• Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny).

• Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: zwykle stosuje się po jednej dawce do każdego otworu nosowego, 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę).

Czas trwania leczenia

Produkt leczniczy może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy.

Sposób podawania

Podanie do nosa.

Allergodil, aerozol do nosa należy podawać za pomocą aplikatora, trzymając głowę w pozycji pionowej. Instrukcja dotycząca podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

• Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Produkt zawiera disodu edetynian, mogący wywołać reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych.

Nie są znane interakcje azelastyny z innymi produktami leczniczymi.

Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania produktu w czasie ciąży i laktacji. Ciąża

Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały

działania teratogennego, nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Produktu nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.

Płodność

Zaobserwowano wpływ na płodność w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).

Podczas stosowania azelastyny w aerozolu do nosa, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą: zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy, osłabienie. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu dodatkowo nasila ten niekorzystny wpływ.

Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz wymieniono według częstości występowania w następujący sposób:

bardzo często (≥1/10)

często (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000)

nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

* często spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu, np. głowa odchylona do tyłu; rzadko

może powodować nudności

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi.

Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia, niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.