Aethylum chloratum Filofarm 70 g aerozol

Krótkotrwałe miejscowe znieczulenie skóry przy drobnych zabiegach chirurgicznych.

Aethylum Chloratum Filofarm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

Aerozol należy rozpylać z odległości 8-23 cm przez 3-7 sekund. Jeśli działanie jest niewystarczające, aplikację można powtórzyć po 10 – 15 minutach.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aethylum Chloratum Filofarm u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Produkt leczniczy stosuje się na skórę w celu wywołania miejscowego znieczulenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną - chlorek etylu. Nie stosować:

• na uszkodzoną skórę;

• do znieczulenia wziewnego;

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

  Ze względu na toksyczne działanie chlorku etylu na serce i płuca, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do znieczulenia ogólnego.

NIEBEZPIECZEŃSTWO

Pojemnik aerozolowy zawiera skrajnie łatwopalny gaz pod ciśnieniem; narażony na działanie ognia lub wysokiej temperatury grozi wybuchem.

Podejrzewa się, że powoduje raka (droga pokarmowa, po połknięciu; w następstwie wdychania, inhalacja).

Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy jeść.

Należy unikać wdychania par gazu. Wdychanie par chlorku etylu powoduje zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może wywołać zatrzymanie akcji serca i oddechu.

W przypadku zatrzymania akcji serca należy przywrócić czynność serca przez zastosowanie zewnętrznego masażu serca z jednoczesnym sztucznym oddychaniem (patrz punkt 4.9.).

Szczególnie ważne jest zapewnienie pacjentowi całkowitego spokoju, nawet w przypadku pozornie lekkich zatruć. Konieczne jest także zapewnienie wystarczającego ogrzewania ciała.

Aerozol Aethylum Chloratum Filofarm jest produktem leczniczym przeznaczonym tylko do użytku zewnętrznego.

Podczas stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy należy chronić oczy, nos i wargi.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.

Aethylum Chloratum Filofarm stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania ustalono jako: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Miejscowe podrażnienie lub odmrożenie skóry spowodowane niską temperaturą skroplonego gazu, długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry wskutek jej odtłuszczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Chlorek etylu jest silną trucizną dla układu nerwowego, wskutek wytwarzania w ustroju produktów przemiany: metanolu i chlorowodoru. Zatrucie chlorkiem etylu przypomina zatrucie etanolem. Jako substancja silnie lipofilna, której metabolizm zachodzi także w komórkach ośrodkowego układu nerwowego, doprowadza do znacznego uszkodzenia tkanki mózgowej. Chlorek etylu jest wchłaniany do organizmu drogami oddechowymi. W dużych stężeniach działa narkotycznie. Dwa wdechy

powietrza zawierającego 4% chloroetanu wywołują podrażnienia oczu, zawroty głowy, bóle żołądka.

Objawy zatrucia ostrego

Niezamierzone spryskanie oczu produktem leczniczym powoduje zaczerwienienie spojówek. Skażenie oczu ciekłym chlorkiem etylu może wywołać zmiany w spojówkach i rogówce.

Skażenie skóry może spowodować jej miejscowe odmrożenie.

Wdychanie par chlorku etylu powoduje zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Zależnie od stężenia par i czasu ich wchłaniania rozwijają się objawy znieczulenia ogólnego. Najpierw występuje pobudzenie psychiczne i ruchowe, po którym następuje zupełna utrata świadomości, wygaśnięcie odruchów i zwiotczenie mięśni. Czynność serca jest zwolniona, ciśnienie krwi

zmniejszone. Zmniejsza się ciepłota ciała. Przy mniejszych ilościach wchłoniętej substancji zjawisko to jest odwracalne. Przy większych ilościach może nastąpić zatrzymanie akcji serca i oddechu.

Objawy zatrucia przewlekłego

Aethylum Chloratum Filofarm może wywołać przewlekłe kontaktowe zapalenie skóry, wskutek jej odtłuszczenia. Długotrwała ekspozycja na chlorek etylu może powodować uszkodzenie wątroby lub nerek.

Leczenie

W przypadku skażenia oczu, płukać oczy około 15 minut dużą ilością letniej wody lub roztworem chlorku sodu 0,9%, przy wywiniętych powiekach.

W każdym przypadku skażenia oczu konieczna jest pilna konsultacja okulistyczna.

W przypadku skażenia skóry spłukać dużą ilością zimnej wody, założyć na odmrożoną lub

zaczerwienioną skórę jałowy opatrunek i chronić przed utratą ciepła. W przypadku, gdy podrażnienie skóry nie mija, konieczna jest konsultacja dermatologiczna.

W przypadku zatrucia wziewnego należy pacjentowi zapewnić dostęp świeżego powietrza.

W przypadku zatrzymania akcji serca należy przywrócić czynność serca przez zastosowanie

zewnętrznego masażu serca z jednoczesnym sztucznym oddychaniem, podać tlen z 5% dodatkiem dwutlenku węgla oraz podawać środki pobudzające ośrodek oddechowy. Stosowanie adrenaliny nie jest wskazane. Utrzymywać drożność dróg oddechowych.

Szczególnie ważne jest zapewnienie pacjentom całkowitego spokoju i ciepła, nawet w przypadku pozornie lekkich zatruć.