AuroGo 13,7 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - AuroGo 13,7 g
W leczeniu przewlekłego zaparcia. AuroGo ułatwia również wypróżnienie w przypadku
zaklinowania stolca, definiowanego jako zaparcie spastyczne, kiedy masa kałowa wypełnia odbytnicę i (lub) jelito.
Dawkowanie
Przewlekłe zaparcie
W leczeniu zaparć nie należy stosować produktu leczniczego AuroGo dłużej niż 2 tygodnie. W
razie potrzeby może być zastosowany ponownie.
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeczyszczających, zwykle nie zaleca się stosowania produktu długotrwale. Przyjmowanie produktu przez dłuższy czas może okazać się konieczne u pacjentów z ciężkim, przewlekłym lub spastycznym zaparciem, spowodowanym np. stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona lub zaparciem spowodowanym przez przyjmowanie innych leków, szczególnie opioidów lub leków przeciwmuskarynowych.
Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: od 1 do 3 saszetek na dobę w podzielonych
dawkach, w zależności od indywidualnej reakcji na produkt.
W razie przedłużonego stosowania dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 saszetek na dobę.
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie należy stosować. Są dostępne inne produkty makrogolu przeznaczone dla dzieci.
Zaklinowanie stolca
Leczenie produktem AuroGo pacjentów z zaklinowanym stolcem nie powinno trwać dłużej niż
3 dni.
Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 8 saszetek na dobę. Zawartość saszetek należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie należy stosować. Są dostępne inne produkty makrogolu
przeznaczone dla dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego: w leczeniu zaklinowania stolca należy podzielić dawkę dobową w taki sposób, aby pacjent nie przyjmował więcej niż 2 saszetki w ciągu jednej godziny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: w leczeniu zarówno zaparć oraz zaklinowania stolca nie jest konieczne modyfikowanie dawki produktu.
Sposób podawania
Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 125 ml wody. W razie zaklinowania stolca
zawartość 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, niedrożność jelit, ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma).
Zawartość płynu w produkcie AuroGo po rekonstytucji nie zastępuje normalnie przyjmowanych
płynów, dlatego należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów.
Diagnozę zaklinowania/wypełnienia stolcem odbytnicy należy potwierdzić w badaniu fizykalnym
lub radiologicznym jamy brzusznej i odbytnicy.
Możliwe są łagodne działania niepożądane, jak wskazano w punkcie 4.8. Jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu AuroGo, wykonać oznaczenie stężenia elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi biegunka, należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący diuretyki). Należy rozważyć kontrolę stężenia elektrolitów.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zmianę stężenia płynów
/elektrolitów (np. obrzęk, duszność, zwiększone zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu AuroGo, oznaczyć stężenie elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Wchłanianie innych produktów leczniczych może być przejściowo zmniejszone z powodu przyspieszenia pasażu żołądkowo-jelitowego, wywołanego działaniem produktu AuroGo (patrz punkt 4.5).
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczenia jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o
działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl lub pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.
Szczególne informacje o niektórych składnikach
Ten produkt leczniczy zawiera 186,8 mg sodu w każdej saszetce, co odpowiada 9,34% zalecanej
przez WHO maksymalnej dobowej ilości sodu dla osób dorosłych.
Maksymalna dobowa dawka tego produktu u pacjentów, u których wystąpiło zaklinowanie stolca odpowiada 74,7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej ilości sodu dla osób dorosłych.
Maksymalna dobowa dawka tego produktu u pacjentów, u których wystąpiło przewlekłe zaparcie odpowiada 27,9% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej ilości sodu dla osób dorosłych.
Stwierdzono, że produkt AuroGo jest bogaty w sód. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie u
osób, które są na diecie niskosodowej.
U pacjentów z problemami z połykaniem, u których konieczne jest dodanie zagęszczacza do
roztworów w celu zwiększenia odpowiedniego spożycia, należy rozważyć interakcje, patrz punkt
4.5.
Makrogol zwiększa rozpuszczalność produktów leczniczych rozpuszczalnych w alkoholu i względnie słabo rozpuszczalnych w wodzie.
