska z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polipropylenu (PP) zawierająca 140 g.
Butelka z polietylenu (PEHD) 130 ml okrągła z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z
polipropylenu (PP) zawierająca 140 g. 1 butelka 140 g
i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Przed zastosowaniem zawartość opakowania należy dokładnie wymieszać przez energiczne wstrząsanie. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Pozostałości leku na skórze zmywa się łatwo bieżącą, ciepłą wodą.
Brak szczególnych wymagań odnośnie usuwania pozostałości produktu leczniczego.