Paracetamol Aurovitas 500 mg tabletki

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.

Dawkowanie

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 16 lat i starsze (o masie ciała powyżej 55 kg):

Jednorazowa dawka to 500 mg do 1000 mg, oraz do 3000 mg na 24 godziny. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 3000 mg.

Dzieci w wieku od 10 do 15 lat (o masie ciała 40-55 kg masy ciała):

Jednorazowa dawka to 500 mg, oraz do 2000 mg na 24 godziny. Dawka dobowa paracetamolu nie

może być większa niż 2000 mg.

Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 10 lat.

Dawka nie powinna być powtarzana częściej niż co 4 godziny i nie należy przyjmować więcej niż

4 dawki na dobę.

Sposób użycia:

• Paracetamol w tabletkach nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 10 lat.

• Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana z powodu ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).

• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub

  objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się

  z lekarzem.

• Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie wpływa na skuteczność produktu

  leczniczego.

  Szczególne populacje

• W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć:

  Współczynnik filtracji kłębuszkowej	Dawka
  10 – 50 ml/min	500 mg co 6 godzin
  < 10 ml/min	500 mg co 8 godzin

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta można zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

  Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie do 2 g/dobę) w następujących sytuacjach:

• osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg,

• łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),

• odwodnienie,

• długotrwałe niedożywienie.

  Sposób podawania

  Tabletki należy połykać popijając dużą ilością wody.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku.

Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby; w takich przypadkach należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet

jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). U osób młodych leczonych dawką 60 mg/kg mc. na dobę produktem Paracetamol, skojarzenie z innymi lekami przeciwgorączkowymi nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lub ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołem Gilberta), ostrym zapaleniem wątroby,

jednoczesnym stosowaniem leków, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy

glukozo 6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu.

Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości.

Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż

2 gramy.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez

okres dłuższy niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza.

Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków przeciwbólowych nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność

u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Samodzielne leczenie paracetamolem powinno być ograniczone w trakcie stosowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ podczas jednoczesnego stosowaniu obu leków zwiększa się

toksyczny wpływ na wątrobę, a zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza jeśli stosowane są duże dawki paracetamolu (patrz punkt 4.5).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenie glukozy we krwi przy użyciu peroksydazy i oksydazy glukozowej.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon , a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu

w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.

Paracetamol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z produktami leczniczymi, które mają taki sam szlak metaboliczny lub

indukować/hamować ten sam szlak metaboliczny. Przewlekłe nadużywanie alkoholu i stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) i ziele dziurawca, może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu ze względu na większą ilość i szybsze tworzenie

się toksycznych metabolitów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy.

Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.

Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny.

Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.

Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje ani na deformację, ani na toksyczność dla płodu lub noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci

narażonych na paracetamol w macicy nie przynoszą rozstrzygających wyników. Jeśli jest to klinicznie

konieczne, paracetamol można stosować w okresie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i przy najmniejszej możliwej częstotliwości.

Karmienie

Po podaniu doustnym niewielkie ilości paracetamolu są wydalane z mlekiem matki, jednak nie w ilości znaczącej klinicznie. Do chwili obecnej nie są znane żadne działania niepożądane lub skutki uboczne podczas karmienia. Paracetamol można podawać podczas laktacji w dawkach terapeutycznych.

Płodność

Nie jest znany szkodliwy wpływ na płodność podczas normalnego stosowania paracetamolu.

Paracetamol nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania dawek terapeutycznych mogą wystąpić nieliczne działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Paracetamol może spowodować zatrucie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, osób z chorobami wątroby, przewlekle nadużywających alkoholu, u osób długotrwale niedożywionych oraz u pacjentów stosujących równocześnie leki indukujące enzymy. W takich przypadkach przedawkowanie może zakończyć się zgonem.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjmowali 6 g lub więcej paracetamolu, zwłaszcza jeśli u pacjentów występowały czynniki ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka:

Jeśli pacjent

• Jest długotrwale leczony karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami, które indukują enzymy wątroby.

  Lub

• Regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach większych niż zalecane.

  Lub

• Jest narażony na prawdopodobne wyczerpywanie glutationu w wyniku np. zaburzenia odżywiania, mukowiscydozy, zakażenia HIV, głodu, kacheksji.

Objawy:

Ostre zatrucie paracetamolem może postępować w kilku fazach.

Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych dwóch dni są nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość i ból brzucha. Lekkie zatrucie ograniczone jest jedynie do tych objawów.

Kiedy zatrucie jest cięższe, objawy subkliniczne pojawiają się w miarę zwiększania się ilości

enzymów wątrobowych. Od 2 do 4 dni po ekspozycji, ujawniają się objawy kliniczne uszkodzenia

wątroby, na przykład, bolesność wątroby, żółtaczka, encefalopatia, śpiączka i zaburzenia krzepnięcia krwi, w przypadku wtórnej niewydolności wątroby. Zaburzenia czynności nerek (martwica kanalików nerkowych) występują rzadko. Ciężkie zatrucia mogą powodować pojawienie się kwasicy metabolicznej.

Leczenie:

Należy przestrzegać miejscowych zaleceń dotyczących przedawkowania paracetamolu. Bezpośrednio po przedawkowaniu paracetamolu, prawdopodobnie prowadzącego do ciężkiego zatrucia, można zastosować terapię zmniejszającą wchłanianie paracetamolu, taką jak płukanie żołądka w ciągu godziny od spożycia lub podać węgiel aktywowany.

N-acetylocysteina (NAC) może być podawana jako antidotum. Do podawania NAC i dalszego leczenia należy określić stężenie paracetamolu we krwi. Ogólnie zaleca się podawanie dożylne NAC, które należy kontynuować do czasu aż paracetamol nie będzie wykrywany. Ważne jest, aby

uświadomić sobie, że spożycie NAC do 36 godzin po przedawkowaniu może poprawić rokowanie.

Podawanie doustnego NAC nie powinno być łączone z doustnym węglem aktywowanym.

Testy czynności wątroby należy wykonać na początku terapii oraz powtarzać co 24 godziny

po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym powrotem czynności wątroby. W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie wątroby.