Możliwe jest wystąpienie przejściowego zmniejszenia wchłaniania innych produktów leczniczych jednocześnie stosowanych z makrogolem (patrz punkt 4.4). Pojedyncze zgłoszenia wskazują na zmniejszenie skuteczności działania w okresie jednoczesnego stosowania z
niektórymi produktami leczniczymi, np. przeciwpadaczkowymi. W związku z tym nie należy przyjmować doustnie innych leków przez godzinę przed, w trakcie i godzinę po przyjęciu leku AuroGo.
AuroGo może powodować potencjalny efekt interakcji, jeśli jest stosowany z zagęszczaczami żywności na bazie skrobi. Składnik Macrogol przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które muszą pozostać gęste dla osób mających problemy z przełykaniem.
Ciąża
Dostępne są niewystarczające dane dotyczące stosowania makrogolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3).
Nie przewiduje się jego wpływu u kobiet w ciąży, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ogólnoustrojowej kobiety w ciąży na makrogol 3350. Produkt AuroGo może być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ogólnoustrojowej kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350.
Produkt AuroGo może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu makrogolu na płodność ludzi.
Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit.
Reakcje te mogą wystąpić w następstwie zwiększenia objętości zawartości przewodu pokarmowego oraz nasilenia motoryki jelit w wyniku działań farmakologicznych produktu AuroGo. Zmniejszenie dawki zwykle skutkuje złagodzeniem objawów łagodnej biegunki.
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układuimmunologicznego | reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, duszność i reakcje skórne (patrz poniżej) |
| Zaburzenia metabolizmui odżywiania | odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia) |
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy |
| Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, rozdęcie brzucha, burczenie w brzuchu, wzdęcie i dyskomfort w okolicy odbytu |
| Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej | skórne reakcje alergiczne,w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka,rumień |
| Zaburzenia ogólnei stany w miejscu podania | obrzęki obwodowe |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
przedstawicielom podmiotu odpowiedzialnego.
Właściwości farmakologiczne - AuroGo 13,7 g
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym, kod ATC: A06AD65.
Makrogol 3350 wykazuje działanie osmotyczne w jelicie, co powoduje działanie
przeczyszczające. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co z kolei wywołuje ruchy okrężnicy poprzez stymulację nerwowo-mięśniową. Konsekwencją tego jest zwiększona perystaltyka i transport zmiękczonego stolca w okrężnicy oraz ułatwienie wypróżnienia. Elektrolity podane razem z makrogolem 3350 są wymieniane przez błonę śluzową jelita z elektrolitami surowicy, a następnie wydalane z kałem. Sumarycznie nie powoduje to żadnego zysku ani utraty sodu, potasu lub wody.
Dla wskazania leczenie zaklinowania stolca nie przeprowadzono kontrolowanych
porównawczych badań klinicznych z innymi sposobami leczenia (np. lewatywa).
W nieporównawczym badaniu z udziałem 27 dorosłych pacjentów, makrogol okazał się skuteczny w leczeniu zaklinowania stolca u 12 na 27 (44%) pacjentów po 1 dniu leczenia; u 23 na 27 (85%) pacjentów po 2 dniach leczenia i u 24 na 27 (89%) pacjentów po 3 dniach leczenia.
Badania kliniczne z zastosowaniem makrogolu w przewlekłym zaparciu wykazały, że jego dawka
niezbędna do sformowania normalnej masy kałowej ulega z czasem zmniejszeniu. Odpowiedź
kliniczną u wielu pacjentów obserwowano po podaniu od 1 do 2 saszetek na dobę, jednak dawka ta powinna być dostosowana w zależności od indywidualnych reakcji pacjentów na produkt leczniczy.
Dane farmaceutyczne - AuroGo 13,7 g
Aromat pomarańczowy Silarom Aromat cytrynowo-limonkowy ,,ME” Krzemionka koloidalna, bezwodna Sacharyna sodowa
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przygotowany roztwór: przechowywać w lodówce w temperaturze 5 ± 3°C.
Opakowanie tekturowe produktu AuroGo zawiera 10, 20, 30 lub 50 saszetek. Każda saszetka zawiera 13,7 g białego proszku.
Saszetka (od zewnątrz do wewnątrz): papier/polietylen/aluminium/jonomer.