Procto-Hemolan 400 mg + 40 mg czopki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Procto-Hemolan 400 mg + 40 mg
Dawkowanie
-
czopek rano i wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Sposób podawania Podanie doodbytnicze.
Nadwrażliwość na tribenozyd lub lidokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1..
Należy poinformować pacjenta że wskazaniem do porozumienia z lekarzem jest:
-
brak poprawy po 7 dniach stosowania produktu lub zaostrzenie objawów chorobowych;
-
ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Podczas leczenia produktem należy utrzymywać higienę osobistą w miejscu stosowania (odbyt) i zapobiegać zaburzeniom wypróżniania.
Dzieci
Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Ciąża
Produktu leczniczego nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży.
Produkt leczniczy może być stosowany od 4 miesiąca ciąży pod warunkiem nie przekraczania zalecanych dawek.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy może być stosowany w czasie laktacji pod warunkiem nie przekraczania zalecanych dawek.
Procto-Hemolan nie ma wpływu lub wywiera nie istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: pieczenie w miejscu podania, wysypka, świąd i pokrzywkę. Wymienione objawy mogą wystąpić poza miejscem podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Procto-Hemolan 400 mg + 40 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone przeciw żylakom do stosowania miejscowego Kod ATC: C05 A X03
Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Ma działanie przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów procesów zapalnych i bólu.
Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych żylakami odbytu.
Produkt leczniczy działa miejscowo, praktycznie nie wywierając działania ogólnego. Biodostępność tribenozydu zawartego w czopkach wynosi 30% biodostępności osiąganej po podaniu doustnym. Po zastosowaniu 1 czopka maksymalne stężenie tribenozydu i jego metabolitów we krwi pojawia się po 2 godzinach i wynosi 1µg/ml (1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu).
Związek ten jest szybko metabolizowany w organizmie człowieka, 20% do 27% ilości tribenozydu zawartego w 1 czopku wydalane jest w moczu w postaci metabolitów.
W przypadku czopków biodostępność lidokainy wynosi 50%. Po użyciu 1 czopka maksymalne stężenie lidokainy we krwi pojawia się po 112 minutach i wynosi 0,70 µg/ml. Szybki metabolizm zachodzi w wątrobie. 10% niezmienionej lidokainy wraz z metabolitami wydalane jest z moczem.
Dane farmaceutyczne - Procto-Hemolan 400 mg + 40 mg
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Blister PVC/PVDC/PE zawierający 5 czopków, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 czopków (2 blistry po 5 szt.)