Lorinden A (30 mg + 0,2 mg)/g maść

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadających na

leczenie kortykosteroidami (niepowikłanych wtórnym zakażeniem bakteryjnym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem.

Produkt leczniczy Lorinden A stosuje się szczególnie w:

• łojotokowym zapaleniu skóry,

• atopowym zapaleniu skóry,

• liszaju pokrzywkowym,

• wyprysku kontaktowym alergicznym,

• rumieniu wielopostaciowym,

• toczniu rumieniowatym,

• łuszczycy zadawnionej,

• liszaju płaskim.

Dawkowanie

Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę.

Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni.

W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze.

W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.

• nadwrażliwość na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• wirusowe, grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry,

• nowotwór skóry i przednowotworowe zmiany skóry,

• trądzik pospolity,

• trądzik różowaty,

• zapalenie skóry wokół ust,

• pieluszkowe zapalenie skóry,

• zapalenie lub owrzodzenie żył,

• w pierwszym trymestrze ciąży,( patrz punkt 4.6)

• stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat,

• w przypadku rozległych zmian skórnych, zwłaszcza z ubytkami lub utratą skóry, np. w przypadku oparzeń,

Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie.

Glikokortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę. W związku z tym podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia nietypowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów (w tym zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do zmniejszonego wydzielania ACTH, zahamowania wydzielania hormonów nadnerczy, obniżonego stężenia kortyzolu we krwi, zespołu Cushinga, obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii i immunosupresji) (patrz punkt 4.8) a także wystąpienia działań niepożądanych związanych z kwasem salicylowym. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany i urazy, w dużych dawkach oraz przez długi okres czasu. Długotrwałe stosowanie na dużych obszarach skóry może zwiększać częstotliwość występowania działań niepożądanych.

Zaleca się okresową kontrolę czynności nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.

Należy zachować ostrożność w przypadku obecnych stanów zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób starszych.

W przypadku nasilenia zakażenia w miejscu podania, maść należy stosować w skojarzeniu

z leczeniem przeciwbakteryjnym lub przeciwgrzybiczym. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie maści do czasu wyleczenia zakażenia.

Produkt leczniczy należy stosować na skórę twarzy, pod pachami i w okolicy pachwinowej gdy jest to absolutnie konieczne, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidów przez delikatną skórę oraz podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, okołoustne zapalenie skóry, zanik skóry), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych przypadków, ponieważ opatrunek zwiększa wchłanianie kortykosteroidów do krążenia ogólnego (patrz punkt 4.8 i punkt 5.2). Ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenie (patrz punkt 4.8).

Pacjenci z łuszczycą powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego, ponieważ miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy wiąże się z pewnym ryzykiem, w tym z nawrotem choroby spowodowanymi rozwojem tolerancji, ryzykiem wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ogólnymi działaniami toksycznymi wynikającymi z naruszenia integralności skóry.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powiekach lub skórze w okolicy powiek

u pacjentów z jaskrą z wąskim lub szerokim kątem przesączania, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

Dzieci i młodzież

Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą w większym stopniu zahamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Lorinden A zawiera glikol propylenowy:

Lorinden A zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Lorinden A zawiera lanolinę:

Produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnych szczepień, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko osłabienia odpowiedzi immunologicznej polegającej na wytwarzaniu przeciwciał.

Maść Lorinden A może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry powoduje zwiększoną ekspozycję na, metotreksat i doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika)

z powodu zwiększonego wchłaniania kwasu salicylowego.

Ciąża

Nie ma żadnych danych lub dane dotyczące miejscowego stosowania produktu leczniczego Lorinden A w okresie ciąży są ograniczone. Nie wolno stosować produktu leczniczego Lorinden A w pierwszym trymestrze ciąży.

Produkt leczniczy Lorinden A nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia niewielkiego, pojedynczego obszaru skóry, o ile oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem.

Nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe na produkt leczniczy Lorinden A występujące po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ sercowo-płucny oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po miejscowym

stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu w połączeniu z kwasem salicylowym u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy flumetazon w połączeniu z kwasem salicylowym i jego metabolitami przenika do mleka matki po miejscowym zastosowaniu na skórę.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu i (lub) powstrzymaniu się od stosowania produktu leczniczego Lorinden A, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla kobiety.

Płodność

Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, jednak w przypadku innych glikokortykosteroidów zgłaszano takie działanie na płodność (patrz punkt 5.3).

Lorinden A nie ma żadnego wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tabela z listą działań niepożądanych

Działania niepożądane wymieniono według układów i narządów oraz częstości występowania. Do klasyfikacji częstości zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do

<1/10);niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

** Obserwowane przy stosowaniu miejscowym na powiekę

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Długotrwałe lub nieprawidłowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz do hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci, m.in. obrzęków, hiperglikemii, nadciśnienia tętniczego, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach może wystąpić choroba Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy.

Rzadko mogą wystąpić objawy zatrucia salicylanami.