W chorobie niedokrwiennej serca oraz innych stanach chorobowych, w których wskazane jest

hamowanie agregacji płytek krwi – między innymi: w zapobieganiu zawałowi serca u chorych dużego ryzyka, po wszczepieniu pomostów aortalno – wieńcowych, zastawek serca i zabiegach udrożnienia

naczyń; w niestabilnej chorobie wieńcowej, po zawale serca lub udarze niedokrwiennym mózgu, w zapobieganiu zakrzepicy żylnej.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej – zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to ¹/2 tabletki doustnie w czasie posiłku raz na dobę lub 1 tabletka co drugi dzień.

Sposób podawania Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancje czynne, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować:

• w przebiegu zakażeń wirusowych u dzieci i młodzieży (grypie, ospie wietrznej);

• u pacjentów ze skazą krwotoczną;

• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy;

• w ostatnim trymestrze ciąży.

Aspimag można stosować tylko po ścisłym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści w następujących przypadkach: pierwszym i drugim trymestrze ciąży, karmieniu piersią, uczuleniu na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące, podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny lub heparyny), u pacjentów ze znaczną

niewydolnością wątroby, nerek lub z chorobą wrzodową w wywiadzie.

W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby – produkty lecznicze zawierające kwas acetylosalicylowy stosuje się w czasie chorób gorączkowych u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat wyłącznie na zalecenie lekarza.

Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, gorączką sienną lub obrzękiem błony śluzowej nosa (polipy nosa) mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub picia alkoholu.

Nasila działanie oraz objawy niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działanie pochodnych sulfonylomocznika, metotreksatu, sulfonamidów i ich połączeń oraz kwasu walproinowego.

Zwiększa stężenie w osoczu digoksyny, barbituranów i związków litu.

Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie antagonistów aldosteronu i pętlowych leków

moczopędnych, leków przeciw nadciśnieniu i przeciwdnawych zwiększających wydalanie kwasu moczowego.

Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie

hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Ciąża

Aspimag można stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy go stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować wady płodu i komplikacje w czasie porodu.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego – dlatego, jeśli możliwe – należy unikać stosowania produktu Aspimag w czasie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu produktu leczniczego Aspimag na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do

<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, biegunka, wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego (czarne, smoliste

stolce; niedokrwistość z niedoboru żelaza), rozwój wrzodów trawiennych z krwawieniem i perforacją

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: nasilenie objawów dny moczanowej, zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: napad duszności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje skórne, w tym reakcje skórne o ciężkim przebiegu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)

Inne: zespół Reye’a, zawroty głowy oraz szumy uszne (zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku mogą być objawami przedawkowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy: hiperwentylacja (przyspieszenie oddechu), nudności, wymioty, zaburzenia widzenia

i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, splątanie, zaburzenia równowagi kwasowo –zasadowej i elektrolitowej (np. utrata potasu), hipoglikemia, wykwity skórne.

W przypadku zatrucia ostrego mogą wystąpić: delirium (majaczenie), drżenia, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie, wysoka gorączka, śpiączka.

Postępowanie zależy od ciężkości zatrucia oraz od objawów klinicznych. Podobnie jak

w przypadku zatrucia innymi lekami ma ono na celu zmniejszenie wchłaniania leku poprzez przyspieszenie wydalania, monitorowanie równowagi wodno – elektrolitowej oraz unormowanie temperatury i czynności oddechowej.